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Rivaroxaban e Vitamina K Antagonisti per l'Anticoagulazione per l'Impianto di Filtri in Vena Cava (EPICT)

16 aprile 2024 aggiornato da: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di efficacia e sicurezza di nuovi anticoagulanti orali e antagonisti della vitamina K per l'anticoagulazione per l'impianto di filtri vena cava: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi anticoagulanti orali e antagonisti della vitamina K per l'anticoagulazione per l'impianto di filtri vena cava in pazienti con trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori è un disturbo da reflusso venoso causato da una coagulazione anomala del sangue venoso profondo. Le principali conseguenze avverse della TVP sono l'embolia polmonare (EP) e la sindrome post-trombotica, che possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti e persino portare alla morte. L'anticoagulazione è il trattamento di base della TVP, che può inibire la diffusione del trombo, facilitare l'autolisi del trombo e la ricanalizzazione del lume e ridurre l'incidenza e la mortalità dell'EP. Per i pazienti con controindicazioni o complicanze della terapia anticoagulante, può essere preso in considerazione l'impianto di un filtro nella vena cava inferiore. Allo stesso tempo, i pazienti con le seguenti condizioni possono essere presi in considerazione per l'impianto del filtro della vena cava inferiore: EP è ancora presente in caso di adeguata terapia anticoagulante, trombo galleggiante nella vena cava iliaca, femorale o inferiore, è prevista la trombectomia per TVP acuta e chirurgia addominale, pelvica o degli arti inferiori con fattori di rischio elevati per EP e TVP acuta. L'attuale regime di trattamento standard per l'anticoagulazione del tromboembolismo venoso (TEV) è l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) combinata con o seguita da warfarin antagonista della vitamina K. È stato dimostrato che l'eparina a basso peso molecolare ha una buona sicurezza ed efficacia nella prevenzione e nel trattamento iniziale del TEV, in particolare per la prevenzione e il trattamento del TEV nei pazienti oncologici e nelle pazienti in gravidanza. Come anticoagulante orale standard, il warfarin ha un effetto anticoagulante definito ed è economico. Tuttavia, l'eparina a basso peso molecolare necessita di un'iniezione sottocutanea, che può causare reazioni avverse come dolore, prurito, emorragia sottocutanea e noduli nel sito di iniezione e alcune complicanze come la trombocitopenia indotta da eparina (HIT). La terapia anticoagulante con warfarin richiede un monitoraggio di laboratorio a lungo termine del rapporto standardizzato internazionale (INR) e un aggiustamento tempestivo del dosaggio di warfarin in base all'INR, il che si tradurrà in una difficile gestione del follow-up, scarsa compliance, incertezza sull'effetto del trattamento con warfarin e persino gravi complicanze emorragiche . Secondo studi pertinenti, l'incidenza del sanguinamento maggiore correlato al warfarin è di circa l'1% -2% e anche la recidiva o l'aggravamento del trombo è elevata. Rivaroxaban può semplificare il trattamento ed è sicuro. Inoltre, non è facile interagire con cibo o droghe. Precedenti studi hanno dimostrato che rivaroxaban è efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica. Rivaroxaban si è anche dimostrato sicuro ed efficace nella terapia anticoagulante per i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e non è richiesto un monitoraggio ripetuto della coagulazione. Tuttavia, Rivaroxaban non dispone di dati clinici sufficienti per la terapia anticoagulante adiuvante perioperatoria dell'impianto di filtri. Pertanto, questo studio dovrebbe essere condotto per fornire le basi per le linee guida per il trattamento della TVP ed esplorare le indicazioni cliniche di rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Lubin Li, MD
          • Numero di telefono: 18653587255 18653587255
          • Email: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wan Zhang, MD
          • Numero di telefono: 13916056910 13916056910
          • Email: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Numero di telefono: 13868101010 13868101010
          • Email: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda degli arti inferiori e ai quali è stato impiantato un filtro recuperabile per la vena cava inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o età > 75 anni,
  • Con ovvie controindicazioni alla terapia anticoagulante,
  • Allergia agli agenti di contrasto allo iodio in passato,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Con tumori maligni e aspettativa di vita < 1 anno,
  • Gravi malattie del fegato (come epatite acuta, epatite cronica attiva o cirrosi) o livelli di alanina aminotransferasi erano tre volte superiori al limite superiore della norma.
  • Con altre malattie che necessitano di anticoagulanti,
  • Con precedente trombocitopenia indotta da eparina,
  • Endocardite batterica,
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg,
  • Assunzione di inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Allergico al farmaco utilizzato in questo studio
  • Con impianto di filtro permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno rivaroxaban 15 mg per via orale due volte al giorno per 3 settimane dopo l'intervento, successivamente rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno fino a 3 mesi dopo il recupero del filtro.
Droga: Rivaroxaban
15 mg due volte al giorno per 3 settimane dopo l'operazione, successivamente 20 mg una volta al giorno fino a 3 mesi dopo la rimozione del filtro. Applicazione: orale
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Warfarin/nadroparina
I partecipanti riceveranno nadroparina 1 mg/kg due volte al giorno (sottocutanea), più warfarin 3 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni dopo l'intervento, successivamente warfarin (per via orale) a dosi titolate individualmente (da 0,75 mg a 18 mg) per raggiungere un target di rapporto normalizzato internazionale (INR) ) compreso tra 2,0 e 3,0, una volta al giorno fino a 3 mesi dopo il ripristino del filtro.
Droga: Nadroparina
Dose: 1 mg/kg Durata: 5 giorni dopo l'intervento Frequenza: due volte al giorno Applicazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Droga: Warfarin
3 mg per 5 giorni dopo l'operazione, successivamente da 0,75 mg a 18 mg a seconda dell'INR (2,0-3,0) fino a 3 mesi dopo la rimozione del filtro. Frequenza: una volta al giorno Applicazione: orale
Altri nomi:
  • cumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
4 mesi dopo il recupero del filtro
Mortalità correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
4 mesi dopo il recupero del filtro
Percentuale di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
Il sanguinamento clinicamente rilevante è definito come un composito di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
4 mesi dopo il recupero del filtro
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
il Composito di Trombosi Venosa Profonda Ricorrente [TVP] o Embolia Polmonare Fatale o Non Fatale [PE]
4 mesi dopo il recupero del filtro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con errore di recupero del filtro IVC
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
Il mancato recupero del filtro IVC è rilevante per le complicanze del filtro IVC (ad es. trombosi IVC, perforazione IVC, migrazione o inclinazione del filtro IVC ed embolizzazione del filtro IVC), fattori di sistema e fattori tecnici.
4 mesi dopo il recupero del filtro
Percentuale di partecipanti con un evento per beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
composito di esiti primari di efficacia e sanguinamento maggiore, valutato nella popolazione intent-to-treat.
4 mesi dopo il recupero del filtro
Percentuale di partecipanti con altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il recupero del filtro
Tutti gli eventi vascolari predefiniti (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia sistemica del sistema nervoso centrale o morte vascolare) saranno valutati sulla base di risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
4 mesi dopo il recupero del filtro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno disponibili pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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