Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté rivaroxabanu a vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci kaválních filtrů (EPICT)

16. dubna 2024 aktualizováno: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci kaválních filtrů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci filtrů vena cava u pacientů s hlubokou žilní trombózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) dolních končetin je venózní refluxní porucha způsobená abnormální koagulací hluboké žilní krve. Hlavními nepříznivými důsledky hluboké žilní trombózy jsou plicní embolie (PE) a posttrombotický syndrom, které mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů a vést i k úmrtí. Antikoagulační léčba je základní léčbou hluboké žilní trombózy, která může inhibovat šíření trombu, usnadnit autolýzu trombu a rekanalizaci lumen a snížit výskyt a mortalitu PE. U pacientů s kontraindikacemi nebo komplikacemi antikoagulační léčby lze zvážit implantaci filtru dolní duté žíly. Současně lze uvažovat o implantaci filtru dolní duté žíly u pacientů s těmito stavy: PE je stále přítomna v případě adekvátní antikoagulační léčby, plovoucí trombus v kyčelní, femorální nebo dolní duté žíle, je plánována trombektomie akutní DVT a operace břicha, pánve nebo dolních končetin s vysokými rizikovými faktory pro PE a akutní DVT. Současným standardním léčebným režimem pro antikoagulaci žilního tromboembolismu (VTE) je nízkomolekulární heparin (LMWH) v kombinaci s antagonistou vitaminu K warfarin nebo po něm. Bylo prokázáno, že nízkomolekulární heparin má dobrou bezpečnost a účinnost v prevenci a počáteční léčbě VTE, zejména pro prevenci a léčbu VTE u onkologických pacientů a těhotných pacientek. Jako standardní perorální antikoagulant má warfarin jednoznačný antikoagulační účinek a je levný. Nízkomolekulární heparin však potřebuje subkutánní injekci, která může způsobit nežádoucí reakce, jako je bolest, svědění, podkožní krvácení a uzliny v místě vpichu, a některé komplikace, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT). Antikoagulační léčba warfarinem vyžaduje dlouhodobé laboratorní sledování mezinárodního standardizovaného poměru (INR) a včasnou úpravu dávkování warfarinu podle INR, což bude mít za následek obtížnou následnou léčbu, špatnou compliance, nejistotu účinku léčby warfarinem a dokonce i závažné krvácivé komplikace. . Podle relevantních studií je výskyt velkého krvácení souvisejícího s warfarinem asi 1–2 % a vysoká je také recidiva nebo zhoršení trombu. Rivaroxaban může zjednodušit léčbu a je bezpečný. Také není snadné komunikovat s jídlem nebo drogami. Předchozí studie ukázaly, že rivaroxaban je účinný v prevenci hluboké žilní trombózy po ortopedických operacích. Rivaroxaban se také ukázal jako bezpečný a účinný v antikoagulační léčbě u pacientů s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií a není nutné opakované monitorování koagulace. Rivaroxabanu však chybí dostatečná klinická data pro perioperační adjuvantní antikoagulační terapii implantace filtru. Tato studie by proto měla být provedena, aby poskytla základ pro pokyny pro léčbu hluboké žilní trombózy a prozkoumala klinické indikace rivaroxabanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li, MD
          • Telefonní číslo: 18653587255 18653587255
          • E-mail: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována hluboká žilní trombóza dolní končetiny a implantován vyjímatelný filtr dolní duté žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo věk > 75 let,
  • Se zjevnými kontraindikacemi pro antikoagulační léčbu,
  • V minulosti alergičtí na jódové kontrastní látky,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • se zhoubnými nádory a očekávanou délkou života < 1 rok,
  • Závažná onemocnění jater (jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza) nebo hladiny alaninaminotransferázy byly vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
  • U jiných onemocnění, která vyžadují antikoagulaci,
  • S předchozí heparinem indukovanou trombocytopenií,
  • Bakteriální endokarditida,
  • systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg,
  • Užívání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Alergický na lék použitý v této studii
  • S permanentní implantací filtru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci budou dostávat rivaroxaban 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po operaci, později rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně až do 3 měsíců po získání filtru.
Lék: Rivaroxaban
15 mg 2x denně po dobu 3 týdnů po operaci, později 20 mg 1x denně do 3 měsíců po odstranění filtru. Aplikace: ústní
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Warfarin/nadroparin
Účastníci budou dostávat nadroparin 1 mg/kg dvakrát denně (subkutánně), plus warfarin 3 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů po operaci, později warfarin (orálně) v individuálně titrovaných dávkách (0,75 mg až 18 mg) k dosažení cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR ) 2,0 až 3,0, jednou denně po dobu 3 měsíců po obnovení filtru.
Lék: Nadroparin
Dávka: 1 mg/kg Délka: 5 dní po operaci Frekvence: 2x denně Aplikace: subkutánně
Ostatní jména:
  • Fraxiparin
Lék: Warfarin
3 mg po dobu 5 dnů po operaci, později 0,75 mg až 18 mg v závislosti na INR (2,0-3,0) až do 3 měsíců po odstranění filtru. Frekvence: jednou denně Aplikace: orální
Ostatní jména:
  • coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků se všemi úmrtími
4 měsíce po načtení filtru
Úmrtnost související s plicní embolií
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako složené velké nebo klinicky významné krvácení
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
složený z recidivující hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální nebo nefatální plicní embolie [PE]
4 měsíce po načtení filtru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním načtení filtru IVC
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Selhání načítání IVC filtru je relevantní pro komplikace IVC filtru (např. Trombóza IVC, perforace IVC, migrace nebo naklonění IVC filtru a embolizace IVC filtru), systémové faktory a technické faktory.
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s akcí pro čistý klinický přínos
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
složený z primárních výsledků účinnosti a velkého krvácení, hodnocených v populaci s úmyslem léčit.
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s jinými cévními událostmi
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Všechny předem definované cévní příhody (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, systémová embolie mimo centrální nervový systém nebo cévní smrt) budou hodnocené výsledky/filmy/obrázky konfirmačního testování a/nebo souhrny případů.
4 měsíce po načtení filtru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit