Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani ja K-vitamiiniantagonistit antikoagulaatioon vena cava -suodattimien istuttamista varten (EPICT)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien tehokkuus- ja turvallisuustutkimus laskimolaskimosuodattimien istutuksen antikoagulaatioon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien tehoa ja turvallisuutta syvälaskimotromboosipotilaiden laskimolaskimosuodattimien implantoinnin antikoagulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) on laskimorefluksihäiriö, joka johtuu syvän laskimoveren epänormaalista hyytymisestä. Syvän laskimotaudin tärkeimmät haittavaikutukset ovat keuhkoembolia (PE) ja posttromboottinen oireyhtymä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja jopa johtaa kuolemaan. Antikoagulaatio on syvän laskimotaudin perushoito, joka voi estää veritulpan leviämistä, helpottaa veritulpan autolyysiä ja ontelon uudelleenkanavaa sekä vähentää PE:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Potilaille, joilla on antikoagulaatiohoidon vasta-aiheita tai komplikaatioita, voidaan harkita alemman onttolaskimosuodattimen implantointia. Samanaikaisesti voidaan harkita inferiorisen onttolaskimon suodattimen implantointia potilaille, joilla on seuraavat sairaudet: PE on edelleen olemassa riittävän antikoagulanttihoidon yhteydessä, kelluva trombi suoliluun, reisiluun tai alempaan onttolaskimoon, trombektomiaa suunnitellaan akuutti DVT ja vatsan, lantion tai alaraajojen leikkaus, jossa on korkeat riskitekijät PE ja akuutin DVT. Nykyinen standardihoito-ohjelma laskimotromboembolian (VTE) antikoagulaatioon on pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) yhdistettynä K-vitamiiniantagonisti varfariiniin tai sitä seuraa K-vitamiiniantagonisti. On osoitettu, että pienen molekyylipainon omaavalla hepariinilla on hyvä turvallisuus ja tehokkuus laskimotromboembolian ehkäisyssä ja alkuhoidossa, erityisesti laskimotromboembolian ehkäisyssä ja hoidossa syöpäpotilailla ja raskaana olevilla potilailla. Tavallisena suun kautta otettavana antikoagulanttina varfariinilla on selvä antikoagulanttivaikutus ja se on halpa. Pienen molekyylipainon omaava hepariini tarvitsee kuitenkin ihonalaisen injektion, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kipua, kutinaa, ihonalaista verenvuotoa ja kyhmyjä injektiokohdassa sekä joitakin komplikaatioita, kuten hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT). Varfariinin antikoagulaatiohoito edellyttää kansainvälisen standardoidun suhteen (INR) pitkäaikaista laboratorioseurantaa ja varfariiniannoksen oikea-aikaista säätämistä INR:n mukaan, mikä johtaa vaikeaan seurantahallintaan, huonoon hoitomyöntymiseen, epävarmuuteen varfariinihoidon vaikutuksesta ja jopa vakavista verenvuotokomplikaatioista. . Asiaankuuluvien tutkimusten mukaan varfariiniin liittyvien vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus on noin 1–2 %, ja myös trombin uusiutuminen tai paheneminen on korkea. Rivaroksabaani voi yksinkertaistaa hoitoa ja on turvallista. Ei myöskään ole helppoa olla vuorovaikutuksessa ruoan tai huumeiden kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani ehkäisee tehokkaasti syvää laskimotromboosia ortopedisen leikkauksen jälkeen. Rivaroksabaanin on myös osoitettu olevan turvallinen ja tehokas antikoagulaatiohoidossa potilailla, joilla on syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, eikä toistuvaa hyytymisen seurantaa tarvita. Rivaroksabaanilla ei kuitenkaan ole riittävästi kliinisiä tietoja perioperatiivisesta adjuvanttista antikoagulaatiohoidosta suodattimen implantoinnin yhteydessä. Siksi tämä tutkimus on suoritettava pohjan luomiseksi syvän laskimonsisäisten laskimotautien hoitoohjeille ja tutkia rivaroksabaanin kliinisiä käyttöaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lubin Li, MD
          • Puhelinnumero: 18653587255 18653587255
          • Sähköposti: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Zhang, MD
          • Puhelinnumero: 13916056910 13916056910
          • Sähköposti: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 13868101010 13868101010
          • Sähköposti: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin alaraajojen syvä laskimotukos ja joille on istutettu palautettava inferior vena cava -suodatin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ikä > 75 vuotta,
  • Kun antikoagulaatiohoidolle on ilmeisiä vasta-aiheita,
  • allerginen jodivarjoaineille aiemmin,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Pahanlaatuiset kasvaimet ja elinajanodote alle 1 vuoden,
  • Vaikeat maksasairaudet (kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi) tai alaniiniaminotransferaasitasot olivat yli kolme kertaa normaalin ylärajaa korkeammat.
  • Muiden sairauksien kanssa, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota,
  • Aiemmin hepariinin aiheuttaman trombosytopenian yhteydessä
  • bakteerien aiheuttama endokardiitti,
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg,
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP-450 3A4) estäjien tai indusoijien ottaminen
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Pysyvä suodatinistutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat rivaroksabaania 15 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen, myöhemmin rivaroksabaania 20 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan suodattimen nostamisesta.
Lääke: Rivaroksabaani
15 mg kahdesti päivässä 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen, myöhemmin 20 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan suodattimen poistamisen jälkeen. Käyttö: suullinen
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Varfariini / Nadropariini
Osallistujat saavat Nadropariinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (subkutaanisesti), plus varfariinia 3 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen, myöhemmin varfariinia (oraalista) yksilöllisesti titrattuina annoksina (0,75 mg - 18 mg) kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi. ) 2,0 - 3,0 kerran päivässä 3 kuukauden ajan suodattimen talteenoton jälkeen.
Lääke: Nadropariini
Annos: 1mg/kg Kesto: 5 päivää leikkauksen jälkeen. Tiheys: kahdesti päivässä Käyttö: ihon alle
Muut nimet:
  • Fraxiparin
Lääke: Varfariini
3 mg 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen, myöhemmin 0,75 mg - 18 mg riippuen INR:stä (2,0-3,0), kunnes 3 kuukautta suodattimen poistamisen jälkeen. Toistuvuus: kerran päivässä Käyttö: suun kautta
Muut nimet:
  • kumadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Kaikkien kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Keuhkoemboliaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Verenvuotoa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon yhdistelmäksi
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
toistuvan syvän laskimotromboosin [DVT] tai kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian [PE] yhdistelmä
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IVC-suodattimen haku epäonnistui
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
IVC-suodattimen hakuvirhe liittyy IVC-suodattimen komplikaatioihin (esim. IVC-tromboosi, IVC-rei'itys, IVC-suodattimen siirtyminen tai kallistuminen ja IVC-suodattimen embolisaatio), järjestelmätekijät ja tekniset tekijät.
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat tapahtumaan kliinisen nettoedun saamiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
yhdistelmä primaarisista tehokkuuden tuloksista ja suuresta verenvuodosta, arvioituna hoitoaikeissa.
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Muiden verisuonitapahtumien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen
Kaikki ennalta määritellyt verisuonitapahtumat (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua, akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, ei-keskushermoston systeeminen embolia tai verisuonikuolema) arvioidut tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
4 kuukautta suodattimen noudon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat avoimesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa