Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan lokalisering: Open-label register over thoraxkirurgi (PLOTS)

15. mai 2024 oppdatert av: Veran Medical Technologies

Intraoperativ, perkutan lokalisering av perifere lungeknuter for reseksjon: en prospektiv, åpen etikett, multisenter-registerstudie av utfall av thoraxkirurgi.

Målet med denne studien er å evaluere intraoperativ perkutan lungelesjonsmarkering assistert av elektromagnetisk veiledet perkutan navigasjon og relaterte verktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den intraoperative, perkutane lokaliseringen av perifere lungeknuter for reseksjon: en prospektiv, åpen, multisenter-registerstudie av utfall av thoraxkirurgi (PLOTS)-registeret er rettet mot å utvikle et sett av høy kvalitet med data angående intraoperativ perkutan lokalisering av perifere lungeknuter (PPN), og deretter identifisere og publisere effektive, evidensbaserte beste praksiser for denne teknikken. Selve reseksjonsprosedyren er standardbehandling og følger etterforskerens standardprotokoll.

Vellykket lokalisering av PPN-er er en utfordring som involverer flere faktorer, som begynner med forsøkspersonens helse, lungefunksjon og også faktorer som er spesifikke for knuten, inkludert plassering i lungen, størrelse, avstand fra lungeoverflaten, enten det er solid eller slipt glass og nærhet til en sprekk. Vanskelige å se eller palpere knuter er for tiden lokalisert med fargestoff og/eller kroketråder eller fiducialer, enten endoskopisk eller perkutant. Vellykkede, store, prospektive studier har ikke blitt rapportert ved bruk av moderne elektromagnetisk navigasjon (EMN)-veiledet perkutan intraoperativ lokalisering, og ulike teknikker (fargestoff vs. fiducial vs. kroketråd etc.) har ikke blitt bredt evaluert. Det er av disse grunnene at de forskjellige lokaliseringsteknikkene som brukes med EMN-veiledet perkutan lokalisering vil bli samlet inn for pasienter som har en mistenkelig knute og som gjennomgår perkutan intraoperativ lokalisering og umiddelbar reseksjon.

Dette registeret tar sikte på å registrere lokaliseringsteknikkene som brukes av thoraxkirurger og IP/kirurgiske team for å identifisere PPN-er ved å bruke SPiN Thoracic Navigation System™ i hendene på trente leger. Målene for denne studien vil være å oppnå de primære og sekundære målene som er oppført nedenfor, og å observere lokalisering i en virkelig kontekst av pulmonal reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen inkluderer voksne personer (18 år - 85 år), med små, mistenkelige lungeskader. Pasienter med små, ubestemte PPNer som etter thoraxkirurgens vurdering, basert på kirurgisk risiko og risiko for malignitet, garanterer lungereseksjon via en perkutan lokaliseringstilnærming. Data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som har en PPN mellom 0,4 cm og 3,2 cm i største dimensjon, som er tilgjengelige for perkutan lokalisering, som samtykker til og gjennomgår intraoperativ fargestoff/trådlokaliseringsprosedyre etterfulgt av kirurgisk lungereseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens lege og/eller thoraxkirurg har ansett/har ansett at kirurgisk fjerning av PPN er hensiktsmessig.
  • Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke SPiN Thoracic Navigation System™.
  • Emnet er minst 18 år ved studiestart.
  • Forsøkspersonen er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer. IRB-godkjent oversettelse kan brukes hvis det er indikert. Rimelig tilrettelegging av synshemmede forsøkspersoner vil bli tillatt.
  • Personen tåler generell anestesi.
  • Emnet har en målknute mellom 0,4 cm og 3,2 cm i største dimensjon;
  • Målknuten er på et sted som er tilgjengelig for perkutan lokalisering etter kirurgens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen samtidig behandling eller medisinsk tilstand som, etter klinikerens oppfatning, ville gjøre perifer nodulereseksjon mer farlig enn fordelaktig.
  • Personen er gravid.
  • Pulmonal nodule er større enn 3,2 cm.
  • Personer med signifikant koagulopati med INR > 2,0 eller PTT > 2x normal.
  • Personen tåler ikke generell anestesi.
  • Overvektige personer som påvirker perkutan tilgang (BMI > 50).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalisering
Elektromagnetisk navigasjon (EMN) guidet perkutan lokalisering av mistenkelig(e) lungelesjon(er).
Fremgangsmåte: Perkutan lokalisering av mistenkelig(e) lungelesjon(er) ved hjelp av elektromagnetisk navigasjon og verktøy.
Transthorax lokalisering av mistenkelig(e) lungelesjon(er) som forberedelse til påfølgende reseksjon.
Andre navn:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • Veran System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket perkutan lokalisering og fjerning av PPN.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Vellykket perkutan lokalisering av PPN definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvor nodulen er vellykket lokalisert og fjernet i den første resekerte prøven.
Varighet av prosedyren.
Sikkerhet for lokaliseringsprosedyren.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Sikkerhetsdata, inkludert tilfeller av uønskede hendelser og enhetsmangler, vil bli samlet inn.
Varighet av prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsmetode og teknikk.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Detaljer om lokaliseringsteknikken vil bli samlet inn, inkludert materialene som brukes. Hvis fargestoff (metylenblått, ICG etc.) brukes, vil volumet samles opp. Andre materialer inkluderer mikrospoler, kroketråder osv.
Varighet av prosedyren.
Intraoperativ perkutan lokaliseringstid og varighet av total kirurgisk prosedyre.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Tidspunktet for lokaliseringsprosedyren vil bli registrert. Lengden på hele det kirurgiske inngrepet vil også bli registrert.
Varighet av prosedyren.
Nodulkarakteristikker, inkludert plassering i lappen, avstand fra pleura, avstand fra hudoverflate til mål, morfologisk utseende, solid vs. slipt glass etc.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Detaljer om knuteegenskaper - solid, halvfast, slipt glass; plassering i forhold til anatomiske markører og posisjon; størrelse; tilstedeværelse av spikulasjon - vil bli samlet.
Varighet av prosedyren.
Vekt av utskåret vev og margin.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Vekten (i gram) av utskåret vev vil bli registrert, samt målingen av inkludert margin.
Varighet av prosedyren.
Type kirurgisk reseksjon utført og reseksjonsteknikk som brukes.
Tidsramme: Varighet av prosedyren.
Den kirurgiske reseksjonen kan omfatte segmentektomi eller kile ved bruk av VATS-, RATS- eller torakotomiteknikker.
Varighet av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-01-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal nodule, Solitary

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere