Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban i antagoniści witaminy K w działaniu przeciwkrzepliwym przy implantacji filtrów do żyły głównej (EPICT)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych antykoagulantów i antagonistów witaminy K w antykoagulacji w celu wszczepienia filtrów do żyły głównej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych i antagonistów witaminy K w leczeniu przeciwkrzepliwym przy implantacji filtrów do żyły głównej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych jest chorobą refluksową żylną spowodowaną nieprawidłowym krzepnięciem krwi żył głębokich. Głównymi niepożądanymi następstwami ZŻG są zatorowość płucna (ZP) i zespół pozakrzepowy, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, a nawet prowadzić do zgonu. Podstawowym leczeniem DVT jest antykoagulacja, która może hamować rozprzestrzenianie się skrzepliny, ułatwiać autolizę skrzepliny i rekanalizację światła oraz zmniejszać częstość i śmiertelność zatorowości płucnej. U pacjentów z przeciwwskazaniami lub powikłaniami leczenia przeciwzakrzepowego można rozważyć wszczepienie filtra do żyły głównej dolnej. Jednocześnie do wszczepienia filtra do żyły głównej dolnej można rozważyć pacjentów z następującymi schorzeniami: zatorowość płucna jest nadal obecna w przypadku odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, pływająca skrzeplina w żyle biodrowej, udowej lub głównej dolnej, planowana jest trombektomia ostrej ZŻG oraz chirurgii jamy brzusznej, miednicy lub kończyn dolnych z wysokimi czynnikami ryzyka ZP i ostrej ZŻG. Obecny standardowy schemat leczenia antykoagulacji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) to heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w połączeniu z antagonistą witaminy K, warfaryną lub po niej. Udowodniono, że heparyna drobnocząsteczkowa ma dobre bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu i wstępnym leczeniu ŻChZZ, zwłaszcza w profilaktyce i leczeniu ŻChZZ u chorych na nowotwory i ciężarnych. Jako standardowy doustny antykoagulant, warfaryna ma wyraźne działanie przeciwzakrzepowe i jest tania. Jednak heparyna drobnocząsteczkowa wymaga wstrzyknięcia podskórnego, co może powodować działania niepożądane, takie jak ból, swędzenie, krwotok podskórny i guzki w miejscu wstrzyknięcia, a także niektóre powikłania, takie jak trombocytopenia indukowana heparyną (HIT). Terapia przeciwzakrzepowa warfaryną wymaga długoterminowego monitorowania laboratoryjnego międzynarodowego współczynnika standaryzowanego (INR) i dostosowania dawki warfaryny w odpowiednim czasie zgodnie z INR, co spowoduje trudne dalsze postępowanie, słabą współpracę, niepewność efektu leczenia warfaryną, a nawet poważne powikłania krwotoczne . Według odpowiednich badań, częstość występowania poważnych krwawień związanych z warfaryną wynosi około 1%-2%, a nawrót lub nasilenie skrzepliny jest również wysoki. Rywaroksaban może uprościć leczenie i jest bezpieczny. Nie jest też łatwo wchodzić w interakcje z jedzeniem lub lekami. Wcześniejsze badania wykazały, że riwaroksaban jest skuteczny w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacjach ortopedycznych. Wykazano również, że rywaroksaban jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, a wielokrotne monitorowanie krzepnięcia nie jest wymagane. Brakuje jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu w okresie okołooperacyjnym, uzupełniającej terapii przeciwzakrzepowej w przypadku wszczepienia filtra. Dlatego badanie to powinno zostać przeprowadzone w celu stworzenia podstaw do opracowania wytycznych dotyczących leczenia DVT i zbadania wskazań klinicznych do stosowania rywaroksabanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Numer telefonu: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Numer telefonu: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych i wszczepiono usuwalny filtr do żyły głównej dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub wiek > 75 lat,
  • Przy oczywistych przeciwwskazaniach do leczenia przeciwkrzepliwego,
  • uczulenie na jodowe środki kontrastowe w przeszłości,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Z nowotworami złośliwymi i przewidywaną długością życia < 1 rok,
  • Ciężkie choroby wątroby (takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby) lub poziomy aminotransferazy alaninowej były ponad trzykrotnie wyższe od górnej granicy normy.
  • W przypadku innych chorób wymagających leczenia przeciwzakrzepowego,
  • Z wcześniejszą trombocytopenią indukowaną heparyną,
  • bakteryjne zapalenie wsierdzia,
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg,
  • Przyjmowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Uczulenie na lek stosowany w tym badaniu
  • Ze stałą implantacją filtra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riwaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po operacji, a później rywaroksaban w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące po odzyskaniu filtra.
Lek: Rywaroksaban
15mg 2 razy dziennie przez 3 tygodnie po operacji, później 20mg raz dziennie do 3 miesięcy po wyjęciu filtra. Zastosowanie: doustne
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Warfaryna/Nadroparyna
Uczestnicy będą otrzymywać nadroparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie (podskórnie) oraz warfarynę w dawce 3 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni po operacji, później warfarynę (doustnie) w indywidualnie ustalanych dawkach (0,75 mg do 18 mg), aby osiągnąć docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ) od 2,0 do 3,0, raz dziennie aż do 3 miesięcy po wyjęciu filtra.
Lek: Nadroparyna
Dawka: 1mg/kg Czas trwania: 5 dni po zabiegu Częstość: 2 razy dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
Lek: Warfaryna
3mg przez 5 dni po operacji, później 0,75mg do 18mg w zależności od INR (2,0-3,0) do 3 miesięcy po zdjęciu filtra. Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
  • kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
4 miesiące po odzyskaniu filtra
Śmiertelność związana z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
4 miesiące po odzyskaniu filtra
Odsetek uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
Klinicznie istotne krwawienie definiuje się jako połączenie dużego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
4 miesiące po odzyskaniu filtra
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej [PE]
4 miesiące po odzyskaniu filtra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem odzyskiwania filtra IVC
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
Niepowodzenie odzyskiwania filtra IVC jest istotne dla powikłań związanych z filtrem IVC (np. zakrzepica IVC, perforacja IVC, migracja lub przechylenie filtra IVC i embolizacja filtra IVC), czynniki systemowe i czynniki techniczne.
4 miesiące po odzyskaniu filtra
Odsetek uczestników ze zdarzeniem przynoszącym korzyść kliniczną netto
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
złożony z głównych punktów końcowych dotyczących skuteczności i poważnego krwawienia, ocenianych w populacji, która miała być leczona.
4 miesiące po odzyskaniu filtra
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
Wszystkie wcześniej zdefiniowane zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym lub śmierć naczyniowa) zostaną oceniane na podstawie wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
4 miesiące po odzyskaniu filtra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody będą ogólnodostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj