Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan lokalisering: Open-label register över thoraxkirurgi (PLOTS)

15 maj 2024 uppdaterad av: Veran Medical Technologies

Intraoperativ, perkutan lokalisering av perifera lungknölar för resektion: en prospektiv, öppen etikett, multicenter-registreringsstudie av resultat av thoraxkirurgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera intraoperativ perkutan lunglesionsmarkering med hjälp av elektromagnetisk guidad perkutan navigering och relaterade verktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den intraoperativa, perkutane lokaliseringen av perifera lungknölar för resektion: en prospektiv, öppen etikett, multi-center registry of Thoracic Surgery Outcomes (PLOTS) registret syftar till att utveckla en högkvalitativ uppsättning data om intraoperativ perkutan lokalisering av perifera lungknölar (PPN) och sedan identifiera och sprida effektiva, evidensbaserade bästa praxis för denna teknik. Själva resektionsproceduren är standardvård och följer utredarens standardprotokoll.

Framgångsrik lokalisering av PPN är en utmaning som involverar flera faktorer, som börjar med försökspersonernas hälsa, lungfunktion och även faktorer som är specifika för knölen inklusive placering i lungan, storlek, avstånd från lungytan, oavsett om det är fast eller slipat glas och närhet till en spricka. Svårt att se eller palpera knölar är för närvarande lokaliserade med färgämne och/eller haktrådar eller referenser, antingen endoskopiskt eller perkutant. Framgångsrika, stora, prospektiva studier har inte rapporterats med användning av modern elektromagnetisk navigering (EMN)-vägledd perkutan intraoperativ lokalisering, och olika tekniker (färgämne vs. fiducial vs. haktråd etc.) har inte utvärderats brett. Det är av dessa skäl som de olika lokaliseringsteknikerna som används med EMN-vägledd perkutan lokalisering kommer att samlas in för patienter som har en misstänkt knöl och som genomgår perkutan intraoperativ lokalisering och omedelbar resektion.

Detta register syftar till att registrera lokaliseringstekniker som används av thoraxkirurger och IP/kirurgiska team för att identifiera PPN: er med SPiN Thoracic Navigation System™ i händerna på utbildade läkare. Målen för denna studie kommer att vara att uppnå de primära och sekundära målen som anges nedan, och att observera lokalisering i en verklig värld av lungresektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen inkluderar vuxna patienter (18 år - 85 år) med små, misstänkta lungskador. Patienter med små, obestämda PPN som, enligt bröstkirurgens bedömning, baserat på kirurgisk risk och risk för malignitet, motiverar lungresektion via en perkutant lokaliseringsmetod. Data kommer att samlas in från försökspersoner som har en PPN mellan 0,4 cm och 3,2 cm i största dimension, som är tillgängliga för perkutan lokalisering, som samtycker till och genomgår intraoperativ färg-/trådlokaliseringsprocedur följt av kirurgisk lungresektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens läkare och/eller thoraxkirurg har ansett/har ansett att kirurgiskt avlägsnande av PPN är lämpligt.
  • Ett kliniskt beslut har tagits att använda SPiN Thoracic Navigation System™.
  • Ämnet är minst 18 år vid tidpunkten för studiestart.
  • Försökspersonen kan läsa, förstå och frivilligt underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet innan några studiespecifika procedurer utförs. IRB-godkänd översättning kan användas om så anges. Rimlig anpassning av synskadade försökspersoner kommer att tillåtas.
  • Försökspersonen kan tolerera generell anestesi.
  • Försökspersonen har en målknöl mellan 0,4 cm och 3,2 cm i största dimension;
  • Målknölen är på en plats som är tillgänglig för perkutan lokalisering enligt kirurgens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon annan samtidig behandling eller medicinskt tillstånd som, enligt läkarens åsikt, skulle göra perifer nodulresektion mer riskabel än fördelaktig.
  • Ämnet är gravid.
  • Pulmonell knöl är större än 3,2 cm.
  • Patienter med signifikant koagulopati med INR > 2,0 eller PTT > 2x normal.
  • Försökspersonen kan inte tolerera generell anestesi.
  • Överviktiga individer som påverkar perkutan åtkomst (BMI > 50).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lokalisering
Elektromagnetisk navigering (EMN) guidad perkutan lokalisering av misstänkta lungskador.
Procedur: Perkutan lokalisering av misstänkta lungskador med hjälp av elektromagnetisk navigering och verktyg.
Transthorax lokalisering av misstänkt(a) lungskador som förberedelse för efterföljande resektion.
Andra namn:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • Veran System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik perkutan lokalisering och avlägsnande av PPN.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Framgångsrik perkutan lokalisering av PPN definieras som procentandelen av försökspersoner där knölen framgångsrikt lokaliserats och avlägsnats i det första resekerade provet.
Förfarandets varaktighet.
Säkerhet för lokaliseringsproceduren.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Säkerhetsdata, inklusive fall av negativa händelser och enhetsbrister, kommer att samlas in.
Förfarandets varaktighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokaliseringsmetod och teknik.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Detaljer om lokaliseringstekniken kommer att samlas in, inklusive material som används. Om färgämne (metylenblått, ICG etc.) används kommer volymen att samlas upp. Andra material inkluderar mikrospolar, haktrådar, etc.
Förfarandets varaktighet.
Intraoperativ perkutan lokaliseringstid och varaktighet av totalt kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Tidpunkten för lokaliseringsproceduren kommer att registreras. Längden av hela det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras.
Förfarandets varaktighet.
Knölegenskaper, inklusive placering i loben, avstånd från lungsäcken, avstånd från hudytan till målet, morfologiskt utseende, fast kontra slipat glas etc.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Detaljer om knölegenskaper - fast, halvfast, slipat glas; placering i förhållande till anatomiska markörer och position; storlek; förekomst av spikulation - kommer att samlas in.
Förfarandets varaktighet.
Vikt av utskuren vävnad och marginal.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Vikten (i gram) av utskuren vävnad kommer att registreras, liksom mätningen av den inkluderade marginalen.
Förfarandets varaktighet.
Typ av utförd kirurgisk resektion och resektionsteknik som används.
Tidsram: Förfarandets varaktighet.
Den kirurgiska resektionen kan inkludera segmentektomi eller wedge med VATS-, RATS- eller torakotomitekniker.
Förfarandets varaktighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMT-01-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera