Localisation percutanée : registre ouvert de chirurgie thoracique (PLOTS)
Localisation peropératoire percutanée des nodules pulmonaires périphériques pour la résection : une étude prospective, ouverte et multicentrique du registre des résultats de la chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre Intraoperative, Percutaneous Localization of Peripheral Pulmonary Nodules for Resection: a Prospective, Open-Label, Multi-Center Registry Study of Thoracic Surgery Outcomes (PLOTS) vise à développer un ensemble de données de haute qualité concernant la localisation percutanée peropératoire des nodules pulmonaires périphériques (PPN), puis identifier et promulguer des pratiques exemplaires efficaces et fondées sur des données probantes pour cette technique. La procédure de résection elle-même est la norme de soins et suit le protocole standard de l'investigateur.
La localisation réussie des PPN est un défi impliquant de multiples facteurs, à commencer par la santé des sujets, la fonction pulmonaire et également des facteurs spécifiques au nodule, notamment l'emplacement dans le poumon, la taille, la distance de la surface pulmonaire, qu'elle soit solide ou en verre dépoli et la proximité d'un fissure. Les nodules difficiles à voir ou à palper sont actuellement localisés avec un colorant et/ou des fils à crochet ou des repères, soit par endoscopie soit par voie percutanée. Des études prospectives de grande envergure réussies n'ont pas été rapportées utilisant la localisation percutanée percutanée guidée par la navigation électromagnétique (EMN) moderne, et différentes techniques (colorant vs repère vs fil à crochet, etc.) n'ont pas été largement évaluées. C'est pour ces raisons que les différentes techniques de localisation utilisées avec la localisation percutanée guidée par EMN seront rassemblées pour les patients ayant un nodule suspect et qui subissent une localisation percutanée peropératoire et une résection immédiate.
Ce registre vise à enregistrer les techniques de localisation utilisées par les chirurgiens thoraciques et les équipes IP/chirurgicales pour identifier les PPN à l'aide du SPiN Thoracic Navigation System™ entre les mains de médecins formés. Les objectifs de cette étude seront d'atteindre les objectifs primaires et secondaires énumérés ci-dessous et d'observer la localisation dans un contexte réel de résection pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Kaiser Permanente
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin et/ou le chirurgien thoracique du sujet ont estimé/ont estimé que l'ablation chirurgicale du PPN était appropriée.
- Une décision clinique a été prise d'utiliser le SPiN Thoracic Navigation System™.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer volontairement le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude. Une traduction approuvée par l'IRB peut être utilisée si nécessaire. Un aménagement raisonnable des sujets malvoyants sera autorisé.
- Le sujet est capable de tolérer une anesthésie générale.
- Le sujet a un nodule cible entre 0,4 cm et 3,2 cm dans sa plus grande dimension ;
- Le nodule cible se trouve à un emplacement accessible pour une localisation percutanée selon le jugement du chirurgien.
Critère d'exclusion:
- - Sujets avec tout autre traitement concomitant ou condition médicale qui, de l'avis du clinicien, rendrait la résection des nodules périphériques plus dangereuse que bénéfique.
- Le sujet est enceinte.
- Le nodule pulmonaire est supérieur à 3,2 cm.
- Sujets présentant une coagulopathie significative ayant un INR> 2,0 ou un PTT> 2x la normale.
- Le sujet est incapable de tolérer une anesthésie générale.
- Sujet obèse, impactant l'accès percutané (IMC > 50).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Localisation
La navigation électromagnétique (EMN) a guidé la localisation percutanée des lésions pulmonaires suspectes.
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Localisation transthoracique de lésion(s) pulmonaire(s) suspecte(s) en vue d'une résection ultérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la localisation percutanée et de l'ablation du PPN.
Délai: Durée de la procédure.
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Localisation percutanée réussie de PPN définie comme le pourcentage de sujets chez lesquels le nodule est localisé et retiré avec succès dans le premier spécimen réséqué.
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Durée de la procédure.
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Collecter les données de sécurité pour la procédure de localisation.
Délai: Durée de la procédure.
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Durée de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode et technique de localisation des rapports.
Délai: Durée de la procédure.
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Les détails concernant la technique de localisation seront recueillis, y compris les matériaux utilisés.
Si un colorant (bleu de méthylène, ICG, etc.) est utilisé, le volume sera collecté.
Les autres matériaux comprennent les microbobines, les fils à crochet, etc.
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Durée de la procédure.
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Recueillir des données sur le temps de localisation percutanée peropératoire et la durée de l'intervention chirurgicale totale.
Délai: Durée de la procédure.
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L'heure de la procédure de localisation sera enregistrée.
La durée de l'ensemble de l'intervention chirurgicale sera également enregistrée.
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Durée de la procédure.
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Enregistrer les caractéristiques des nodules, y compris l'emplacement dans le lobe, la distance de la plèvre, la distance entre la surface de la peau et la cible, l'apparence morphologique, le verre solide par rapport au verre dépoli, etc.
Délai: Durée de la procédure.
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Durée de la procédure.
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Enregistrer le poids du tissu excisé et de la marge.
Délai: Durée de la procédure.
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Durée de la procédure.
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Indiquez le type de résection chirurgicale effectuée et la technique de résection utilisée.
Délai: Durée de la procédure.
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La résection chirurgicale peut inclure une segmentectomie ou un coin en utilisant les techniques VATS, RATS ou thoracotomie.
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Durée de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMT-01-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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