Чрескожная локализация: открытый реестр торакальной хирургии (PLOTS)
15 мая 2024 г. обновлено: Veran Medical Technologies
Интраоперационная чрескожная локализация периферических легочных узлов для резекции: проспективное открытое многоцентровое регистровое исследование результатов торакальной хирургии.
Целями данного исследования являются оценка интраоперационной чрескожной маркировки поражений легких с помощью чрескожной навигации с электромагнитным управлением и сопутствующих инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интраоперационная чрескожная локализация периферических легочных узлов для резекции: проспективное открытое многоцентровое регистровое исследование результатов торакальной хирургии (PLOTS) направлена на получение высококачественного набора данных об интраоперационной чрескожной локализации периферических легочных узелков. (PPN), а затем определить и распространить эффективные, основанные на фактических данных передовые методы для этой техники. Сама процедура резекции является стандартной процедурой и следует стандартному протоколу исследователя.
Успешная локализация PPN является сложной задачей, включающей множество факторов, начиная со здоровья субъектов, функции легких, а также факторов, специфичных для узла, включая расположение в легком, размер, расстояние от поверхности легкого, будь то твердое тело или матовое стекло, и близость к узлу. трещина. Трудно увидеть или пропальпировать узелки в настоящее время локализованы с красителем и/или крючками или реперами, либо эндоскопически, либо чрескожно. Об успешных крупных проспективных исследованиях с использованием современной чрескожной интраоперационной локализации под контролем электромагнитной навигации (ЭМН) не сообщалось, а различные методы (окрашивание, реперный метод, проволочный крючок и т. д.) широко не оценивались. Именно по этим причинам различные методы локализации, используемые при чрескожной локализации под контролем ЭМН, будут использоваться для пациентов с подозрительным узлом, которым проводится чрескожная интраоперационная локализация и немедленная резекция.
Этот реестр предназначен для записи методов локализации, используемых торакальными хирургами и IP/хирургическими бригадами для выявления PPN с использованием торакальной навигационной системы SPiN™ в руках обученных врачей. Задачи этого исследования будут состоять в том, чтобы выполнить первичные и вторичные задачи, перечисленные ниже, и наблюдать за локализацией резекции легкого в реальном мире.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция субъектов включает взрослых субъектов (от 18 до 85 лет) с небольшими подозрительными поражениями легких.
Пациенты с небольшими неопределенными ППН, которые, по мнению торакального хирурга, исходя из хирургического риска и риска малигнизации, требуют резекции легкого чрескожным локализационным подходом.
Данные будут собираться у субъектов исследования, имеющих PPN от 0,4 см до 3,2 см в наибольшем измерении, которые доступны для чрескожной локализации, которые согласны и подвергаются интраоперационной процедуре локализации красителя/проволоки с последующей хирургической резекцией легкого.
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач субъекта и/или торакальный хирург сочли/сочли, что хирургическое удаление ППН уместно.
- Было принято клиническое решение использовать торакальную навигационную систему SPiN™.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент начала исследования.
- Субъект может прочитать, понять и добровольно подписать одобренный IRB документ об информированном согласии до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Перевод, утвержденный IRB, может быть использован, если это указано. Будет разрешено разумное размещение людей с нарушениями зрения.
- Субъект может переносить общую анестезию.
- У субъекта есть целевой узел размером от 0,4 см до 3,2 см в наибольшем измерении;
- Целевой узел находится в месте, доступном для чрескожной локализации, по мнению хирурга.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым другим сопутствующим лечением или заболеванием, которое, по мнению клинициста, сделает резекцию периферического узла более опасной, чем полезной.
- Субъект беременна.
- Легочный узел больше 3,2 см.
- Субъекты со значительной коагулопатией, у которых МНО > 2,0 или АЧТВ > 2 раз выше нормы.
- Субъект не может переносить общий наркоз.
- Субъект с ожирением, влияющий на чрескожный доступ (ИМТ > 50).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Локализация
Чрескожная локализация подозрительных поражений легких под контролем электромагнитной навигации (ЭМН).
|
Трансторакальная локализация подозрительных поражений легких при подготовке к последующей резекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной чрескожной локализации и удаления ППН.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Успешная чрескожная локализация ППН определяется как процент субъектов, у которых узел успешно локализован и удален в первом резецированном образце.
|
Продолжительность процедуры.
|
|
Безопасность процедуры локализации.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Будут собраны данные о безопасности, включая случаи нежелательных явлений и недостатков устройств.
|
Продолжительность процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод и техника локализации.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Будет собрана подробная информация о методе локализации, включая использованные материалы.
Если используется краситель (метиленовый синий, ICG и т. д.), объем будет собран.
Другие материалы включают микрокатушки, проволочные крючки и т. д.
|
Продолжительность процедуры.
|
|
Время интраоперационной чрескожной локализации и продолжительность тотальной хирургической процедуры.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Время процедуры локализации будет зафиксировано.
Также будет записана продолжительность всей хирургической процедуры.
|
Продолжительность процедуры.
|
|
Характеристики узелков, включая расположение в доле, расстояние от плевры, расстояние от поверхности кожи до мишени, морфологический вид, твердость или матовое стекло и т. д.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Подробная информация о характеристиках конкреций – твердые, полутвердые, матовое стекло; расположение относительно анатомических маркеров и положения; размер; наличие спекуляций - будут собирать.
|
Продолжительность процедуры.
|
|
Масса иссеченной ткани и края.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Будет записан вес (в граммах) иссеченной ткани, а также измерение включенного поля.
|
Продолжительность процедуры.
|
|
Тип выполненной хирургической резекции и использованная техника резекции.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры.
|
Хирургическая резекция может включать сегментэктомию или клиновидную операцию с использованием методов VATS, RATS или торакотомии.
|
Продолжительность процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMT-01-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .