Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan lokalisering: Open-label register over thoraxkirurgi (PLOTS)

15. maj 2024 opdateret af: Veran Medical Technologies

Intraoperativ, perkutan lokalisering af perifere lungeknuder til resektion: et prospektivt, åbent, multicenter registerstudie af resultater fra thoraxkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intraoperativ markering af perkutan lungelæsion assisteret af elektromagnetisk styret perkutan navigation og relaterede værktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intraoperative, perkutane lokalisering af perifere pulmonale knuder til resektion: et prospektivt, åbent, multicenter registerstudie af thoracic Surgery Outcomes (PLOTS) register har til formål at udvikle et datasæt af høj kvalitet vedrørende intraoperativ perkutan lokalisering af perifere pulmonale knuder (PPN'er), og derefter identificere og offentliggøre effektive, evidensbaserede bedste praksisser for denne teknik. Selve resektionsproceduren er standardbehandling og følger investigatorens standardprotokol.

Vellykket lokalisering af PPN'er er en udfordring, der involverer flere faktorer, begyndende med forsøgspersonernes helbred, lungefunktion og også faktorer, der er specifikke for knuden, herunder placering i lungen, størrelse, afstand fra lungeoverfladen, uanset om det er fast glas eller slebet glas og nærhed til en sprække. Svært at se eller palpere knuder er i øjeblikket lokaliseret med farvestof og/eller krogetråde eller fiducials, enten endoskopisk eller perkutant. Vellykkede, store, prospektive undersøgelser er ikke blevet rapporteret ved brug af moderne elektromagnetisk navigation (EMN)-styret perkutan intraoperativ lokalisering, og forskellige teknikker (farvestof vs. fiducial vs. krogetråd osv.) er ikke blevet evalueret bredt. Det er af disse grunde, at de forskellige lokaliseringsteknikker, der anvendes med EMN-guidet perkutan lokalisering, vil blive indsamlet for patienter, der har en mistænkelig knude, og som gennemgår perkutan intraoperativ lokalisering og øjeblikkelig resektion.

Dette register har til formål at registrere de lokaliseringsteknikker, der bruges af thoraxkirurger og IP/kirurgiske teams til at identificere PPN'er ved hjælp af SPiN Thoracic Navigation System™ i hænderne på uddannede læger. Formålet med denne undersøgelse vil være at opnå de primære og sekundære mål, der er anført nedenfor, og at observere lokalisering i en virkelig verden kontekst af pulmonal resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen omfatter voksne forsøgspersoner (18 år - 85 år) med små, mistænkelige lungelæsioner. Patienter med små, ubestemte PPN'er, der efter thoraxkirurgens vurdering, baseret på kirurgisk risiko og risiko for malignitet, berettiger lungeresektion via en perkutan lokaliseringstilgang. Data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner med en PPN mellem 0,4 cm og 3,2 cm i største dimension, som er tilgængelige for perkutan lokalisering, som giver samtykke til og gennemgår intraoperativ farvestof/trådlokaliseringsprocedure efterfulgt af kirurgisk lungeresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens læge og/eller thoraxkirurg har vurderet/har vurderet, at kirurgisk fjernelse af PPN er passende.
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge SPiN Thoracic Navigation System™.
  • Emnet er mindst 18 år på tidspunktet for studieoptagelsen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. IRB-godkendt oversættelse kan anvendes, hvis det er angivet. Rimelig tilpasning af synshandicappede forsøgspersoner vil være tilladt.
  • Forsøgspersonen er i stand til at tolerere generel anæstesi.
  • Emnet har en målknude mellem 0,4 cm og 3,2 cm i største dimension;
  • Målknuden er på et sted, der er tilgængeligt for perkutan lokalisering efter kirurgens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver anden samtidig behandling eller medicinsk tilstand, der efter klinikerens mening ville gøre perifer knuderesektion mere farlig end gavnlig.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Pulmonal nodule er større end 3,2 cm.
  • Personer med signifikant koagulopati med INR > 2,0 eller PTT > 2x normal.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere generel anæstesi.
  • Overvægtige personer, der påvirker perkutan adgang (BMI > 50).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokalisering
Elektromagnetisk navigation (EMN) styret perkutan lokalisering af mistænkelige lungelæsioner.
Procedure: Perkutan lokalisering af mistænkelige lungelæsioner ved hjælp af elektromagnetisk navigation og værktøjer.
Transthorax lokalisering af mistænkelig(e) lungelæsioner som forberedelse til efterfølgende resektion.
Andre navne:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • Veran System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket perkutan lokalisering og fjernelse af PPN.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Succesfuld perkutan lokalisering af PPN defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor knuden er succesfuldt lokaliseret og fjernet i den første resekerede prøve.
Procedurens varighed.
Sikkerhed ved lokaliseringsproceduren.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Sikkerhedsdata, herunder tilfælde af uønskede hændelser og mangler i enheden, vil blive indsamlet.
Procedurens varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsmetode og teknik.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Detaljer vedrørende lokaliseringsteknikken vil blive indsamlet, herunder de anvendte materialer. Hvis der anvendes farvestof (methylenblåt, ICG etc.) vil volumen blive opsamlet. Andre materialer omfatter mikrospoler, krogtråde osv.
Procedurens varighed.
Intraoperativ perkutan lokaliseringstid og varighed af total kirurgisk procedure.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Tidspunktet for lokaliseringsproceduren vil blive registreret. Længden af ​​hele det kirurgiske indgreb vil også blive registreret.
Procedurens varighed.
Knudekarakteristika, herunder placering i lappen, afstand fra lungehinden, afstand fra hudoverflade til mål, morfologisk udseende, fast vs. slebet glas osv.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Detaljer vedrørende knudekarakteristika - fast, halvfast, jordglas; placering i forhold til anatomiske markører og position; størrelse; tilstedeværelse af spiculation - vil blive indsamlet.
Procedurens varighed.
Vægt af udskåret væv og margin.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Vægten (i gram) af udskåret væv vil blive registreret, samt målingen af ​​den inkluderede margin.
Procedurens varighed.
Type af udført kirurgisk resektion og anvendt resektionsteknik.
Tidsramme: Procedurens varighed.
Den kirurgiske resektion kan omfatte segmentektomi eller kile ved brug af VATS-, RATS- eller thorakotomiteknikker.
Procedurens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-01-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner