Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre (EPICT)

16. april 2024 oppdatert av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effekt- og sikkerhetsstudie av nye orale antikoagulanter og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre hos pasienter med dyp venøs trombose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en venøs refluksforstyrrelse forårsaket av unormal koagulering av dypt veneblod. De viktigste uønskede konsekvensene av DVT er lungeemboli (PE) og posttrombotisk syndrom, som kan påvirke livskvaliteten til pasienter betydelig og til og med føre til døden. Antikoagulasjon er den grunnleggende behandlingen av DVT, som kan hemme spredning av trombe, lette trombeautolyse og rekanalisering av lumen, og redusere forekomst og dødelighet av PE. For pasienter med kontraindikasjoner eller komplikasjoner av antikoagulasjonsbehandling, kan implantasjon av nedre vena cava-filter vurderes. Samtidig kan pasienter med følgende tilstander vurderes for implantasjon av inferior vena cava filter: PE er fortsatt tilstede ved adekvat antikoagulasjonsbehandling, flytende trombe i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi er planlagt for akutt DVT, og abdominal, bekken eller nedre ekstremitetskirurgi med høye risikofaktorer for PE og akutt DVT. Det gjeldende standardbehandlingsregimet for venøs tromboembolisme (VTE) antikoagulasjon er lavmolekylært heparin (LMWH) kombinert med eller etterfulgt av vitamin K-antagonist warfarin. Det er bevist at lavmolekylært heparin har god sikkerhet og effektivitet i forebygging og initial behandling av VTE, spesielt for VTE-forebygging og behandling hos kreftpasienter og gravide pasienter. Som standard oral antikoagulant har warfarin en klar antikoagulerende effekt og er billig. Imidlertid trenger lavmolekylært heparin subkutan injeksjon, noe som kan forårsake bivirkninger som smerte, kløe, subkutan blødning og knuter på injeksjonsstedet, og noen komplikasjoner som heparinindusert trombocytopeni (HIT). Warfarin-antikoagulasjonsbehandling krever langsiktig laboratorieovervåking av internasjonal standardisert ratio (INR) og rettidig justering av warfarindosering i henhold til INR, noe som vil resultere i vanskelig oppfølgingsbehandling, dårlig etterlevelse, usikkerhet om warfarinbehandlingseffekten og til og med alvorlige blødningskomplikasjoner . I følge relevante studier er forekomsten av warfarinrelatert større blødning ca. 1 %-2 %, og tilbakefall eller forverring av trombe er også høy. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen, og er trygt. Det er heller ikke lett å samhandle med mat eller narkotika. Tidligere studier har vist at rivaroksaban er effektivt for å forhindre dyp venetrombose etter ortopedisk kirurgi. Rivaroksaban har også vist seg å være trygt og effektivt i antikoagulasjonsbehandling for pasienter med dyp venetrombose og lungeemboli, og gjentatt koagulasjonsovervåking er ikke nødvendig. Rivaroksaban mangler imidlertid tilstrekkelige kliniske data for perioperativ adjuvant antikoagulasjonsbehandling ved filterimplantasjon. Derfor bør denne studien utføres for å legge grunnlaget for DVT-behandlingsretningslinjer og utforske de kliniske indikasjonene for rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-post: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med dyp venetrombose i underekstremiteten og implantert med et utvinnbart inferior vena cava-filter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år,
  • Med åpenbare kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling,
  • Allergisk mot jodkontrastmidler tidligere,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Med ondartede svulster og forventet levealder < 1 år,
  • Alvorlige leversykdommer (som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose) eller alaninaminotransferasenivåer var høyere enn tre ganger øvre normalgrense.
  • Med andre sykdommer som trenger antikoagulasjon,
  • Med tidligere heparinindusert trombocytopeni,
  • Bakteriell endokarditt,
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg,
  • Tar cytokrom P450 3A4 (CYP-450 3A4) hemmere eller induktorer
  • Ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allergisk mot stoffet som ble brukt i denne studien
  • Med permanent filterimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne vil få rivaroxaban 15 mg oralt to ganger daglig i 3 uker etter operasjonen, senere rivaroxaban 20 mg oralt én gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er hentet.
Legemiddel: Rivaroksaban
15 mg to ganger daglig i 3 uker etter operasjon, senere 20 mg en gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er fjernet. Søknad: muntlig
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltakerne vil få Nadroparin 1 mg/kg to ganger daglig (subkutant), pluss warfarin 3 mg oralt én gang daglig i 5 dager etter operasjonen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerte doser (0,75 mg til 18 mg) for å oppnå et mål internasjonalt normalisert forhold (INR) ) på 2,0 til 3,0, én gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er hentet.
Legemiddel: Nadroparin
Dose: 1mg/kg Varighet: 5 dager etter operasjonen Frekvens: to ganger daglig Påføring: subkutan
Andre navn:
  • Fraxiparin
Legemiddel: Warfarin
3 mg i 5 dager etter operasjonen, senere 0,75 mg til 18 mg avhengig av INR (2,0-3,0) inntil 3 måneder etter at filteret er fjernet. Frekvens: en gang daglig Påføring: oral
Andre navn:
  • coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Andel deltakere med alle dødsfall
4 måneder etter at filteret er hentet
Lungeembolirelatert dødelighet
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med blødning
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Klinisk relevant blødning er definert som en sammensetning av større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]
4 måneder etter at filteret er hentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med IVC-filterinnhentingsfeil
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Feil ved henting av IVC-filter er relevant for IVC-filterkomplikasjoner (f.eks. IVC-trombose, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller tilting og IVC-filterembolisering), systemfaktorer og tekniske faktorer.
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med et arrangement for netto klinisk fordel
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
sammensatt av primære effektutfall og større blødninger, vurdert i intention-to-treat-populasjonen.
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Alle forhåndsdefinerte vaskulære hendelser (myokardinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet eller vaskulær død) vil bli vurdert baserte resultater/filmer/bilder av bekreftende testing, og/eller sakssammendrag.
4 måneder etter at filteret er hentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være åpent tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Nadroparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere