Perkutánní lokalizace: Otevřený registr hrudní chirurgie (PLOTS)
Intraoperační, perkutánní lokalizace periferních plicních uzlů pro resekci: prospektivní, otevřená, multicentrická registrační studie výsledků hrudní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraoperační, perkutánní lokalizace periferních plicních uzlů pro resekci: prospektivní, otevřená, multicentrická registrační studie výsledků hrudní chirurgie (PLOTS) je zaměřena na vývoj vysoce kvalitního souboru dat týkajících se intraoperační perkutánní lokalizace periferních plicních uzlů (PPN) a poté identifikace a vyhlášení účinných, na důkazech podložených osvědčených postupů pro tuto techniku. Samotný resekční postup je standardní péčí a řídí se standardním protokolem zkoušejícího.
Úspěšná lokalizace PPN je výzvou zahrnující více faktorů, počínaje zdravím subjektu, plicní funkcí a také faktory specifické pro uzlík, včetně umístění v plicích, velikosti, vzdálenosti od povrchu plic, ať už pevného nebo broušeného skla a blízkosti puklina. Těžko viditelné nebo hmatatelné uzliny jsou v současné době lokalizovány pomocí barviva a/nebo háčkových drátů nebo fiducial, buď endoskopicky nebo perkutánně. Nebyly hlášeny úspěšné velké prospektivní studie využívající perkutánní intraoperační lokalizaci naváděnou moderní elektromagnetickou navigací (EMN) a různé techniky (barvicí vs. fiduciální vs. hákový drát atd.) nebyly široce hodnoceny. Z těchto důvodů budou různé lokalizační techniky používané s EMN naváděnou perkutánní lokalizací shromažďovány u pacientů s podezřelým uzlem, kteří podstoupí perkutánní intraoperační lokalizaci a okamžitou resekci.
Cílem tohoto registru je zaznamenat lokalizační techniky používané hrudními chirurgy a IP/chirurgickými týmy k identifikaci PPN pomocí SPiN Thoracic Navigation System™ v rukou vyškolených lékařů. Cílem této studie bude dosažení primárních a sekundárních cílů uvedených níže a sledování lokalizace v kontextu reálného světa plicní resekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Hunt
- Telefonní číslo: 314-659-8500
- E-mail: PLOTS@veranmedical.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař subjektu a/nebo hrudní chirurg usoudil/usoudil, že chirurgické odstranění PPN je vhodné.
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí používat SPiN Thoracic Navigation System™.
- V době vstupu do studia je subjektu alespoň 18 let.
- Subjekt je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Pokud je to indikováno, lze použít překlad schválený IRB. Bude umožněno přiměřené přizpůsobení zrakově postiženým subjektům.
- Subjekt je schopen tolerovat celkovou anestezii.
- Subjekt má cílový uzlík mezi 0,4 cm a 3,2 cm v největším rozměru;
- Cílový uzel je v místě, které je podle úsudku chirurga dostupné pro perkutánní lokalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli jinou souběžnou léčbou nebo zdravotním stavem, který by podle názoru lékaře způsobil, že by byla resekce periferního uzlu více nebezpečná než prospěšná.
- Subjekt je těhotný.
- Plicní uzel je větší než 3,2 cm.
- Subjekty s významnou koagulopatií s INR > 2,0 nebo PTT > 2x normální.
- Subjekt není schopen tolerovat celkovou anestezii.
- Obézní subjekt, ovlivňující perkutánní přístup (BMI > 50).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lokalizace
Perkutánní lokalizace podezřelé plicní léze (lézí) řízená elektromagnetickou navigací (EMN).
|
Transtorakální lokalizace podezřelé plicní léze (lézí) v přípravě na následnou resekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné perkutánní lokalizace a odstranění PPN.
Časové okno: Délka řízení.
|
Úspěšná perkutánní lokalizace PPN definovaná jako procento subjektů, u kterých je uzel úspěšně lokalizován a odstraněn v prvním resekovaném vzorku.
|
Délka řízení.
|
|
Shromážděte bezpečnostní data pro postup lokalizace.
Časové okno: Délka řízení.
|
Délka řízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda a technika lokalizace zprávy.
Časové okno: Délka řízení.
|
Budou shromážděny podrobnosti týkající se techniky lokalizace, včetně použitých materiálů.
Pokud je použito barvivo (methylenová modř, ICG atd.), objem bude odebrán.
Mezi další materiály patří mikrocívky, hákové dráty atd.
|
Délka řízení.
|
|
Shromážděte údaje o době perkutánní lokalizace během operace a délce celkového chirurgického výkonu.
Časové okno: Délka řízení.
|
Čas lokalizační procedury bude zaznamenán.
Zaznamenává se také délka celého chirurgického výkonu.
|
Délka řízení.
|
|
Zaznamenejte charakteristiky uzlu, včetně umístění v laloku, vzdálenosti od pohrudnice, vzdálenosti od povrchu kůže k cíli, morfologického vzhledu, pevného vs. broušeného skla atd.
Časové okno: Délka řízení.
|
Délka řízení.
|
|
|
Zaznamenejte hmotnost vyříznuté tkáně a okraje.
Časové okno: Délka řízení.
|
Délka řízení.
|
|
|
Uveďte typ provedené chirurgické resekce a použitou techniku resekce.
Časové okno: Délka řízení.
|
Chirurgická resekce může zahrnovat segmentektomii nebo zaklínění pomocí technik VATS, RATS nebo torakotomie.
|
Délka řízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMT-01-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .