Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban és K-vitamin antagonisták a vénás véna szűrők beültetésének véralvadásgátlásában (EPICT)

2024. április 16. frissítette: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Új orális antikoagulánsok és K-vitamin-antagonisták hatékonysági és biztonsági tanulmánya a vena cava szűrők beültetésének antikoagulánsairól: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az új orális antikoagulánsok és K-vitamin antagonisták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vena cava szűrők beültetésére szolgáló véralvadásgátlóknál mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtagok mélyvénás trombózisa (DVT) egy vénás reflux rendellenesség, amelyet a mélyvénás vér rendellenes koagulációja okoz. A MVT fő káros következményei a tüdőembólia (PE) és a poszttrombotikus szindróma, amelyek jelentősen befolyásolhatják a betegek életminőségét, és akár halálhoz is vezethetnek. A véralvadásgátló kezelés az MVT alapkezelése, amely gátolja a thrombus terjedését, elősegíti a thrombus autolízisét és a lumen rekanalizációját, valamint csökkenti a PE előfordulását és mortalitását. Azoknál a betegeknél, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallata vagy szövődményei vannak, megfontolható az inferior vena cava szűrő beültetése. Ugyanakkor a vena cava inferior szűrő beültetése megfontolandó az alábbi állapotokkal rendelkező betegeknél: megfelelő antikoaguláns kezelés esetén a PE továbbra is jelen van, lebegő thrombus a csípőcsontban, a femoralisban vagy a vena cava inferiorban, thrombectomiát terveznek akut MVT, valamint hasi, kismedencei vagy alsó végtagi műtétek magas kockázati tényezőivel a PE és az akut DVT esetében. A vénás thromboembolia (VTE) antikoaguláns kezelésének jelenlegi standard kezelési rendje az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) K-vitamin antagonista warfarinnal kombinálva, vagy ezt követi. Bebizonyosodott, hogy az alacsony molekulatömegű heparin biztonságos és hatékony a VTE megelőzésében és kezdeti kezelésében, különösen a rákos betegek és terhes betegek VTE megelőzésében és kezelésében. Szokásos orális antikoagulánsként a warfarin határozott véralvadásgátló hatással bír, és olcsó. Az alacsony molekulatömegű heparin azonban szubkután injekciót igényel, ami nemkívánatos reakciókat, például fájdalmat, viszketést, szubkután vérzést és csomókat okozhat az injekció beadásának helyén, valamint néhány szövődményt, például heparin által kiváltott thrombocytopeniát (HIT). A warfarin antikoaguláns terápia a nemzetközi standardizált arány (INR) hosszú távú laboratóriumi monitorozását és a warfarin adagjának időben történő INR szerinti beállítását igényli, ami nehéz nyomon követési kezelést, rossz megfelelést, a warfarin kezelés hatásának bizonytalanságát, sőt súlyos vérzéses szövődményeket is eredményez. . A vonatkozó tanulmányok szerint a warfarinnal összefüggő súlyos vérzések gyakorisága körülbelül 1%-2%, és a trombus kiújulása vagy súlyosbodása is magas. A rivaroxaban leegyszerűsítheti a kezelést, és biztonságos. Nem könnyű kölcsönhatásba lépni az élelmiszerekkel vagy a drogokkal. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a rivaroxaban hatékonyan megelőzi a mélyvénás trombózist ortopédiai műtétek után. A rivaroxaban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésében is, és nincs szükség ismételt véralvadási ellenőrzésre. A rivaroxaban azonban nem rendelkezik elegendő klinikai adattal a szűrőbeültetés perioperatív adjuváns antikoaguláns kezeléséhez. Ezért ezt a vizsgálatot el kell végezni, hogy megalapozza a MVT kezelési irányelveit, és feltárja a rivaroxaban klinikai indikációit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonszám: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alsó végtag mélyvénás trombózisát diagnosztizálták, és visszanyerhető inferior vena cava szűrőt ültettek be.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor,
  • A véralvadásgátló kezelés nyilvánvaló ellenjavallatai esetén,
  • A múltban allergiás a jód kontrasztanyagokra,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Rosszindulatú daganatokkal és 1 évnél fiatalabb várható élettartammal,
  • A súlyos májbetegségek (például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis) vagy az alanin-aminotranszferáz szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát.
  • Más olyan betegségek esetén, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek,
  • Korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia esetén,
  • Bakteriális endocarditis,
  • szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm,
  • Citokróm P450 3A4 (CYP-450 3A4) inhibitorok vagy induktorok szedése
  • Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre
  • Állandó szűrőbeültetéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
A résztvevők napi kétszer 15 mg rivaroxabant kapnak szájon át a műtét után 3 hétig, később pedig 20 mg rivaroxabant, naponta egyszer, a szűrő kivételét követő 3 hónapig.
Drog: Rivaroxaban
15 mg naponta kétszer 3 hétig a műtét után, később 20 mg naponta egyszer a szűrő eltávolítása után 3 hónapig. Jelentkezés: szóbeli
Más nevek:
  • Xarelto
Aktív összehasonlító: Warfarin/Nadroparin
A résztvevők napi kétszer 1 mg/ttkg Nadroparint kapnak (szubkután), plusz 3 mg warfarint szájon át naponta egyszer a műtétet követő 5 napon keresztül, később warfarint (orális) egyénileg titrált dózisokban (0,75 mg-tól 18 mg-ig) a nemzetközi normalizált arány (INR) elérése érdekében. ).
Drog: Nadroparin
Adagolás: 1mg/ttkg Időtartam: 5 nappal a műtét után Gyakoriság: naponta kétszer Alkalmazás: szubkután
Más nevek:
  • Fraxiparin
Drog: Warfarin
3 mg a műtét után 5 napig, később 0,75-18 mg az INR-től függően (2,0-3,0) a szűrő eltávolítása utáni 3 hónapig. Gyakoriság: naponta egyszer Alkalmazás: szájon át
Más nevek:
  • kumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
A résztvevők százalékos aránya az összes halálozással
4 hónappal a szűrő visszavétele után
A tüdőembóliával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
4 hónappal a szűrő visszavétele után
A vérzéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
A klinikailag jelentős vérzés jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés összetettségeként definiálható
4 hónappal a szűrő visszavétele után
Tüneti, visszatérő vénás thromboemboliában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy halálos vagy nem halálos tüdőembólia [PE] együttese
4 hónappal a szűrő visszavétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IVC szűrő visszakeresése sikertelen
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
Az IVC-szűrő visszakeresési hibája az IVC-szűrő szövődményei esetén releváns (pl. IVC trombózis, IVC perforáció, IVC szűrő migráció vagy billenés és IVC szűrő embolizáció), rendszertényezők és technikai tényezők.
4 hónappal a szűrő visszavétele után
Az eseményen résztvevők százalékos aránya a nettó klinikai haszon érdekében
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
az elsődleges hatásossági eredmények és a súlyos vérzés összetettsége, a kezelési szándékú populációban értékelve.
4 hónappal a szűrő visszavétele után
Az egyéb érrendszeri eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a szűrő visszavétele után
Minden előre meghatározott vaszkuláris esemény (ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, akut koszorúér-szindróma, instabil angina, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, tüdőembólia, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia vagy vaszkuláris halál) megtörténik. értékelt alapú eredmények/filmek/megerősítő vizsgálatok képei és/vagy eset-összefoglalók.
4 hónappal a szűrő visszavétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a beleegyező nyilatkozat nyilvánosan elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel