Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen lokalisointi: avoin rintakirurgian rekisteri (PLOTS)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Veran Medical Technologies

Leikkauksensisäinen, perkutaaninen perifeeristen keuhkokyhmyjen paikantaminen resektiota varten: tuleva, avoin, monikeskustutkimus rintakehän kirurgian tuloksista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivista perkutaanista keuhkovauriomerkintää sähkömagneettisen ohjatun ihonavigoinnin ja siihen liittyvien työkalujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen intraoperatiivinen, perkutaaninen lokalisointi resektiota varten: Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus thoracic Surgery Outcomes (PLOTS) -rekisteri, jonka tavoitteena on kehittää korkealaatuinen tietojoukko perifeeristen keuhkojen kyhmyjen intraoperatiivisesta perkutaanisesta lokalisoinnista (PPN) ja sitten tunnistaa ja levittää tehokkaita, näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä tätä tekniikkaa varten. Itse resektiomenettely on hoidon standardi ja noudattaa tutkijan standardiprotokollaa.

PPN:n onnistunut lokalisointi on haaste, johon liittyy useita tekijöitä, alkaen koehenkilön terveydestä, keuhkojen toiminnasta ja myös kyhmylle ominaisista tekijöistä, mukaan lukien sijainti keuhkoissa, koko, etäisyys keuhkojen pinnasta, joko kiinteä tai hiottu lasi ja läheisyys halkeama. Vaikeasti näkyvät tai tunnustettavissa olevat kyhmyt paikannetaan tällä hetkellä väriaine- ja/tai koukkulankojen tai fiduaalien avulla joko endoskooppisesti tai perkutaanisesti. Onnistuneita, suuria, prospektiivisia tutkimuksia ei ole raportoitu käyttämällä nykyaikaista sähkömagneettista navigointia (EMN) ohjattua perkutaanista intraoperatiivista lokalisointia, eikä erilaisia ​​tekniikoita (väri vs. fiducial vs. koukkulanka jne.) ole laajasti arvioitu. Näistä syistä EMN-ohjatun perkutaanisen lokalisoinnin eri lokalisointitekniikat kerätään potilailta, joilla on epäilyttävä kyhmy ja joille tehdään perkutaaninen intraoperatiivinen lokalisointi ja välitön resektio.

Tämän rekisterin tarkoituksena on tallentaa lokalisointitekniikat, joita rintakehäkirurgit ja IP/kirurgiset ryhmät käyttävät tunnistaakseen PPN:itä käyttämällä SPiN Thoracic Navigation System™ -järjestelmää koulutettujen lääkäreiden käsissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa alla luetellut ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ja tarkkailla lokalisaatiota keuhkojen resektion todellisessa kontekstissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmään kuuluvat aikuiset (18-85-vuotiaat), joilla on pieniä, epäilyttäviä keuhkovaurioita. Potilaat, joilla on pienet, määrittelemättömät PPN:t, jotka rintakehäkirurgin arvion mukaan kirurgisen riskin ja pahanlaatuisuuden riskin perusteella edellyttävät keuhkojen resektiota perkutaanisella paikannusmenetelmällä. Tiedot kerätään tutkimushenkilöiltä, ​​joiden PPN on 0,4–3,2 cm:n suurin ja jotka ovat saatavilla perkutaaniseen paikantamiseen ja jotka suostuvat leikkauksensisäiseen väriaine-/lankapaikannustoimenpiteeseen, jota seuraa kirurginen keuhkojen resektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan lääkäri ja/tai rintakirurgi ovat katsoneet/on katsoneet, että PPN:n kirurginen poisto on tarkoituksenmukaista.
  • On tehty kliininen päätös käyttää SPiN Thoracic Navigation System™ -järjestelmää.
  • Kohde on vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä.
  • Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. IRB-hyväksyttyä käännöstä voidaan käyttää tarvittaessa. Näkövammaisten henkilöiden kohtuullinen majoitus sallitaan.
  • Tutkittava sietää yleispuudutusta.
  • Kohdekyhmy on 0,4 cm ja 3,2 cm:n välillä suurin mittasuhteiltaan;
  • Kohdekyhmy on paikassa, johon kirurgin arvion mukaan pääsee ihon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen hoito tai sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi perifeeristen kyhmyjen resektiosta enemmän vaarallista kuin hyödyllistä.
  • Kohde on raskaana.
  • Keuhkokyhmy on suurempi kuin 3,2 cm.
  • Potilaat, joilla on merkittävä koagulopatia ja joiden INR > 2,0 tai PTT > 2x normaali.
  • Kohde ei voi sietää yleispuudutusta.
  • Lihava henkilö, joka vaikuttaa ihon läpikäymiseen (BMI > 50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lokalisointi
Sähkömagneettisen navigoinnin (EMN) ohjaama epäilyttävien keuhkovaurioiden perkutaaninen paikantaminen.
Menettely: Epäilyttävien keuhkovaurioiden perkutaaninen paikantaminen sähkömagneettisen navigoinnin ja työkalujen avulla.
Epäilyttävän keuhkovaurion (leesion) rintakehän paikantaminen myöhempää resektiota varten.
Muut nimet:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • Veran System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut perkutaaninen lokalisointi ja PPN:n poisto.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Onnistunut PPN:n perkutaaninen lokalisointi määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla kyhmy on onnistuneesti paikannettu ja poistettu ensimmäisessä resektoidussa näytteessä.
Menettelyn kesto.
Kerää turvallisuustiedot paikallistamista varten.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Menettelyn kesto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi lokalisointimenetelmä ja -tekniikka.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Tietoja lokalisointitekniikasta kerätään, mukaan lukien käytetyt materiaalit. Jos käytetään väriainetta (metyleenisinistä, ICG:tä jne.), tilavuus kerätään. Muita materiaaleja ovat mikrokelat, koukkulangat jne.
Menettelyn kesto.
Kerää tietoa intraoperatiivisesta perkutaanisesta lokalisointiajasta ja koko kirurgisen toimenpiteen kestosta.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Lokalisoinnin aika tallennetaan. Myös koko leikkauksen pituus kirjataan.
Menettelyn kesto.
Tallenna kyhmyjen ominaisuudet, mukaan lukien sijainti lohkossa, etäisyys pleurasta, etäisyys ihon pinnasta kohteeseen, morfologinen ulkonäkö, kiinteä vs. hiottu lasi jne.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Menettelyn kesto.
Leikatun kudoksen ennätyspaino ja marginaali.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Menettelyn kesto.
Ilmoita tehdyn kirurgisen leikkauksen tyyppi ja käytetty leikkaustekniikka.
Aikaikkuna: Menettelyn kesto.
Kirurginen resektio voi sisältää segmentektomia tai kiila käyttämällä VATS-, RATS- tai torakotomiatekniikoita.
Menettelyn kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veran Medical Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMT-01-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa