Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban och vitamin K-antagonister för antikoagulering för implantation av vena cava-filter (EPICT)

16 april 2024 uppdaterad av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effekt- och säkerhetsstudie av nya orala antikoagulantia och vitamin K-antagonister för antikoagulering för implantation av vena cava-filter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nya orala antikoagulantia och vitamin K-antagonister för antikoagulering för implantation av vena cava-filter hos patienter med djup ventrombos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup ventrombos (DVT) i nedre extremiteter är en venös refluxsjukdom som orsakas av onormal koagulering av djupt venblod. De främsta negativa konsekvenserna av DVT är lungemboli (PE) och posttrombotiskt syndrom, vilket avsevärt kan påverka patienters livskvalitet och till och med leda till döden. Antikoagulation är den grundläggande behandlingen av DVT, som kan hämma spridningen av tromb, underlätta trombautolys och rekanalisering av lumen och minska förekomsten och dödligheten av PE. För patienter med kontraindikationer eller komplikationer av antikoagulationsbehandling kan implantation av inferior vena cava filter övervägas. Samtidigt kan patienter med följande tillstånd övervägas för implantation av inferior vena cava filter: PE är fortfarande närvarande vid adekvat antikoagulantiabehandling, flytande tromb i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi planeras för akut DVT, och buk-, bäcken- eller nedre extremitetskirurgi med höga riskfaktorer för PE och akut DVT. Den nuvarande standardbehandlingsregimen för venös tromboembolism (VTE) antikoagulation är lågmolekylärt heparin (LMWH) kombinerat med eller följt av vitamin K-antagonist warfarin. Det har bevisats att heparin med låg molekylvikt har god säkerhet och effektivitet vid förebyggande och initial behandling av VTE, särskilt för förebyggande och behandling av VTE hos cancerpatienter och gravida patienter. Som ett standard oralt antikoagulantia har warfarin definitivt antikoagulerande effekt och är billigt. Men heparin med låg molekylvikt behöver subkutan injektion, vilket kan orsaka biverkningar som smärta, klåda, subkutan blödning och knölar på injektionsstället, och vissa komplikationer som heparininducerad trombocytopeni (HIT). Warfarinantikoagulationsbehandling kräver långvarig laboratorieövervakning av internationell standardiserad ratio (INR) och snabb justering av warfarindosen enligt INR, vilket kommer att resultera i svår uppföljningshantering, dålig följsamhet, osäkerhet om warfarinbehandlingens effekt och till och med allvarliga blödningskomplikationer . Enligt relevanta studier är förekomsten av warfarinrelaterade större blödningar cirka 1 %-2 %, och återfall eller förvärring av tromb är också hög. Rivaroxaban kan förenkla behandlingen och är säkert. Det är inte heller lätt att interagera med mat eller droger. Tidigare studier har visat att rivaroxaban är effektivt för att förebygga djup ventrombos efter ortopedisk kirurgi. Rivaroxaban har också visat sig vara säkert och effektivt vid antikoagulationsbehandling för patienter med djup ventrombos och lungemboli, och upprepad koagulationsövervakning krävs inte. Rivaroxaban saknar dock tillräckliga kliniska data för perioperativ adjuvant antikoagulationsbehandling av filterimplantation. Därför bör denna studie utföras för att ge grunden för DVT-behandlingsriktlinjer och utforska de kliniska indikationerna för rivaroxaban.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-post: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades med djup ventrombos i nedre extremiteten och implanterades med ett återtagbart inferior vena cava-filter.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller ålder > 75 år,
  • Med uppenbara kontraindikationer för antikoaguleringsterapi,
  • Allergisk mot jodkontrastmedel tidigare,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Med maligna tumörer och förväntad livslängd < 1 år,
  • Allvarliga leversjukdomar (såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit eller cirros) eller alaninaminotransferasnivåer var högre än tre gånger den övre normalgränsen.
  • Med andra sjukdomar som behöver antikoagulering,
  • Med tidigare heparininducerad trombocytopeni,
  • bakteriell endokardit,
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg,
  • Att ta cytokrom P450 3A4 (CYP-450 3A4) hämmare eller inducerare
  • Med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allergisk mot läkemedlet som används i denna studie
  • Med permanent filterimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att få rivaroxaban 15 mg oralt två gånger dagligen i 3 veckor efter operationen, senare rivaroxaban 20 mg oralt en gång dagligen fram till 3 månader efter att filtret har tagits ut.
Läkemedel: Rivaroxaban
15 mg två gånger dagligen i 3 veckor efter operation, senare 20 mg en gång dagligen fram till 3 månader efter att filtret tagits bort. Ansökan: muntlig
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltagarna kommer att få Nadroparin 1 mg/kg två gånger dagligen (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar efter operationen, senare warfarin (oralt) i individuellt titrerade doser (0,75 mg till 18 mg) för att uppnå ett mål internationellt normaliserat förhållande (INR) ) på 2,0 till 3,0, en gång dagligen fram till 3 månader efter att filtret har hämtats.
Läkemedel: Nadroparin
Dos: 1mg/kg Varaktighet: 5 dagar efter operationen Frekvens: två gånger dagligen Applicering: subkutan
Andra namn:
  • Fraxiparin
Läkemedel: Warfarin
3 mg i 5 dagar efter operationen, senare 0,75 mg till 18 mg beroende på INR (2,0-3,0) tills 3 månader efter att filtret tagits bort. Frekvens: en gång dagligen Applicering: oral
Andra namn:
  • coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
Andel deltagare med alla dödsfall
4 månader efter att filtret hämtats
Lungembolirelaterad dödlighet
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
4 månader efter att filtret hämtats
Andel deltagare med blödning
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
Kliniskt relevant blödning definieras som en sammansättning av större eller kliniskt relevanta icke-større blödningar
4 månader efter att filtret hämtats
Andel deltagare med symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
sammansättningen av återkommande djup ventrombos [DVT] eller dödlig eller icke-dödlig lungemboli [PE]
4 månader efter att filtret hämtats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med IVC-filterhämtningsfel
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
IVC-filterhämtningsfel är relevant för IVC-filterkomplikationer (t.ex. IVC-trombos, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller tiltning och IVC-filterembolisering), systemfaktorer och tekniska faktorer.
4 månader efter att filtret hämtats
Andel deltagare med ett evenemang för klinisk nettovinst
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
sammansatt av primära effektutfall och större blödningar, utvärderade i intention-to-treat-populationen.
4 månader efter att filtret hämtats
Andel deltagare med andra vaskulära händelser
Tidsram: 4 månader efter att filtret hämtats
Alla fördefinierade vaskulära händelser (myokardinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning, akut kranskärlssyndrom, instabil angina, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, lungemboli, systemisk emboli utanför centrala nervsystemet eller vaskulär död) kommer att vara bedömda baserade resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
4 månader efter att filtret hämtats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtyckesformulär kommer att vara öppet tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera