Localizzazione percutanea: registro in aperto di chirurgia toracica (PLOTS)
Localizzazione intraoperatoria e percutanea di noduli polmonari periferici per resezione: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sui risultati della chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il registro Intraoperatorio, percutanea localizzazione dei noduli polmonari periferici per resezione: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sugli esiti della chirurgia toracica (PLOTS) ha lo scopo di sviluppare una serie di dati di alta qualità riguardanti la localizzazione percutanea intraoperatoria dei noduli polmonari periferici (PPN), e quindi identificare e diffondere best practice efficienti e basate su prove per questa tecnica. La stessa procedura di resezione è standard di cura e segue il protocollo standard dello sperimentatore.
Il successo della localizzazione delle PPN è una sfida che coinvolge molteplici fattori, a cominciare dalla salute dei soggetti, dalla funzione polmonare e anche da fattori specifici del nodulo tra cui la posizione all'interno del polmone, le dimensioni, la distanza dalla superficie del polmone, se solido o vetro smerigliato e la vicinanza a un fessura. I noduli difficili da vedere o palpare sono attualmente localizzati con tintura e/o fili uncinati o fiducial, sia per via endoscopica che percutanea. Non sono stati riportati studi prospettici di successo, di grandi dimensioni, utilizzando la moderna localizzazione intraoperatoria percutanea guidata dalla navigazione elettromagnetica (EMN) e diverse tecniche (colorante vs. fiducial vs. filo a uncino ecc.) non sono state ampiamente valutate. È per questi motivi che verranno raccolte le diverse tecniche di localizzazione utilizzate con la localizzazione percutanea EMN-guidata per i pazienti con un nodulo sospetto e sottoposti a localizzazione intraoperatoria percutanea e resezione immediata.
Questo registro ha lo scopo di registrare le tecniche di localizzazione utilizzate dai chirurghi toracici e dai team IP/chirurgici per identificare le PPN utilizzando lo SPiN Thoracic Navigation System™ nelle mani di medici qualificati. Gli obiettivi di questo studio saranno il raggiungimento degli obiettivi primari e secondari elencati di seguito e l'osservazione della localizzazione in un contesto reale di resezione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan Hunt
- Numero di telefono: 314-659-8500
- Email: PLOTS@veranmedical.com
Luoghi di studio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Kaiser Permanente
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico del soggetto e/o il chirurgo toracico hanno ritenuto/hanno ritenuto che la rimozione chirurgica della PPN sia appropriata.
- È stata presa la decisione clinica di utilizzare lo SPiN Thoracic Navigation System™.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
- - Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se indicato, può essere utilizzata la traduzione approvata dall'IRB. Sarà consentita una ragionevole sistemazione di soggetti ipovedenti.
- Il soggetto è in grado di tollerare l'anestesia generale.
- Il soggetto ha un nodulo bersaglio tra 0,4 cm e 3,2 cm di dimensione massima;
- Il nodulo target si trova in una posizione accessibile per la localizzazione percutanea a giudizio del chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi altro trattamento concomitante o condizione medica che, a parere del medico, renderebbe la resezione del nodulo periferico più pericolosa che benefica.
- Il soggetto è incinta.
- Il nodulo polmonare è maggiore di 3,2 cm.
- Soggetti con coagulopatia significativa con INR > 2,0 o PTT > 2 volte il normale.
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'anestesia generale.
- Soggetto obeso, con impatto sull'accesso percutaneo (BMI > 50).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Localizzazione
Localizzazione percutanea guidata dalla navigazione elettromagnetica (EMN) di lesioni polmonari sospette.
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Localizzazione transtoracica di lesioni polmonari sospette in preparazione per la successiva resezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di localizzazione percutanea e rimozione riuscite di PPN.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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Localizzazione percutanea riuscita di PPN definita come la percentuale di soggetti in cui il nodulo è localizzato e rimosso con successo nel primo campione resecato.
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Durata della procedura.
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Raccogliere i dati di sicurezza per la procedura di localizzazione.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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Durata della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo e tecnica di localizzazione dei report.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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Verranno raccolti dettagli riguardanti la tecnica di localizzazione, compresi i materiali utilizzati.
Se si utilizza un colorante (blu di metilene, ICG ecc.), verrà raccolto il volume.
Altri materiali includono microcoil, fili per ganci, ecc.
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Durata della procedura.
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Raccogliere dati sul tempo di localizzazione percutanea intraoperatoria e sulla durata della procedura chirurgica totale.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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L'ora della procedura di localizzazione verrà registrata.
Verrà inoltre registrata la durata dell'intera procedura chirurgica.
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Durata della procedura.
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Registrare le caratteristiche del nodulo, inclusa la posizione nel lobo, la distanza dalla pleura, la distanza dalla superficie della pelle al bersaglio, l'aspetto morfologico, il vetro solido o smerigliato, ecc.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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Durata della procedura.
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Registrare il peso del tessuto e del margine asportati.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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Durata della procedura.
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Riportare il tipo di resezione chirurgica eseguita e la tecnica di resezione utilizzata.
Lasso di tempo: Durata della procedura.
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La resezione chirurgica può includere segmentectomia o incuneamento utilizzando le tecniche VATS, RATS o toracotomia.
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Durata della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMT-01-003
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