大静脈フィルターの移植のための抗凝固作用のためのリバロキサバンおよびビタミン K 拮抗薬 (EPICT)
2024年4月16日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
大静脈フィルターの移植のための抗凝固のための新しい経口抗凝固剤とビタミン K 拮抗薬の有効性と安全性研究: 前向き無作為対照試験
この研究の目的は、深部静脈血栓症患者における大静脈フィルターの移植のための抗凝固のための新しい経口抗凝固剤およびビタミン K 拮抗薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢の深部静脈血栓症 (DVT) は、深部静脈血液の異常な凝固によって引き起こされる静脈逆流障害です。
DVT の主な悪影響は、肺塞栓症 (PE) と血栓症後症候群であり、患者の生活の質に大きな影響を与え、死に至ることさえあります。
抗凝固療法は DVT の基本的な治療法であり、血栓の拡散を抑制し、血栓の自己溶解と内腔の再開通を促進し、PE の発生率と死亡率を低下させることができます。
抗凝固療法の禁忌または合併症のある患者には、下大静脈フィルターの移植が考慮される場合があります。
同時に、以下の条件を有する患者は、下大静脈フィルターの移植を考慮される場合があります。急性 DVT、および PE と急性 DVT の危険因子が高い腹部、骨盤または下肢の手術。
静脈血栓塞栓症 (VTE) の抗凝固療法の現在の標準治療レジメンは、低分子量ヘパリン (LMWH) とビタミン K 拮抗薬ワルファリンの併用または併用です。
低分子量ヘパリンは、VTE の予防と初期治療、特に癌患者や妊娠中の患者の VTE 予防と治療において、安全性と有効性が高いことが証明されています。
標準的な経口抗凝固薬として、ワルファリンは確実な抗凝固効果があり、安価です。
しかし、低分子量ヘパリンは皮下注射が必要であり、注射部位の痛み、かゆみ、皮下出血、結節などの副作用や、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) などの合併症を引き起こす可能性があります。
ワルファリン抗凝固療法は、国際標準化比 (INR) の長期的な実験室モニタリングと、INR に応じたワルファリン投与量のタイムリーな調整を必要とし、その結果、フォローアップ管理が困難になり、コンプライアンスが不十分になり、ワルファリン治療効果が不確実になり、深刻な出血合併症さえも引き起こす可能性があります。 .
関連する研究によると、ワルファリン関連の大出血の発生率は約 1% ～ 2% であり、血栓の再発または悪化も高いです。
リバロキサバンは治療を簡素化でき、安全です。
また、食べ物や薬との相互作用も容易ではありません。
以前の研究では、リバロキサバンが整形外科手術後の深部静脈血栓症の予防に効果的であることが示されています。
リバロキサバンは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の患者に対する抗凝固療法においても安全で効果的であることが示されており、凝固モニタリングを繰り返す必要はありません。
ただし、リバロキサバンには、フィルター移植の周術期補助抗凝固療法に関する十分な臨床データがありません。
したがって、この研究は、DVT 治療ガイドラインの基礎を提供し、リバロキサバンの臨床適応を調査するために実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li s Yin
- 電話番号：15268135830 86-0571-87913706
- メール：lawson4001@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhejie s Liu
- 電話番号：15268135830 15268135830
- メール：lawson3001@gmail.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhengdong Fang, MD
- 電話番号：15256990126 15256990126
- メール：fangzhengdong@126.com
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Shangdong
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Yantai、Shangdong、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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コンタクト：
- Lubin Li, MD
- 電話番号：18653587255 18653587255
- メール：278468192@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Wan Zhang, MD
- 電話番号：13916056910 13916056910
- メール：ant0930@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai 5th People's Hospital
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コンタクト：
- Bin Gao, MD
- 電話番号：13764979078 13764979078
- メール：doctorgaobin@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Jianing Yue, MD
- 電話番号：86 13564788422
- メール：yuejianing@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Yuefeng R Zhu, MD
- 電話番号：13868101010 13868101010
- メール：drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhejie Liu, MD,PhD
- 電話番号：86 15268135830
- メール：lawson3001@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢の深部静脈血栓症と診断され、回収可能な下大静脈フィルターが埋め込まれた患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 75 歳、
- 抗凝固療法の明らかな禁忌により、
- 過去にヨウ素造影剤にアレルギーがあり、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 悪性腫瘍と平均余命が1年未満の場合、
- 重度の肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など）またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の3倍を超えていました.
