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经皮定位：胸外科开放标签注册 (PLOTS)

2024年5月15日 更新者：Veran Medical Technologies

术中经皮定位外周肺结节切除术：胸外科手术结果的前瞻性、开放标签、多中心登记研究。

本研究的目的是评估由电磁引导经皮导航和相关工具辅助的术中经皮肺部病变标记。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外周肺结节术中经皮定位切除术：一项前瞻性、开放标签、多中心胸外科手术结果登记研究 (PLOTS) 登记旨在开发一套关于外周肺结节术中经皮定位的高质量数据(PPNs)，然后为该技术确定并颁布有效的、基于证据的最佳实践。 切除程序本身是护理标准，并遵循研究者的标准方案。

PPN 的成功定位是一项涉及多种因素的挑战，首先是受试者的健康状况、肺功能以及结节特有的因素，包括肺内的位置、大小、与肺表面的距离、是实心还是毛玻璃以及与结节的接近程度裂缝。 难以看到或触及的结节目前通过内窥镜或经皮用染料和/或钩线或基准定位。 使用现代电磁导航 (EMN) 引导的经皮术中定位尚未报告成功的大型前瞻性研究，并且尚未广泛评估不同的技术（染料与基准与钩线等）。 正是由于这些原因，将收集用于 EMN 引导的经皮定位的不同定位技术，用于具有可疑结节并接受经皮术中定位和立即切除的患者。

该注册表旨在记录胸外科医生和 IP/外科团队使用的定位技术，以使用训练有素的医生手中的 SPiN 胸腔导航系统™识别 PPN。 本研究的目的是完成下面列出的主要和次要目标，并在现实世界的肺切除术背景下观察定位。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标受试者人群包括成年受试者（18 岁 - 85 岁），具有小的可疑肺部病变。 根据胸外科医生的判断，根据手术风险和恶性肿瘤风险，患有小的、不确定的 PPN 的患者需要通过经皮定位方法进行肺切除术。 数据将从 PPN 的最大尺寸在 0.4 cm 和 3.2 cm 之间的研究对象收集，这些对象可以进行经皮定位，他们同意并接受术中染料/线材定位程序，然后进行外科肺切除术。

描述

纳入标准：

  • 受试者的医生和/或胸外科医生认为/已经认为手术切除 PPN 是合适的。
  • 已做出使用 SPiN Thoracic Navigation System™ 的临床决定。
  • 受试者在进入研究时至少年满 18 岁。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者能够阅读、理解并自愿签署 IRB 批准的知情同意书。 如果需要，可以使用经 IRB 批准的翻译。 视障受试者的合理便利将被允许。
  • 受试者能够耐受全身麻醉。
  • 受试者的目标结节最大尺寸在 0.4 厘米到 3.2 厘米之间；
  • 根据外科医生的判断，目标结节位于可进行经皮定位的位置。

排除标准：

  • 患有任何其他伴随治疗或临床医生认为会使周围结节切除术危险多于益处的医疗状况的受试者。
  • 对象怀孕了。
  • 肺结节大于 3.2 厘米。
  • INR > 2.0 或 PTT > 2x 正常的显着凝血病患者。
  • 对象无法忍受全身麻醉。
  • 肥胖受试者，影响经皮通路（BMI > 50）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
本土化
电磁导航 (EMN) 引导可疑肺部病变的经皮定位。
程序：使用电磁导航和工具对可疑肺部病变进行经皮定位。
可疑肺部病变的经胸定位，为后续切除做准备。
其他名称：
  • SPiN 胸腔导航系统™
  • 维兰系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮定位和去除 PPN 的成功率。
大体时间：程序的持续时间。
PPN 的成功经皮定位定义为结节在第一个切除标本中成功定位和移除的受试者的百分比。
程序的持续时间。
本地化过程的安全性。
大体时间：程序的持续时间。
将收集安全数据，包括不良事件和设备缺陷的实例。
程序的持续时间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定位方法和技术。
大体时间：程序的持续时间。
将收集有关本地化技术的详细信息，包括所使用的材料。 如果使用染料（亚甲蓝、ICG 等），则会收集体积。 其他材料包括微线圈、钩线等。
程序的持续时间。
术中经皮定位时间和整个手术过程的持续时间。
大体时间：程序的持续时间。
本地化过程的时间将被记录。 整个手术过程的长度也将被记录。
程序的持续时间。
结节特征，包括肺叶中的位置、距胸膜的距离、皮肤表面到目标的距离、形态外观、实心与毛玻璃等。
大体时间：程序的持续时间。
有关结节特征的详细信息 - 实心、半实心、毛玻璃状；与解剖标记和位置相关的位置；尺寸;存在毛刺-将被收集。
程序的持续时间。
切除组织和边缘的重量。
大体时间：程序的持续时间。
将记录切除组织的重量（以克为单位）以及所含边缘的测量值。
程序的持续时间。
进行的手术切除类型和使用的切除技术。
大体时间：程序的持续时间。
手术切除可包括使用 VATS、RATS 或开胸术技术进行的肺段切除术或楔形切除术。
程序的持续时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veran Medical Technologies

调查人员

  • 首席研究员：Faiz Bhora, MD、Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VMT-01-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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