Percutane lokalisatie: Open-label register van thoracale chirurgie (PLOTS)
Intraoperatieve, percutane lokalisatie van perifere longknobbeltjes voor resectie: een prospectieve, open-label, multi-center registratiestudie van de uitkomsten van thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het register Intraoperatieve, percutane lokalisatie van perifere longknobbeltjes voor resectie: een prospectief, open-label, multicenter registeronderzoek naar uitkomsten van thoracale chirurgie (PLOTS) is gericht op het ontwikkelen van een hoogwaardige gegevensset met betrekking tot intraoperatieve percutane lokalisatie van perifere longknobbeltjes (PPN's), en vervolgens het identificeren en bekendmaken van efficiënte, evidence-based best practices voor deze techniek. De resectieprocedure zelf is standaardzorg en volgt het standaardprotocol van de onderzoeker.
Succesvolle lokalisatie van PPN's is een uitdaging waarbij meerdere factoren betrokken zijn, te beginnen met de gezondheid van de proefpersoon, de longfunctie en ook factoren die specifiek zijn voor de knobbel, waaronder locatie in de long, grootte, afstand tot het longoppervlak, vast of geslepen glas en nabijheid van een spleet. Moeilijk te zien of te voelen knobbeltjes worden momenteel gelokaliseerd met kleurstof en/of haakdraden of ijkpunten, endoscopisch of percutaan. Succesvolle, grote, prospectieve studies zijn niet gerapporteerd met behulp van moderne elektromagnetische navigatie (EMN) -geleide percutane intraoperatieve lokalisatie, en verschillende technieken (kleurstof versus fiducial versus haakdraad enz.) Zijn niet breed geëvalueerd. Om deze redenen zullen de verschillende lokalisatietechnieken die worden gebruikt bij EMN-geleide percutane lokalisatie worden verzameld voor patiënten met een verdachte knobbel en die percutane intra-operatieve lokalisatie en onmiddellijke resectie ondergaan.
Dit register heeft tot doel de lokalisatietechnieken vast te leggen die door thoraxchirurgen en IP/chirurgische teams worden gebruikt om PPN's te identificeren met behulp van het SPiN Thoracic Navigation System™ in de handen van getrainde artsen. De doelstellingen van deze studie zijn het bereiken van de hieronder genoemde primaire en secundaire doelstellingen en het observeren van lokalisatie in een reële context van pulmonale resectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De arts van de proefpersoon en/of de thoraxchirurg hebben geoordeeld/hebben geoordeeld dat de chirurgische verwijdering van de PPN geschikt is.
- Er is een klinische beslissing genomen om het SPiN Thoracic Navigation System™ te gebruiken.
- Onderwerp is ten minste 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie.
- De proefpersoon kan het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures. IRB-goedgekeurde vertalingen mogen worden gebruikt indien aangegeven. Redelijke aanpassingen aan visueel gehandicapte proefpersonen zijn toegestaan.
- De patiënt kan algehele anesthesie verdragen.
- Proefpersoon heeft een doelknobbel tussen 0,4 cm en 3,2 cm in grootste afmeting;
- De doelknobbel bevindt zich op een locatie die naar het oordeel van de chirurg toegankelijk is voor percutane lokalisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere gelijktijdige behandeling of medische aandoening die, naar de mening van de clinicus, resectie van perifere knobbeltjes meer gevaarlijk dan nuttig zou maken.
- Onderwerp is zwanger.
- Pulmonale knobbel is groter dan 3,2 cm.
- Proefpersonen met significante coagulopathie met INR > 2,0 of PTT > 2x normaal.
- De patiënt kan geen algehele anesthesie verdragen.
- Zwaarlijvige patiënt, met invloed op percutane toegang (BMI > 50).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lokalisatie
Elektromagnetische navigatie (EMN) geleide percutane lokalisatie van verdachte longlaesie(s).
|
Transthoracale lokalisatie van verdachte longlaesie(s) ter voorbereiding op latere resectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle percutane lokalisatie en verwijdering van PPN.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Succesvolle percutane lokalisatie van PPN gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de knobbel met succes is gelokaliseerd en verwijderd in het eerste gereseceerde monster.
|
Duur van de procedure.
|
|
Veiligheid van de lokalisatieprocedure.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld, waaronder gevallen van bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat.
|
Duur van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatiemethode en -techniek.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Details over de lokalisatietechniek zullen worden verzameld, inclusief de gebruikte materialen.
Als kleurstof (methyleenblauw, ICG etc.) wordt gebruikt, wordt het volume opgevangen.
Andere materialen zijn onder meer microspoelen, haakdraden, enz.
|
Duur van de procedure.
|
|
Intraoperatieve percutane lokalisatietijd en duur van de totale chirurgische procedure.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Het tijdstip van de lokalisatieprocedure wordt geregistreerd.
De lengte van de gehele chirurgische ingreep zal ook worden geregistreerd.
|
Duur van de procedure.
|
|
Kenmerken van de knobbel, inclusief locatie in de lob, afstand tot het borstvlies, afstand van het huidoppervlak tot het doel, morfologisch uiterlijk, vast versus geslepen glas enz.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Details met betrekking tot de kenmerken van de knobbel - massief, halfvast, grondglas; locatie ten opzichte van anatomische markeringen en positie; maat; aanwezigheid van spiculatie - zal worden verzameld.
|
Duur van de procedure.
|
|
Gewicht van weggesneden weefsel en marge.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
Het gewicht (in grammen) van het weggesneden weefsel wordt geregistreerd, evenals de afmeting van de ingesloten marge.
|
Duur van de procedure.
|
|
Type uitgevoerde chirurgische resectie en de gebruikte resectietechniek.
Tijdsspanne: Duur van de procedure.
|
De chirurgische resectie kan segmentectomie of wig omvatten met behulp van de VATS-, RATS- of thoracotomietechnieken.
|
Duur van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMT-01-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .