Localización percutánea: registro abierto de cirugía torácica (PLOTS)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Veran Medical Technologies
Localización percutánea intraoperatoria de nódulos pulmonares periféricos para resección: un estudio de registro prospectivo, abierto y multicéntrico de los resultados de la cirugía torácica.
Los objetivos de este estudio son evaluar la marcación percutánea de lesiones pulmonares intraoperatoria asistida por navegación percutánea guiada electromagnética y herramientas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El registro de localización percutánea intraoperatoria de nódulos pulmonares periféricos para resección: estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de resultados de cirugía torácica (PLOTS) tiene como objetivo desarrollar un conjunto de datos de alta calidad con respecto a la localización percutánea intraoperatoria de nódulos pulmonares periféricos (PPN), y luego identificar y promulgar las mejores prácticas eficientes y basadas en evidencia para esta técnica. El procedimiento de resección en sí es el estándar de atención y sigue el protocolo estándar del investigador.
La localización exitosa de las NPP es un desafío que involucra múltiples factores, comenzando con la salud de los sujetos, la función pulmonar y también factores específicos del nódulo, incluida la ubicación dentro del pulmón, el tamaño, la distancia desde la superficie del pulmón, ya sea sólido o vidrio esmerilado y la proximidad a un fisura. Los nódulos difíciles de ver o palpar actualmente se localizan con colorante y/o alambres de gancho o fiduciales, ya sea por vía endoscópica o percutánea. No se han informado estudios prospectivos grandes y exitosos que utilicen la localización intraoperatoria percutánea guiada por navegación electromagnética (EMN) moderna, y no se han evaluado ampliamente las diferentes técnicas (tinte, fiducial, gancho, etc.). Es por estos motivos que se recogerán las diferentes técnicas de localización utilizadas con localización percutánea guiada por EMN para pacientes con un nódulo sospechoso a los que se les realiza localización percutánea intraoperatoria y resección inmediata.
Este registro tiene como objetivo registrar las técnicas de localización utilizadas por los cirujanos torácicos y los equipos de PI/quirúrgicos para identificar las NPP utilizando SPiN Thoracic Navigation System™ en manos de médicos capacitados. Los objetivos de este estudio serán lograr los objetivos primarios y secundarios enumerados a continuación y observar la localización en un contexto real de resección pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos objetivo incluye sujetos adultos (18 años - 85 años), con lesiones pulmonares pequeñas y sospechosas.
Pacientes con NPP pequeñas e indeterminadas que, a juicio del cirujano torácico, en función del riesgo quirúrgico y el riesgo de malignidad, ameriten una resección pulmonar mediante un abordaje percutáneo de localización.
Los datos se recopilarán de los sujetos del estudio que tengan un PPN entre 0,4 cm y 3,2 cm en su dimensión mayor, que sean accesibles a la localización percutánea, que den su consentimiento y se sometan a un procedimiento de localización intraoperatoria con colorante/alambre seguido de una resección pulmonar quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico y/o el cirujano torácico del sujeto han considerado que la extirpación quirúrgica del NPP es apropiada.
- Se ha tomado la decisión clínica de utilizar SPiN Thoracic Navigation System™.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- El sujeto puede leer, comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Si se indica, se puede utilizar una traducción aprobada por el IRB. Se permitirán adaptaciones razonables de sujetos con discapacidad visual.
- El sujeto es capaz de tolerar la anestesia general.
- El sujeto tiene un nódulo diana entre 0,4 cm y 3,2 cm en su mayor dimensión;
- El nódulo diana está en un lugar que es accesible para la localización percutánea a juicio del cirujano.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otro tratamiento concomitante o condición médica que, en opinión del médico, haría que la resección del nódulo periférico fuera más riesgosa que beneficiosa.
- El sujeto está embarazada.
- Nódulo pulmonar mayor de 3,2 cm.
- Sujetos con coagulopatía significativa que tengan INR > 2.0 o PTT > 2x normal.
- El sujeto no puede tolerar la anestesia general.
- Sujeto obeso, impactando acceso percutáneo (IMC > 50).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Localización
Localización percutánea guiada por navegación electromagnética (EMN) de lesiones pulmonares sospechosas.
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Localización transtorácica de lesiones pulmonares sospechosas en preparación para la resección posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de localización percutánea exitosa y eliminación de NPP.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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La localización percutánea exitosa de NPP se define como el porcentaje de sujetos en los que el nódulo se localiza y extirpa con éxito en la primera muestra resecada.
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Duración del procedimiento.
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Seguridad del procedimiento de localización.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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Se recopilarán datos de seguridad, incluidos casos de eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
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Duración del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método y técnica de localización.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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Se recopilarán detalles sobre la técnica de localización, incluidos los materiales utilizados.
Si se utiliza colorante (azul de metileno, ICG, etc.), se recogerá el volumen.
Otros materiales incluyen microbobinas, alambres de gancho, etc.
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Duración del procedimiento.
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Tiempo de localización percutánea intraoperatoria y duración del procedimiento quirúrgico total.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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Se registrará el tiempo del procedimiento de localización.
También se registrará la duración de todo el procedimiento quirúrgico.
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Duración del procedimiento.
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Características del nódulo, incluida la ubicación en el lóbulo, la distancia desde la pleura, la distancia desde la superficie de la piel hasta el objetivo, la apariencia morfológica, vidrio sólido versus esmerilado, etc.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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Detalles sobre las características de los nódulos: sólido, semisólido, vidrio esmerilado; ubicación en relación con marcadores anatómicos y posición; tamaño; presencia de espiculación - se recogerán.
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Duración del procedimiento.
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Peso del tejido extirpado y margen.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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Se registrará el peso (en gramos) del tejido extirpado, así como la medida del margen incluido.
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Duración del procedimiento.
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Tipo de resección quirúrgica realizada y técnica de resección utilizada.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento.
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La resección quirúrgica puede incluir segmentectomía o cuña utilizando técnicas VATS, RATS o toracotomía.
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Duración del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT-01-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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