Localização Percutânea: Registro Aberto de Cirurgia Torácica (PLOTS)
Localização intraoperatória e percutânea de nódulos pulmonares periféricos para ressecção: um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico dos resultados da cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O registro de localização percutânea intraoperatória de nódulos pulmonares periféricos para ressecção: um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de resultados de cirurgia torácica (PLOTS) visa desenvolver um conjunto de dados de alta qualidade sobre a localização percutânea intraoperatória de nódulos pulmonares periféricos (PPNs) e, em seguida, identificando e promulgando práticas recomendadas eficientes e baseadas em evidências para essa técnica. O procedimento de ressecção em si é o tratamento padrão e segue o protocolo padrão do investigador.
A localização bem-sucedida de NPPs é um desafio que envolve múltiplos fatores, começando pela saúde do sujeito, função pulmonar e também fatores específicos do nódulo, incluindo localização dentro do pulmão, tamanho, distância da superfície pulmonar, sólida ou vidro fosco e proximidade de um fissura. Nódulos difíceis de ver ou palpar são atualmente localizados com corantes e/ou fios de gancho ou fiduciais, por via endoscópica ou percutânea. Grandes estudos prospectivos bem-sucedidos não foram relatados usando localização intraoperatória percutânea guiada por navegação eletromagnética moderna (EMN), e diferentes técnicas (corante versus fiducial versus fio de gancho, etc.) não foram amplamente avaliadas. É por essas razões que as diferentes técnicas de localização utilizadas com localização percutânea guiada por EMN serão coletadas para pacientes com nódulo suspeito e submetidos à localização intraoperatória percutânea e ressecção imediata.
Este registro visa registrar as técnicas de localização usadas por cirurgiões torácicos e equipes IP/cirúrgicas para identificar NPPs usando o SPiN Thoracic Navigation System™ nas mãos de médicos treinados. Os objetivos deste estudo serão cumprir os objetivos primários e secundários listados abaixo e observar a localização em um contexto real de ressecção pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico e/ou cirurgião torácico do sujeito considerou/considerou que a remoção cirúrgica do PPN é apropriada.
- Foi tomada uma decisão clínica de usar o SPiN Thoracic Navigation System™.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. A tradução aprovada pelo IRB pode ser usada se indicado. Acomodação razoável de pessoas com deficiência visual será permitida.
- O sujeito é capaz de tolerar a anestesia geral.
- O indivíduo tem um nódulo alvo entre 0,4 cm e 3,2 cm na maior dimensão;
- O nódulo alvo está em um local acessível para localização percutânea a critério do cirurgião.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outro tratamento concomitante ou condição médica que, na opinião do médico, tornaria a ressecção de nódulos periféricos mais perigosa do que benéfica.
- Sujeito está grávida.
- O nódulo pulmonar é maior que 3,2 cm.
- Indivíduos com coagulopatia significativa com INR > 2,0 ou PTT > 2x normal.
- O sujeito é incapaz de tolerar a anestesia geral.
- Sujeito obeso, dificultando o acesso percutâneo (IMC > 50).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Localização
Localização percutânea guiada por navegação eletromagnética (EMN) de lesões pulmonares suspeitas.
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Localização transtorácica de lesão(ões) pulmonar(es) suspeita(s) em preparação para ressecção subsequente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de localização percutânea bem-sucedida e remoção de PPN.
Prazo: Duração do procedimento.
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Localização percutânea bem-sucedida de PPN definida como a porcentagem de indivíduos nos quais o nódulo é localizado e removido com sucesso no primeiro espécime ressecado.
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Duração do procedimento.
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Colete dados de segurança para o procedimento de localização.
Prazo: Duração do procedimento.
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Duração do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método e técnica de localização de relatórios.
Prazo: Duração do procedimento.
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Detalhes sobre a técnica de localização serão coletados, incluindo os materiais utilizados.
Se corante (azul de metileno, ICG etc.) for usado, o volume será coletado.
Outros materiais incluem microbobinas, fios de gancho, etc.
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Duração do procedimento.
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Colete dados sobre o tempo de localização percutânea intraoperatória e duração do procedimento cirúrgico total.
Prazo: Duração do procedimento.
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O tempo do procedimento de localização será registrado.
A duração de todo o procedimento cirúrgico também será registrada.
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Duração do procedimento.
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Registre as características do nódulo, incluindo localização no lobo, distância da pleura, distância da superfície da pele ao alvo, aparência morfológica, sólido versus vidro fosco, etc.
Prazo: Duração do procedimento.
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Duração do procedimento.
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Registre o peso do tecido excisado e da margem.
Prazo: Duração do procedimento.
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Duração do procedimento.
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Relate o tipo de ressecção cirúrgica realizada e a técnica de ressecção utilizada.
Prazo: Duração do procedimento.
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A ressecção cirúrgica pode incluir segmentectomia ou cunha usando as técnicas VATS, RATS ou toracotomia.
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Duração do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-01-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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