Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja przezskórna: otwarty rejestr chirurgii klatki piersiowej (PLOTS)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Veran Medical Technologies

Śródoperacyjna, przezskórna lokalizacja obwodowych guzków płucnych do resekcji: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rejestru wyników chirurgii klatki piersiowej.

Celem tego badania jest ocena śródoperacyjnego przezskórnego znakowania zmian w płucach wspomaganego przez przezskórną nawigację elektromagnetyczną i powiązane narzędzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna, przezskórna lokalizacja obwodowych guzków płucnych do resekcji: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rejestru wyników chirurgii klatki piersiowej (PLOTS) ma na celu opracowanie wysokiej jakości zestawu danych dotyczących śródoperacyjnej przezskórnej lokalizacji obwodowych guzków płucnych (PPN), a następnie identyfikowanie i rozpowszechnianie skutecznych, opartych na dowodach najlepszych praktyk dla tej techniki. Sama procedura resekcji jest postępowaniem standardowym i jest zgodna ze standardowym protokołem badacza.

Pomyślna lokalizacja PPN jest wyzwaniem obejmującym wiele czynników, poczynając od stanu zdrowia badanych, czynności płuc, a także czynników specyficznych dla guzka, w tym umiejscowienia w płucu, wielkości, odległości od powierzchni płuc, czy to lite, czy matowe szkło i bliskość do szczelina. Trudno dostrzegalne lub wyczuwalne palpacyjnie guzki są obecnie lokalizowane za pomocą drutów barwiących i/lub haczyków lub fiducialów, endoskopowo lub przezskórnie. Nie doniesiono o udanych, dużych, prospektywnych badaniach z wykorzystaniem nowoczesnej śródoperacyjnej lokalizacji przezskórnej przez nawigację elektromagnetyczną (EMN), a różne techniki (barwnik vs. fiducial vs. haczyk itp.) nie zostały szeroko ocenione. Z tych powodów różne techniki lokalizacyjne stosowane z lokalizacją przezskórną pod kontrolą ESM zostaną zebrane w przypadku pacjentów z podejrzanym guzkiem, którzy przechodzą śródoperacyjną przezskórną lokalizację i natychmiastową resekcję.

Ten rejestr ma na celu rejestrowanie technik lokalizacji stosowanych przez chirurgów klatki piersiowej i zespoły IP/chirurgiczne w celu identyfikacji PPN za pomocą SPiN Thoracic Navigation System™ w rękach przeszkolonych lekarzy. Celem tego badania będzie osiągnięcie głównych i drugorzędnych celów wymienionych poniżej oraz obserwacja lokalizacji w rzeczywistym kontekście resekcji płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja pacjentów obejmuje osoby dorosłe (od 18 do 85 lat) z małymi, podejrzanymi zmianami w płucach. Pacjenci z małymi, nieokreślonymi PPN, które w ocenie torakochirurga, na podstawie ryzyka chirurgicznego i ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego, uzasadniają resekcję płuca z dostępu przezskórnego. Dane będą zbierane od uczestników badania z PPN o największym wymiarze między 0,4 cm a 3,2 cm, które są dostępne do lokalizacji przezskórnej, którzy wyrażają zgodę i przechodzą śródoperacyjną procedurę lokalizacji barwnika/drutu, po której następuje chirurgiczna resekcja płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz pacjenta i/lub chirurg klatki piersiowej uznali/uznali, że chirurgiczne usunięcie PPN jest właściwe.
  • Podjęto decyzję kliniczną o użyciu SPiN Thoracic Navigation System™.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Jeśli jest to wskazane, można użyć tłumaczenia zatwierdzonego przez IRB. Dozwolone będzie rozsądne dostosowanie osób niedowidzących.
  • Podmiot jest w stanie tolerować znieczulenie ogólne.
  • Tester ma docelowy guzek o największym wymiarze między 0,4 cm a 3,2 cm;
  • Docelowy guzek znajduje się w miejscu, które według oceny chirurga jest dostępne do lokalizacji przezskórnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym towarzyszącym leczeniem lub stanem chorobowym, który w opinii klinicysty może spowodować, że resekcja guzków obwodowych będzie bardziej niebezpieczna niż korzystna.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Guzek płucny jest większy niż 3,2 cm.
  • Osoby ze znaczną koagulopatią z INR > 2,0 lub PTT > 2x normalne.
  • Podmiot nie jest w stanie tolerować znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent otyły, utrudniający dostęp przezskórny (BMI > 50).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lokalizacja
Nawigacja elektromagnetyczna (EMN) sterowana przezskórną lokalizacją podejrzanych zmian w płucach.
Procedura: Przezskórna lokalizacja podejrzanych zmian w płucach za pomocą nawigacji elektromagnetycznej i narzędzi.
Przezklatkowa lokalizacja podejrzanych zmian w płucach w ramach przygotowania do późniejszej resekcji.
Inne nazwy:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • System Verana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej przezskórnej lokalizacji i usunięcia PPN.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Pomyślna przezskórna lokalizacja PPN zdefiniowana jako odsetek osób, u których guzek został pomyślnie zlokalizowany i usunięty w pierwszej wyciętej próbce.
Czas trwania procedury.
Bezpieczeństwo procedury lokalizacyjnej.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Gromadzone będą dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym przypadki zdarzeń niepożądanych i usterek urządzeń.
Czas trwania procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda i technika lokalizacji.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Zostaną zebrane szczegóły dotyczące techniki lokalizacji, w tym użyte materiały. Jeśli zostanie użyty barwnik (błękit metylenowy, ICG itp.), objętość zostanie pobrana. Inne materiały obejmują mikrocewki, druty hakowe itp.
Czas trwania procedury.
Czas śródoperacyjnej lokalizacji przezskórnej i czas trwania całego zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Rejestrowany będzie czas trwania procedury lokalizacyjnej. Rejestrowana będzie również długość całego zabiegu chirurgicznego.
Czas trwania procedury.
Charakterystyka guzka, w tym lokalizacja w płacie, odległość od opłucnej, odległość od powierzchni skóry do miejsca docelowego, wygląd morfologiczny, szkło stałe lub szlifowane itp.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Szczegóły dotyczące charakterystyki guzków – stałe, półstałe, matowe; lokalizacja w odniesieniu do markerów anatomicznych i pozycji; rozmiar; obecność spikulacji - zostaną zebrane.
Czas trwania procedury.
Masa wyciętej tkanki i marginesu.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Rejestrowana będzie masa (w gramach) wyciętej tkanki, a także pomiar zawartego marginesu.
Czas trwania procedury.
Rodzaj wykonanej resekcji chirurgicznej i zastosowana technika resekcji.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury.
Resekcja chirurgiczna może obejmować segmentektomię lub klinowanie przy użyciu technik VATS, RATS lub torakotomii.
Czas trwania procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-01-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj