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用于腔静脉滤器植入抗凝的利伐沙班和维生素 K 拮抗剂 (EPICT)

2024年4月16日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

新型口服抗凝药和维生素 K 拮抗剂抗凝植入腔静脉滤器的疗效和安全性研究：一项前瞻性随机对照试验

本研究的目的是评估新型口服抗凝药和维生素 K 拮抗剂在深静脉血栓形成患者植入腔静脉滤器的抗凝治疗中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

下肢深静脉血栓形成（DVT）是由于深静脉血液凝固异常引起的静脉回流障碍。 DVT的主要不良后果是肺栓塞（PE）和血栓后综合征，可显着影响患者的生活质量，甚至导致死亡。 抗凝治疗是DVT的基础治疗，可抑制血栓扩散，促进血栓自溶和管腔再通，降低PE的发生率和死亡率。 对于存在抗凝治疗禁忌症或并发症的患者，可考虑植入下腔静脉滤器。 同时，有以下情况的患者可考虑置入下腔静脉滤器：充分抗凝治疗的情况下PE仍存在，髂、股或下腔静脉有漂浮血栓，拟行血栓切除术急性 DVT，以及具有 PE​​ 和急性 DVT 高危因素的腹部、盆腔或下肢手术。 目前静脉血栓栓塞症 (VTE) 抗凝的标准治疗方案是低分子肝素 (LMWH) 联合或继之以维生素 K 拮抗剂华法林。 已经证明低分子肝素在VTE的预防和初始治疗中具有良好的安全性和有效性，尤其是对于癌症患者和妊娠患者的VTE预防和治疗。 华法林作为一种标准的口服抗凝剂，抗凝效果确切，价格便宜。 然而，低分子肝素需要皮下注射，注射部位会出现疼痛、瘙痒、皮下出血、结节等不良反应，以及肝素诱导的血小板减少症（HIT）等并发症。 华法林抗凝治疗需要长期对国际标准比值（INR）进行实验室监测，并根据INR及时调整华法林用量，这将导致随访管理困难、依从性差、华法林治疗效果不确定，甚至出现严重的出血并发症. 据相关研究显示，华法林相关大出血的发生率约为1%-2%，血栓的复发或加重也很高。 利伐沙班可以简化治疗，而且安全。 与食物或药物相互作用也不容易。 先前的研究表明，利伐沙班可有效预防骨科手术后的深静脉血栓形成。 利伐沙班在深静脉血栓和肺栓塞患者的抗凝治疗中也被证明是安全有效的，不需要反复进行凝血监测。 然而，利伐沙班缺乏足够的临床数据用于滤器植入术的围手术期辅助抗凝治疗。 因此，应开展本研究，为DVT治疗指南提供依据，探索利伐沙班的临床适应症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Shangdong
      • Yantai、Shangdong、中国、264000
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • 接触：
          • Wan Zhang, MD
          • 电话号码：13916056910 13916056910
          • 邮箱：ant0930@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • 电话号码：13868101010 13868101010
          • 邮箱：drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为下肢深静脉血栓并植入可回收下腔静脉滤器的患者。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或年龄 > 75 岁，
  • 有明显的抗凝治疗禁忌证，
  • 既往对碘造影剂过敏，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 患有恶性肿瘤且预期寿命<1年，
  • 严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎或肝硬化）或谷丙转氨酶水平高于正常上限的三倍。
  • 与其他需要抗凝的疾病，
  • 既往有肝素诱导的血小板减少症，
  • 细菌性心内膜炎，
  • 收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，
  • 服用细胞色素 P450 3A4(CYP-450 3A4) 抑制剂或诱导剂
  • 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
  • 对本研究中使用的药物过敏
  • 永久性过滤器植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班
参与者将在术后 3 周内接受利伐沙班 15 毫克口服，每天两次，随后接受利伐沙班 20 毫克口服，每天一次，直至滤器取回后 3 个月。
药品：利伐沙班
手术后 3 周内每天两次 15 毫克，之后每天一次 20 毫克直到滤器移除后 3 个月。 应用：口服
其他名称：
  • 拜瑞妥
有源比较器：华法林/那屈肝素
参与者将接受那屈肝素 1mg/kg 每天两次（皮下），加上华法林 3mg 口服，每天一次，持续 5 天，随后以单独滴定剂量（0.75mg 至 18mg）服用华法林（口服），以达到目标国际标准化比率（INR） ）为 2.0 至 3.0，每天一次，直至回收过滤器后 3 个月。
药品：那屈肝素
剂量：1mg/kg 持续时间：手术后 5 天 频率：每天两次 应用：皮下
其他名称：
  • 速肝素
药品：华法林
手术后 5 天 3mg，之后根据 INR (2.0-3.0) 增加 0.75mg 至 18mg，直至过滤器移除后 3 个月。 频率：每天一次应用：口服
其他名称：
  • 香豆素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：取回过滤器后 4 个月
所有死亡的参与者百分比
取回过滤器后 4 个月
肺栓塞相关死亡率
大体时间：取回过滤器后 4 个月
取回过滤器后 4 个月
出血参与者的百分比
大体时间：取回过滤器后 4 个月
临床相关出血定义为大出血或临床相关非大出血的复合
取回过滤器后 4 个月
有症状的复发性静脉血栓栓塞参与者的百分比
大体时间：取回过滤器后 4 个月
复发性深静脉血栓 [DVT] 或致死性或非致死性肺栓塞 [PE] 的综合症
取回过滤器后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IVC 过滤器检索失败的参与者百分比
大体时间：取回过滤器后 4 个月
IVC 过滤器回收失败与 IVC 过滤器并发症有关（例如 下腔静脉血栓、下腔静脉穿孔、下腔静脉滤器移位或倾斜、下腔静脉滤器栓塞）、系统因素和技术因素。
取回过滤器后 4 个月
发生净临床获益事件的参与者百分比
大体时间：取回过滤器后 4 个月
在意向治疗人群中评估的主要疗效结果和大出血的复合结果。
取回过滤器后 4 个月
有其他血管事件的参与者的百分比
大体时间：取回过滤器后 4 个月
所有预定义的血管事件（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、非中枢神经系统系统性栓塞或血管性死亡）基于确认测试的结果/电影/图像和/或病例摘要进行评估。
取回过滤器后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

合作者

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhejie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月8日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHZhejiangU-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划和知情同意书将公开提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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