- 抗凝固療法を必要とする他の疾患では、
- ヘパリン誘発性血小板減少症の既往がある場合、
- 細菌性心内膜炎、
- -収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、
- チトクローム P450 3A4(CYP-450 3A4) 阻害剤または誘導剤の服用
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30mL/分）
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 永久フィルター埋め込みあり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
参加者は手術後3週間、リバーロキサバン15mgを1日2回経口投与され、その後、フィルター回収後3ヶ月までリバーロキサバン20mgを1日1回経口投与される。
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手術後 3 週間は 15mg を 1 日 2 回、その後フィルターを取り外してから 3 か月後まで 20mg を 1 日 1 回。
アプリケーション: 口頭
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリン/ナドロパリン
参加者は、ナドロパリン 1mg/kg を 1 日 2 回（皮下）、さらに手術後 5 日間、1 日 1 回ワルファリン 3mg を経口投与され、その後、目標の国際正規化比（INR）を達成するために、個別に漸増された用量（0.75mg ～ 18mg）でワルファリン（経口）が投与されます。 ) 2.0 ～ 3.0 の範囲で、フィルターを回収してから 3 か月後まで 1 日 1 回。
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用量：1mg/kg 期間：術後5日 頻度：1日2回 塗布：皮下
他の名前：
手術後 5 日間 3mg、その後 0.75mg から 18mg を INR (2.0 ～ 3.0) に応じて、フィルターを取り外してから 3 か月後まで。
頻度: 1 日 1 回 アプリケーション: 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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すべての死亡者の割合
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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肺塞栓症関連死亡率
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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出血のある参加者の割合
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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臨床的に関連する出血は、主要なまたは臨床的に関連する非主要な出血の複合として定義されます
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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症候性再発静脈血栓塞栓症の参加者の割合
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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再発性深部静脈血栓症 [DVT] または致死性または非致死性肺塞栓症 [PE] の複合
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVC フィルターの取得に失敗した参加者の割合
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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IVC フィルターの取得の失敗は、IVC フィルターの合併症に関連しています (例:
IVC 血栓症、IVC 穿孔、IVC フィルターの移動または傾斜、および IVC フィルター塞栓形成)、システム要因および技術的要因。
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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正味の臨床的利益のためのイベントを持つ参加者の割合
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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治療意図のある集団で評価された、主要な有効性の結果と主要な出血の複合。
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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他の血管イベントの参加者の割合
時間枠：フィルターが取得されてから 4 か月後
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すべての事前定義された血管イベント (ST 上昇型心筋梗塞、非 ST 上昇型心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、非中枢神経系全身塞栓症または血管死) は、評価に基づく結果/フィルム/確認検査の画像、および/または症例の要約。
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フィルターが取得されてから 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhejie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Jain A, Cifu AS. Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease. JAMA. 2017 May 16;317(19):2008-2009. doi: 10.1001/jama.2017.1928. No abstract available.
- Breddin HK, Hach-Wunderle V, Nakov R, Kakkar VV; CORTES Investigators. Clivarin: Assessment of Regression of Thrombosis, Efficacy, and Safety. Effects of a low-molecular-weight heparin on thrombus regression and recurrent thromboembolism in patients with deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):626-31. doi: 10.1056/NEJM200103013440902.
- Schulman S, Zondag M, Linkins L, Pasca S, Cheung YW, de Sancho M, Gallus A, Lecumberri R, Molnar S, Ageno W, Le Gal G, Falanga A, Hulegardh E, Ranta S, Kamphuisen P, Debourdeau P, Rigamonti V, Ortel TL, Lee A. Recurrent venous thromboembolism in anticoagulated patients with cancer: management and short-term prognosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):1010-8. doi: 10.1111/jth.12955. Epub 2015 May 9.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Zhang L, Li M, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yang G, Han W, Wang L, Yin L, Ke X, Yue J, Gu Z, Liu Z. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with inferior vena cava filter placement without anticoagulation contraindications (EPICT): a prospective randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e045530. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045530.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHZhejiangU-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームが公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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