Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rivaroxaban et antagonistes de la vitamine K pour l'anticoagulation pour l'implantation de filtres de veine cave (EPICT)

16 avril 2024 mis à jour par: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude d'efficacité et d'innocuité de nouveaux anticoagulants oraux et d'antagonistes de la vitamine K pour l'anticoagulation pour l'implantation de filtres de veine cave : un essai contrôlé randomisé prospectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de nouveaux anticoagulants oraux et antagonistes de la vitamine K pour l'anticoagulation pour l'implantation de filtres de veine cave chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs est un trouble de reflux veineux causé par une coagulation anormale du sang des veines profondes. Les principales conséquences indésirables de la TVP sont l'embolie pulmonaire (EP) et le syndrome post-thrombotique, qui peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients et même entraîner la mort. L'anticoagulation est le traitement de base de la TVP, qui peut inhiber la propagation du thrombus, faciliter l'autolyse du thrombus et la recanalisation de la lumière, et réduire l'incidence et la mortalité de l'EP. Pour les patients présentant des contre-indications ou des complications du traitement anticoagulant, l'implantation d'un filtre de la veine cave inférieure peut être envisagée. Dans le même temps, les patients présentant les conditions suivantes peuvent être considérés pour l'implantation d'un filtre de la veine cave inférieure : une EP est toujours présente en cas de traitement anticoagulant adéquat, un thrombus flottant dans la veine cave iliaque, fémorale ou inférieure, une thrombectomie est prévue pour TVP aiguë et chirurgie abdominale, pelvienne ou des membres inférieurs avec des facteurs de risque élevés d'EP et de TVP aiguë. Le schéma thérapeutique standard actuel pour l'anticoagulation thromboembolique veineuse (TEV) est l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) associée ou suivie de warfarine, un antagoniste de la vitamine K. Il a été prouvé que l'héparine de bas poids moléculaire présente une bonne innocuité et une bonne efficacité dans la prévention et le traitement initial de la TEV, en particulier pour la prévention et le traitement de la TEV chez les patients cancéreux et les femmes enceintes. En tant qu'anticoagulant oral standard, la warfarine a un effet anticoagulant certain et est bon marché. Cependant, l'héparine de bas poids moléculaire nécessite une injection sous-cutanée, ce qui peut provoquer des effets indésirables tels que douleur, démangeaisons, hémorragie sous-cutanée et nodules au site d'injection, ainsi que certaines complications telles que la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH). Le traitement anticoagulant à la warfarine nécessite une surveillance en laboratoire à long terme du rapport standardisé international (INR) et un ajustement rapide de la posologie de la warfarine en fonction de l'INR, ce qui entraînera une gestion de suivi difficile, une mauvaise observance, l'incertitude de l'effet du traitement par la warfarine et même des complications hémorragiques graves . Selon des études pertinentes, l'incidence des saignements majeurs liés à la warfarine est d'environ 1 % à 2 %, et la récurrence ou l'aggravation du thrombus est également élevée. Le rivaroxaban peut simplifier le traitement et est sans danger. Il n'est pas non plus facile d'interagir avec des aliments ou des médicaments. Des études antérieures ont montré que le rivaroxaban est efficace pour prévenir la thrombose veineuse profonde après une chirurgie orthopédique. Le rivaroxaban s'est également révélé sûr et efficace dans le traitement anticoagulant des patients atteints de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire, et une surveillance répétée de la coagulation n'est pas nécessaire. Cependant, le rivaroxaban manque de données cliniques suffisantes pour le traitement anticoagulant adjuvant périopératoire de l'implantation de filtre. Par conséquent, cette étude devrait être réalisée pour fournir la base des directives de traitement de la TVP et explorer les indications cliniques du rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Lubin Li, MD
          • Numéro de téléphone: 18653587255 18653587255
          • E-mail: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wan Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde du membre inférieur et implantés avec un filtre de veine cave inférieure récupérable.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou âge > 75 ans,
  • Avec des contre-indications évidentes au traitement anticoagulant,
  • Anciennement allergique aux produits de contraste iodés,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Avec des tumeurs malignes et une espérance de vie < 1 an,
  • Les maladies hépatiques graves (telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active ou la cirrhose) ou les taux d'alanine aminotransférase étaient supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale.
  • Avec d'autres maladies qui nécessitent une anticoagulation,
  • Avec des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine,
  • Endocardite bactérienne,
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg,
  • Prendre des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min)
  • Allergique au médicament utilisé dans cette étude
  • Avec implantation de filtre permanent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Les participants recevront 15 mg de rivaroxaban par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines après l'opération, puis 20 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour jusqu'à 3 mois après la récupération du filtre.
Médicament: Rivaroxaban
15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines après l'opération, puis 20 mg une fois par jour jusqu'à 3 mois après le retrait du filtre. Candidature : orale
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Warfarine/ Nadroparine
Les participants recevront 1 mg/kg de nadroparine deux fois par jour (sous-cutanée), plus 3 mg de warfarine par voie orale une fois par jour pendant 5 jours après l'opération, puis de la warfarine (orale) à des doses titrées individuellement (0,75 mg à 18 mg) pour atteindre un rapport normalisé international cible (INR ) de 2,0 à 3,0, une fois par jour jusqu'à 3 mois après la récupération du filtre.
Médicament: Nadroparine
Dose : 1 mg/kg Durée : 5 jours après l'opération Fréquence : 2 fois par jour Application : sous-cutanée
Autres noms:
  • Fraxiparine
Médicament: Warfarine
3 mg pendant 5 jours après l'opération, puis 0,75 mg à 18 mg selon l'INR (2,0-3,0) jusqu'à 3 mois après le retrait du filtre. Fréquence : une fois par jour Application : orale
Autres noms:
  • coumadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
Pourcentage de participants avec tous les décès
4 mois après la récupération du filtre
Mortalité liée à l'embolie pulmonaire
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
4 mois après la récupération du filtre
Pourcentage de participants présentant des saignements
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
L'hémorragie cliniquement pertinente est définie comme un composite d'hémorragies majeures ou non majeures cliniquement pertinentes.
4 mois après la récupération du filtre
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
le composite de la thrombose veineuse profonde récurrente [TVP] ou de l'embolie pulmonaire mortelle ou non mortelle [EP]
4 mois après la récupération du filtre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec échec de récupération du filtre IVC
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
L'échec de récupération du filtre IVC est pertinent pour les complications du filtre IVC (par ex. thrombose de la VCI, perforation de la VCI, migration ou inclinaison du filtre de la VCI et embolisation du filtre de la VCI), facteurs systémiques et facteurs techniques.
4 mois après la récupération du filtre
Pourcentage de participants avec un événement pour un bénéfice clinique net
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
composite des principaux résultats d'efficacité et des saignements majeurs, évalués dans la population en intention de traiter.
4 mois après la récupération du filtre
Pourcentage de participants avec d'autres événements vasculaires
Délai: 4 mois après la récupération du filtre
Tous les événements vasculaires prédéfinis (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, syndrome coronarien aigu, angor instable, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie systémique hors système nerveux central ou décès vasculaire) seront évalués en fonction des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
4 mois après la récupération du filtre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront librement accessibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner