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Rivaroxaban und Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation für die Implantation von Vena-Cava-Filtern (EPICT)

16. April 2024 aktualisiert von: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu neuen oralen Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation bei der Implantation von Vena-Cava-Filtern: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation für die Implantation von Hohlvenenfiltern bei Patienten mit tiefer Venenthrombose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten ist eine venöse Refluxkrankheit, die durch eine abnormale Gerinnung des tiefen Venenbluts verursacht wird. Die wichtigsten unerwünschten Folgen einer TVT sind Lungenembolie (PE) und postthrombotisches Syndrom, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und sogar zum Tod führen können. Die Antikoagulation ist die grundlegende Behandlung der TVT, die die Ausbreitung des Thrombus hemmen, die Autolyse des Thrombus und die Rekanalisierung des Lumens erleichtern und die Inzidenz und Mortalität von PE reduzieren kann. Bei Patienten mit Kontraindikationen oder Komplikationen einer Antikoagulationstherapie kann die Implantation eines Filters der unteren Hohlvene in Erwägung gezogen werden. Gleichzeitig kommen Patienten mit folgenden Erkrankungen für die Implantation von V. cava inferior in Betracht: PE bei adäquater gerinnungshemmender Therapie noch vorhanden, schwimmender Thrombus in der V. iliaca, femoralis oder V. cava inferior, Thrombektomie ist geplant akute TVT und Bauch-, Becken- oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten mit hohen Risikofaktoren für LE und akute TVT. Das derzeitige Standardbehandlungsschema für die Antikoagulation von venösen Thromboembolien (VTE) ist niedermolekulares Heparin (LMWH) in Kombination mit oder gefolgt von Vitamin-K-Antagonisten Warfarin. Es wurde nachgewiesen, dass niedermolekulares Heparin eine gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Erstbehandlung von VTE aufweist, insbesondere bei der Vorbeugung und Behandlung von VTE bei Krebspatienten und schwangeren Patientinnen. Als orales Standard-Antikoagulans hat Warfarin eine eindeutige gerinnungshemmende Wirkung und ist billig. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht muss jedoch subkutan injiziert werden, was Nebenwirkungen wie Schmerzen, Juckreiz, subkutane Blutungen und Knötchen an der Injektionsstelle sowie einige Komplikationen wie Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) verursachen kann. Die Antikoagulationstherapie mit Warfarin erfordert eine langfristige Laborüberwachung des international standardisierten Verhältnisses (INR) und eine rechtzeitige Anpassung der Warfarin-Dosierung entsprechend der INR, was zu einer schwierigen Nachsorge, schlechter Compliance, Unsicherheit über die Wirkung der Warfarin-Behandlung und sogar zu schwerwiegenden Blutungskomplikationen führt . Laut einschlägigen Studien liegt die Inzidenz von Warfarin-bedingten schweren Blutungen bei etwa 1–2 %, und auch das Wiederauftreten oder die Verschlimmerung von Thromben ist hoch. Rivaroxaban kann die Behandlung vereinfachen und ist sicher. Es ist auch nicht einfach, mit Lebensmitteln oder Drogen zu interagieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Rivaroxaban bei der Vorbeugung tiefer Venenthrombosen nach orthopädischen Eingriffen wirksam ist. Rivaroxaban hat sich auch in der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit tiefer Venenthrombose und Lungenembolie als sicher und wirksam erwiesen, und eine wiederholte Gerinnungsüberwachung ist nicht erforderlich. Für Rivaroxaban fehlen jedoch ausreichende klinische Daten für eine perioperative adjuvante Antikoagulationstherapie der Filterimplantation. Daher sollte diese Studie durchgeführt werden, um die Grundlage für Behandlungsrichtlinien für TVT zu schaffen und die klinischen Indikationen von Rivaroxaban zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-Mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose der unteren Extremität diagnostiziert wurde und bei denen ein rückholbarer unterer Hohlvenenfilter implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre,
  • Bei offensichtlichen Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie,
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel in der Vergangenheit,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Bei bösartigen Tumoren und Lebenserwartung < 1 Jahr,
  • Schwere Lebererkrankungen (wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose) oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel waren höher als das Dreifache der oberen Normgrenze.
  • Bei anderen Krankheiten, die eine Antikoagulation erfordern,
  • Bei früherer Heparin-induzierter Thrombozytopenie,
  • Bakterielle Endokarditis,
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg,
  • Einnahme von Cytochrom P450 3A4 (CYP-450 3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament
  • Mit permanenter Filterimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban oral nach der Operation, später einmal täglich 20 mg Rivaroxaban oral bis 3 Monate nach Entnahme des Filters.
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg zweimal täglich für 3 Wochen nach der Operation, später 20 mg einmal täglich bis 3 Monate nach Entfernen des Filters. Anwendung: oral
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Warfarin/Nadroparin
Die Teilnehmer erhalten Nadroparin 1 mg/kg zweimal täglich (subkutan) sowie Warfarin 3 mg oral einmal täglich für 5 Tage nach der Operation, später Warfarin (oral) in individuell titrierten Dosen (0,75 mg bis 18 mg), um ein angestrebtes international normalisiertes Verhältnis (INR) zu erreichen ) von 2,0 bis 3,0, einmal täglich bis 3 Monate nach Entnahme des Filters.
Arzneimittel: Nadroparin
Dosis: 1 mg/kg Dauer: 5 Tage nach der Operation Häufigkeit: zweimal täglich Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Arzneimittel: Warfarin
3 mg für 5 Tage nach der Operation, später 0,75 mg bis 18 mg je nach INR (2,0-3,0) bis 3 Monate nach Entfernung des Filters. Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: oral
Andere Namen:
  • coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Todesfällen
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Lungenembolie
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Klinisch relevante Blutungen sind definiert als eine Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
die Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose [TVT] oder tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie [PE]
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlgeschlagenem IVC-Filterabruf
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
IVC-Filterwiederherstellungsfehler sind relevant für IVC-Filterkomplikationen (z. IVC-Thrombose, IVC-Perforation, IVC-Filtermigration oder -kippung und IVC-Filterembolisation), Systemfaktoren und technische Faktoren.
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis zum klinischen Nettonutzen
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
zusammengesetzt aus primären Wirksamkeitsergebnissen und schweren Blutungen, bewertet in der Intention-to-treat-Population.
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde
Alle vordefinierten vaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems oder vaskulärer Tod) werden erfasst bewertet basierend auf Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
4 Monate, nachdem der Filter abgerufen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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