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Rivaroxabana e Antagonistas da Vitamina K para Anticoagulação para Implante de Filtros de Veia Cava (EPICT)

16 de abril de 2024 atualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo de eficácia e segurança de novos anticoagulantes orais e antagonistas da vitamina K para a anticoagulação para a implantação de filtros de veia cava: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de novos anticoagulantes orais e antagonistas da vitamina K para anticoagulação para implante de filtros de veia cava em pacientes com trombose venosa profunda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda (TVP) das extremidades inferiores é um distúrbio do refluxo venoso causado pela coagulação anormal do sangue venoso profundo. As principais consequências adversas da TVP são a embolia pulmonar (EP) e a síndrome pós-trombótica, que podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e até levar à morte. A anticoagulação é o tratamento básico da TVP, que pode inibir a disseminação do trombo, facilitar a autólise do trombo e a recanalização do lúmen e reduzir a incidência e a mortalidade da EP. Para pacientes com contraindicações ou complicações da terapia anticoagulante, o implante de filtro de veia cava inferior pode ser considerado. Ao mesmo tempo, pacientes com as seguintes condições podem ser considerados para a implantação de filtro de veia cava inferior: PE ainda está presente no caso de terapia anticoagulante adequada, trombo flutuante na veia ilíaca, femoral ou cava inferior, trombectomia é planejada para TVP aguda e cirurgia abdominal, pélvica ou de membros inferiores com fatores de alto risco para EP e TVP aguda. O regime de tratamento padrão atual para a anticoagulação do tromboembolismo venoso (TEV) é a heparina de baixo peso molecular (HBPM) combinada ou seguida pela varfarina, um antagonista da vitamina K. Está provado que a heparina de baixo peso molecular tem boa segurança e eficácia na prevenção e tratamento inicial de TEV, especialmente para prevenção e tratamento de TEV em pacientes com câncer e gestantes. Como anticoagulante oral padrão, a varfarina tem efeito anticoagulante definido e é barata. No entanto, a heparina de baixo peso molecular necessita de injeção subcutânea, o que pode causar reações adversas como dor, coceira, hemorragia subcutânea e nódulos no local da injeção, além de algumas complicações como trombocitopenia induzida por heparina (HIT). A terapia de anticoagulação com varfarina requer monitoramento laboratorial de longo prazo da relação padronizada internacional (INR) e ajuste oportuno da dosagem de varfarina de acordo com o INR, o que resultará em difícil acompanhamento, baixa adesão, incerteza do efeito do tratamento com varfarina e até complicações hemorrágicas graves . De acordo com estudos relevantes, a incidência de sangramento maior relacionado à varfarina é de cerca de 1% a 2%, e a recorrência ou agravamento do trombo também é alta. A rivaroxabana pode simplificar o tratamento e é segura. Também não é fácil interagir com alimentos ou drogas. Estudos anteriores demonstraram que a rivaroxabana é eficaz na prevenção da trombose venosa profunda após cirurgia ortopédica. A rivaroxabana também demonstrou ser segura e eficaz na terapia anticoagulante para pacientes com trombose venosa profunda e embolia pulmonar, não sendo necessário monitoramento repetido da coagulação. No entanto, o rivaroxabano carece de dados clínicos suficientes para terapia de anticoagulação adjuvante perioperatória de implantação de filtro. Portanto, este estudo deve ser realizado para fornecer a base para as diretrizes de tratamento da TVP e explorar as indicações clínicas da rivaroxabana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Lubin Li, MD
          • Número de telefone: 18653587255 18653587255
          • E-mail: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Wan Zhang, MD
          • Número de telefone: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Número de telefone: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda da extremidade inferior e implantados com um filtro de veia cava inferior recuperável.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou idade > 75 anos,
  • Com contra-indicações óbvias para a terapia de anticoagulação,
  • Alérgico a agentes de contraste de iodo no passado,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Com tumores malignos e expectativa de vida < 1 ano,
  • Doenças hepáticas graves (como hepatite aguda, hepatite crônica ativa ou cirrose) ou níveis de alanina aminotransferase foram superiores a três vezes o limite superior do normal.
  • Com outras doenças que necessitam de anticoagulação,
  • Com trombocitopenia prévia induzida por heparina,
  • Endocardite bacteriana,
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg,
  • Tomando inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  • Alérgico ao medicamento utilizado neste estudo
  • Com implantação de filtro permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Os participantes receberão rivaroxabana 15 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 semanas após a operação, posteriormente rivaroxabana 20 mg por via oral uma vez ao dia até 3 meses após a recuperação do filtro.
Medicamento: Rivaroxabana
15 mg duas vezes ao dia durante 3 semanas após a operação, posteriormente 20 mg uma vez ao dia até 3 meses após a remoção do filtro. Aplicação: oral
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: Varfarina/ Nadroparina
Os participantes receberão Nadroparina 1 mg / kg duas vezes ao dia (subcutâneo), mais varfarina 3 mg por via oral uma vez ao dia durante 5 dias após a operação, posteriormente varfarina (oral) em doses tituladas individualmente (0,75 mg a 18 mg) para atingir uma meta de razão normalizada internacional (INR ) de 2,0 a 3,0, uma vez ao dia até 3 meses após a retirada do filtro.
Medicamento: Nadroparina
Dose: 1mg/kg Duração: 5 dias após a operação Frequência: duas vezes ao dia Aplicação: subcutânea
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Medicamento: Varfarina
3mg por 5 dias após a operação, posteriormente 0,75mg a 18mg dependendo do INR (2,0-3,0) até 3 meses após a retirada do filtro. Frequência: uma vez ao dia Aplicação: oral
Outros nomes:
  • coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
Porcentagem de participantes com todas as mortes
4 meses após a retirada do filtro
Mortalidade relacionada à embolia pulmonar
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
4 meses após a retirada do filtro
Porcentagem de participantes com sangramento
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
Sangramento clinicamente relevante é definido como um composto de sangramento maior ou não maior clinicamente relevante
4 meses após a retirada do filtro
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
o composto de trombose venosa profunda recorrente [TVP] ou embolia pulmonar fatal ou não fatal [EP]
4 meses após a retirada do filtro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha na recuperação do filtro IVC
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
A falha na recuperação do filtro IVC é relevante para as complicações do filtro IVC (por exemplo, trombose da VCI, perfuração da VCI, migração ou inclinação do filtro da VCI e embolização do filtro da VCI), fatores do sistema e fatores técnicos.
4 meses após a retirada do filtro
Porcentagem de participantes com um evento para benefício clínico líquido
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
composto de resultados primários de eficácia e sangramento maior, avaliados na população com intenção de tratar.
4 meses após a retirada do filtro
Porcentagem de participantes com outros eventos vasculares
Prazo: 4 meses após a retirada do filtro
Todos os eventos vasculares predefinidos (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, embolia sistêmica não do sistema nervoso central ou morte vascular) serão avaliados com base em resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
4 meses após a retirada do filtro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZhejiangU-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis abertamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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