Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van Vena Cava-filters (EPICT)

16 april 2024 bijgewerkt door: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van Vena Cava-filters: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van vena cava-filters bij patiënten met diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepveneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen is een veneuze refluxziekte die wordt veroorzaakt door abnormale stolling van diepveneus bloed. De belangrijkste nadelige gevolgen van DVT zijn longembolie (PE) en posttrombotisch syndroom, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kunnen aantasten en zelfs tot de dood kunnen leiden. Anticoagulatie is de basisbehandeling van DVT, die de verspreiding van trombus kan remmen, trombusautolyse en rekanalisatie van het lumen kan vergemakkelijken en de incidentie en mortaliteit van PE kan verminderen. Bij patiënten met contra-indicaties of complicaties van antistollingstherapie kan de implantatie van een inferieure vena cava-filter worden overwogen. Tegelijkertijd kunnen patiënten met de volgende aandoeningen worden overwogen voor de implantatie van een vena cava inferieur filter: PE is nog steeds aanwezig in het geval van adequate anticoagulantia, zwevende trombus in de iliacale, femorale of vena cava inferieure, trombectomie is gepland voor acute DVT, en abdominale, bekken- of onderste ledematenchirurgie met hoge risicofactoren voor PE en acute DVT. Het huidige standaardbehandelingsregime voor veneuze trombo-embolie (VTE) antistolling is laagmoleculaire heparine (LMWH) gecombineerd met of gevolgd door vitamine K-antagonist warfarine. Het is bewezen dat heparine met een laag molecuulgewicht een goede veiligheid en effectiviteit heeft bij de preventie en initiële behandeling van VTE, vooral voor de preventie en behandeling van VTE bij kankerpatiënten en zwangere patiënten. Als standaard oraal antistollingsmiddel heeft warfarine een duidelijk antistollingseffect en is het goedkoop. Heparine met een laag molecuulgewicht heeft echter subcutane injectie nodig, wat bijwerkingen kan veroorzaken zoals pijn, jeuk, onderhuidse bloeding en knobbeltjes op de injectieplaats, en enkele complicaties zoals door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT). Antistollingstherapie met warfarine vereist langdurige laboratoriummonitoring van de internationale gestandaardiseerde ratio (INR) en tijdige aanpassing van de warfarinedosering volgens de INR, wat zal resulteren in moeilijk vervolgbeheer, slechte therapietrouw, onzekerheid over het effect van de behandeling met warfarine en zelfs ernstige bloedingscomplicaties . Volgens relevante onderzoeken is de incidentie van aan warfarine gerelateerde ernstige bloedingen ongeveer 1% -2%, en het terugkeren of verergeren van trombus is ook hoog. Rivaroxaban kan de behandeling vereenvoudigen en is veilig. Het is ook niet gemakkelijk om met voedsel of drugs om te gaan. Eerdere studies hebben aangetoond dat rivaroxaban effectief is bij het voorkomen van diepe veneuze trombose na orthopedische chirurgie. Van rivaroxaban is ook aangetoond dat het veilig en effectief is bij antistollingstherapie voor patiënten met diepe veneuze trombose en longembolie, en herhaalde stollingscontrole is niet vereist. Rivaroxaban heeft echter onvoldoende klinische gegevens voor perioperatieve adjuvante antistollingstherapie of filterimplantatie. Daarom moet dit onderzoek worden uitgevoerd om de basis te leggen voor DVT-behandelingsrichtlijnen en om de klinische indicaties van rivaroxaban te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Telefoonnummer: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit is gesteld en bij wie een uitneembaar inferieur vena cava-filter is geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 75 jaar,
  • Met duidelijke contra-indicaties voor antistollingstherapie,
  • Allergisch voor jodiumcontrastmiddelen in het verleden,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Bij kwaadaardige tumoren en levensverwachting < 1 jaar,
  • Ernstige leveraandoeningen (zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis of cirrose) of alanineaminotransferasespiegels waren hoger dan driemaal de bovengrens van normaal.
  • Bij andere ziekten die antistolling nodig hebben,
  • Met eerdere heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
  • bacteriële endocarditis,
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg,
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP-450 3A4)-remmers of -inductoren gebruiken
  • Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Allergisch voor het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt
  • Met permanente filterimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 15 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken na de operatie, later rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is opgehaald.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken na de operatie, later 20 mg eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is verwijderd. Toepassing: oraal
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Warfarine/Nadroparine
Deelnemers krijgen Nadroparine 1 mg/kg tweemaal daags (subcutaan), plus warfarine 3 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen na de operatie, later warfarine (oraal) in individueel getitreerde doses (0,75 mg tot 18 mg) om een ​​beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) te bereiken. ) van 2,0 tot 3,0, eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is opgehaald.
Geneesmiddel: Nadroparine
Dosis: 1mg/kg Duur: 5 dagen na de operatie Frequentie: tweemaal daags Toepassing: subcutaan
Andere namen:
  • Fraxiparine
Geneesmiddel: Warfarine
3 mg gedurende 5 dagen na de operatie, later 0,75 mg tot 18 mg afhankelijk van INR (2,0-3,0) tot 3 maanden nadat het filter is verwijderd. Frequentie: eenmaal daags Toepassing: oraal
Andere namen:
  • coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met alle sterfgevallen
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Sterfte gerelateerd aan longembolie
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Klinisch relevante bloedingen worden gedefinieerd als een samenstelling van ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
de samenstelling van recidiverende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]
4 maanden nadat het filter is opgehaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukt IVC-filter ophalen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Het falen van het ophalen van het IVC-filter is relevant voor IVC-filtercomplicaties (bijv. IVC-trombose, IVC-perforatie, IVC-filtermigratie of -kanteling en IVC-filterembolisatie), systeemfactoren en technische factoren.
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met een evenement voor netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
samenstelling van primaire werkzaamheidsresultaten en ernstige bloedingen, beoordeeld in de intention-to-treat-populatie.
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Alle vooraf gedefinieerde vasculaire voorvallen (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, acuut coronair syndroom, instabiele angina, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, systemische embolie van niet-centraal zenuwstelsel of vasculaire dood) worden beoordeeld op basis van resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
4 maanden nadat het filter is opgehaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen openlijk beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren