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Perkutane Lokalisierung: Offenes Register für Thoraxchirurgie (PLOTS)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Veran Medical Technologies

Intraoperative, perkutane Lokalisierung von peripheren Lungenknoten zur Resektion: eine prospektive, offene, multizentrische Registerstudie zu den Ergebnissen der Thoraxchirurgie.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der intraoperativen perkutanen Markierung von Lungenläsionen, die durch elektromagnetisch geführte perkutane Navigation und verwandte Instrumente unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register Intraoperative, Percutane Localization of Peripheral Pulmonary Nodules for Resection: a Prospective, Open-Label, Multi-Center Registry Study of Thoracic Surgery Outcomes (PLOTS) zielt darauf ab, einen qualitativ hochwertigen Datensatz zur intraoperativen perkutanen Lokalisierung von peripheren Lungenknoten zu entwickeln (PPNs) und dann die Identifizierung und Verbreitung effizienter, evidenzbasierter Best Practices für diese Technik. Das Resektionsverfahren selbst ist Standardbehandlung und folgt dem Standardprotokoll des Untersuchers.

Die erfolgreiche Lokalisierung von PPNs ist eine Herausforderung, die mehrere Faktoren umfasst, beginnend mit der Gesundheit der Probanden, der Lungenfunktion und auch Faktoren, die für den Knoten spezifisch sind, einschließlich der Lage in der Lunge, der Größe, der Entfernung von der Lungenoberfläche, ob fest oder geschliffen, und der Nähe zu a Spalt. Schwer zu sehende oder zu tastende Knötchen werden derzeit mit Färbe- und/oder Hakendrähten oder Bezugsmarken entweder endoskopisch oder perkutan lokalisiert. Erfolgreiche, große, prospektive Studien mit moderner elektromagnetischer Navigation (EMN)-geführter perkutaner intraoperativer Lokalisierung wurden nicht berichtet, und verschiedene Techniken (Farbstoff vs. Referenzpunkt vs. Hakendraht usw.) wurden nicht umfassend evaluiert. Aus diesen Gründen werden die verschiedenen Lokalisierungstechniken, die bei der EMN-gesteuerten perkutanen Lokalisierung verwendet werden, für Patienten mit einem verdächtigen Knoten gesammelt, die sich einer perkutanen intraoperativen Lokalisierung und sofortigen Resektion unterziehen.

Dieses Register zielt darauf ab, die Lokalisierungstechniken aufzuzeichnen, die von Thoraxchirurgen und IP-/Operationsteams verwendet werden, um PPNs mit dem SPiN Thoracic Navigation System™ in den Händen geschulter Ärzte zu identifizieren. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die unten aufgeführten primären und sekundären Ziele zu erreichen und die Lokalisierung in einem realen Kontext der Lungenresektion zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst erwachsene Probanden (18 Jahre bis 85 Jahre) mit kleinen, verdächtigen Lungenläsionen. Patienten mit kleinen, unbestimmten PPNs, die nach Einschätzung des Thoraxchirurgen basierend auf dem Operationsrisiko und dem Malignitätsrisiko eine Lungenresektion über einen perkutanen Lokalisierungsansatz rechtfertigen. Es werden Daten von Studienteilnehmern mit einer PPN zwischen 0,4 cm und 3,2 cm in der größten Abmessung gesammelt, die für eine perkutane Lokalisierung zugänglich sind, die einem intraoperativen Farbstoff-/Draht-Lokalisierungsverfahren, gefolgt von einer chirurgischen Lungenresektion, zustimmen und sich diesem unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt und/oder Thoraxchirurg des Probanden hat/hat die chirurgische Entfernung des PPN für angemessen erachtet.
  • Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, das SPiN Thoracic Navigation System™ zu verwenden.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben. Falls angegeben, kann eine vom IRB genehmigte Übersetzung verwendet werden. Angemessene Vorkehrungen für sehbehinderte Personen sind zulässig.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Vollnarkose zu tolerieren.
  • Das Subjekt hat einen Zielknoten zwischen 0,4 cm und 3,2 cm in der größten Ausdehnung;
  • Der Zielknoten befindet sich an einer Stelle, die nach Einschätzung des Chirurgen für eine perkutane Lokalisierung zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer anderen begleitenden Behandlung oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Klinikers eine periphere Knotenresektion eher gefährlich als nützlich machen würde.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Der Lungenknoten ist größer als 3,2 cm.
  • Patienten mit signifikanter Koagulopathie mit INR > 2,0 oder PTT > 2x normal.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Vollnarkose zu vertragen.
  • Übergewichtiges Subjekt, das den perkutanen Zugang beeinträchtigt (BMI > 50).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalisierung
Elektromagnetische Navigation (EMN) geführte perkutane Lokalisierung verdächtiger Lungenläsionen.
Verfahren: Perkutane Lokalisierung verdächtiger Lungenläsion(en) mit elektromagnetischer Navigation und Werkzeugen.
Transthorakale Lokalisation verdächtiger Lungenläsion(en) zur Vorbereitung der nachfolgenden Resektion.
Andere Namen:
  • SPiN Thorax-Navigationssystem™
  • Veran-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen perkutanen Lokalisierung und Entfernung von PPN.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Erfolgreiche perkutane Lokalisierung von PPN ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Knoten in der ersten resezierten Probe erfolgreich lokalisiert und entfernt wurde.
Dauer des Verfahrens.
Sammeln Sie Sicherheitsdaten für das Lokalisierungsverfahren.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Dauer des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsmethode und -technik berichten.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Details zur Lokalisationstechnik werden erhoben, einschließlich der verwendeten Materialien. Bei Verwendung von Farbstoff (Methylenblau, ICG etc.) wird das Volumen gesammelt. Andere Materialien umfassen Mikrospulen, Hakendrähte usw.
Dauer des Verfahrens.
Sammeln Sie Daten zur intraoperativen perkutanen Lokalisierungszeit und Dauer des gesamten chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Der Zeitpunkt des Lokalisierungsvorgangs wird protokolliert. Auch die Dauer des gesamten chirurgischen Eingriffs wird protokolliert.
Dauer des Verfahrens.
Zeichnen Sie die Knötcheneigenschaften auf, einschließlich Position im Lappen, Abstand von der Pleura, Abstand von der Hautoberfläche zum Ziel, morphologisches Erscheinungsbild, fest vs. gemahlenes Glas usw.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Dauer des Verfahrens.
Notieren Sie das Gewicht des ausgeschnittenen Gewebes und des Randes.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Dauer des Verfahrens.
Geben Sie die Art der durchgeführten chirurgischen Resektion und die verwendete Resektionstechnik an.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens.
Die chirurgische Resektion kann eine Segmentektomie oder einen Keil unter Verwendung der VATS-, RATS- oder Thorakotomie-Techniken umfassen.
Dauer des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-01-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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