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Vena Cava 필터 이식을 위한 항응고제용 Rivaroxaban 및 비타민 K 길항제 (EPICT)

2024년 4월 16일 업데이트: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vena Cava 필터 이식을 위한 항응고를 위한 새로운 경구용 항응고제 및 비타민 K 길항제의 효능 및 안전성 연구: 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 심부정맥혈전증 환자의 대정맥여과기 이식을 위한 새로운 경구용 항응고제와 항응고제인 비타민 K 길항제의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지의 심부 정맥 혈전증(DVT)은 심부 정맥 혈액의 비정상적인 응고로 인해 발생하는 정맥 역류 장애입니다. DVT의 주요 부작용은 폐색전증(PE)과 혈전 후 증후군으로, 이는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. 항응고는 DVT의 기본 치료법으로 혈전의 확산을 억제하고 혈전 자가분해와 내강의 재개통을 촉진하며 PE의 발생률과 사망률을 줄일 수 있습니다. 금기 또는 항응고 요법의 합병증이 있는 환자의 경우 하대정맥 필터 이식을 고려할 수 있습니다. 동시에, 다음 조건을 가진 환자는 하대정맥 필터의 이식을 고려할 수 있습니다: 적절한 항응고 요법의 경우 PE가 여전히 존재하고, 장골, 대퇴부 또는 하대정맥에 부동 혈전이 있고, 혈전 제거술이 계획되어 있습니다. PE 및 급성 DVT에 대한 위험 요인이 높은 급성 DVT 및 복부, 골반 또는 하지 수술. 정맥 혈전색전증(VTE) 항응고에 대한 현재의 표준 치료 요법은 저분자량 헤파린(LMWH)을 비타민 K 길항제 와파린과 병용하거나 그 이후에 사용하는 것입니다. 저분자량 ​​헤파린은 정맥혈전색전증의 예방 및 초기 치료, 특히 암 환자 및 임산부의 정맥혈전증 예방 및 치료에 있어 안전성과 유효성이 우수한 것으로 입증되었습니다. 표준 경구용 항응고제로 와파린은 확실한 항응고 효과가 있고 값이 싸다. 그러나 저분자량 헤파린은 피하주사가 필요하여 통증, 가려움증, 피하출혈, 주사부위 결절 등의 부작용과 헤파린유발성혈소판감소증(HIT) 등의 합병증이 발생할 수 있다. 와파린 항응고 요법은 국제표준화비율(INR)에 대한 장기간의 검사실 모니터링과 INR에 따른 와파린 용량의 적시 조절이 필요하며, 이로 인해 추적 관리가 어렵고 순응도가 낮으며 와파린 치료 효과의 불확실성 및 심각한 출혈 합병증이 발생할 수 있습니다. . 관련 연구에 따르면 와파린 관련 주요 출혈의 발생률은 약 1~2%이며, 혈전의 재발이나 악화도 높다. Rivaroxaban은 치료를 단순화할 수 있으며 안전합니다. 음식이나 약물과 상호 작용하는 것도 쉽지 않습니다. 이전 연구에서는 리바록사반이 정형외과 수술 후 심부정맥혈전증 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. Rivaroxaban은 또한 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 환자의 항응고 요법에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 반복적인 응고 모니터링이 필요하지 않습니다. 그러나 Rivaroxaban은 필터 이식의 수술 전후 보조 항응고 요법에 대한 충분한 임상 데이터가 부족합니다. 따라서 본 연구는 DVT 치료 가이드라인의 근거를 제공하고 rivaroxaban의 임상 적응증을 탐색하기 위해 수행되어야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, 중국, 264000
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
          • Lubin Li, MD
          • 전화번호: 18653587255 18653587255
          • 이메일: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Wan Zhang, MD
          • 전화번호: 13916056910 13916056910
          • 이메일: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • 전화번호: 13868101010 13868101010
          • 이메일: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하지의 심부 정맥 혈전증 진단을 받고 회수 가능한 하대정맥 필터를 이식한 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 연령 > 75세,
  • 항응고 요법에 대한 명백한 금기 사항으로,
  • 과거에 요오드 조영제에 알레르기,
  • 임산부나 수유중인 여성,
  • 악성 종양 및 기대 수명이 1년 미만인 경우,
  • 중증 간질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염 또는 간경변증) 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배보다 높았습니다.
  • 항응고제 투여가 필요한 다른 질환과 함께
  • 이전 헤파린 유도 혈소판 감소증,
  • 세균성 심내막염,
  • 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg,
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP-450 3A4) 억제제 또는 유도제 복용
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  • 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 영구 필터 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
참가자들은 수술 후 3주 동안 리바록사반 15mg을 1일 2회 경구 투여받게 되며, 이후 필터를 회수한 후 3개월까지 리바록사반 20mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 리바록사반
수술 후 3주 동안 15mg 1일 2회, 이후 필터 제거 후 3개월까지 1일 1회 20mg을 투여합니다. 신청: 구두
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 와파린/나드로파린
참가자는 나드로파린 1mg/kg을 1일 2회(피하) 투여받고, 수술 후 5일 동안 와파린 3mg을 1일 1회 경구 투여하며, 이후에는 목표 국제 표준화 비율(INR)을 달성하기 위해 개별 적정 용량(0.75mg~18mg)으로 와파린(경구)을 투여받게 됩니다. ) 2.0~3.0, 필터를 회수한 후 3개월까지 1일 1회.
의약품: 나드로파린
복용량: 1mg/kg 기간: 수술 후 5일 빈도: 1일 2회 적용: 피하
다른 이름들:
  • 프락시파린
의약품: 와파린
수술 후 5일 동안 3mg, 이후 필터 제거 후 3개월까지 INR(2.0-3.0)에 따라 0.75mg에서 18mg. 빈도: 1일 1회 적용: 경구
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 필터 회수 후 4개월
모든 사망자가 있는 참가자의 비율
필터 회수 후 4개월
폐색전증 관련 사망률
기간: 필터 회수 후 4개월
필터 회수 후 4개월
출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 필터 회수 후 4개월
임상적으로 관련된 출혈은 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 복합 출혈로 정의됩니다.
필터 회수 후 4개월
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 필터 회수 후 4개월
재발성 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증[PE]의 복합
필터 회수 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVC 필터 검색 실패 참가자 비율
기간: 필터 회수 후 4개월
IVC 필터 검색 실패는 IVC 필터 합병증(예: IVC 혈전증, IVC 천공, IVC 필터 마이그레이션 또는 틸팅 및 IVC 필터 색전술), 시스템 요인 및 기술적 요인.
필터 회수 후 4개월
순 임상 혜택을 위한 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 필터 회수 후 4개월
치료 의도 모집단에서 평가된 주요 효능 결과 및 주요 출혈의 합성.
필터 회수 후 4개월
다른 혈관 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 필터 회수 후 4개월
사전 정의된 모든 혈관 사건(ST 분절 상승 심근경색증, 비ST 분절 상승 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 비중추신경계 전신 색전증 또는 혈관사)은 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가했습니다.
필터 회수 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서가 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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