Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre (EPICT)

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre hos patienter med dyb venøs trombose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en venøs reflukssygdom forårsaget af unormal koagulering af dybt veneblod. De vigtigste negative konsekvenser af DVT er lungeemboli (PE) og posttrombotisk syndrom, som kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt og endda føre til døden. Antikoagulation er den grundlæggende behandling af DVT, som kan hæmme spredningen af ​​trombe, lette trombeautolyse og rekanalisering af lumen og reducere forekomsten og dødeligheden af ​​PE. For patienter med kontraindikationer eller komplikationer til antikoaguleringsbehandling kan implantation af inferior vena cava filter overvejes. Samtidig kan patienter med følgende tilstande overvejes til implantation af inferior vena cava filter: PE er stadig til stede i tilfælde af tilstrækkelig antikoagulantbehandling, flydende trombe i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi er planlagt til akut DVT og abdominal, bækken- eller underekstremitetskirurgi med høje risikofaktorer for PE og akut DVT. Det nuværende standardbehandlingsregime for venøs tromboemboli (VTE) antikoagulation er lavmolekylært heparin (LMWH) kombineret med eller efterfulgt af vitamin K-antagonist warfarin. Det er blevet bevist, at heparin med lav molekylvægt har god sikkerhed og effektivitet i forebyggelsen og indledende behandling af VTE, især til forebyggelse og behandling af VTE hos cancerpatienter og gravide patienter. Som et standard oralt antikoagulant har warfarin en klar antikoagulerende effekt og er billig. Heparin med lav molekylvægt har dog brug for subkutan injektion, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom smerte, kløe, subkutan blødning og knuder på injektionsstedet og nogle komplikationer såsom heparin-induceret trombocytopeni (HIT). Warfarin-antikoagulationsbehandling kræver langvarig laboratoriemonitorering af international standardiseret ratio (INR) og rettidig justering af warfarindosis i henhold til INR, hvilket vil resultere i vanskelig opfølgningshåndtering, dårlig compliance, usikkerhed om warfarinbehandlingens effekt og endda alvorlige blødningskomplikationer . Ifølge relevante undersøgelser er forekomsten af ​​warfarin-relateret større blødning omkring 1%-2%, og tilbagefald eller forværring af trombe er også høj. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen og er sikkert. Det er heller ikke let at interagere med mad eller stoffer. Tidligere undersøgelser har vist, at rivaroxaban er effektivt til at forhindre dyb venetrombose efter ortopædkirurgi. Rivaroxaban har også vist sig at være sikkert og effektivt i antikoagulationsbehandling til patienter med dyb venøs trombose og lungeemboli, og gentagen koagulationsmonitorering er ikke nødvendig. Rivaroxaban mangler imidlertid tilstrækkelige kliniske data til perioperativ adjuverende antikoagulationsbehandling ved filterimplantation. Derfor bør denne undersøgelse udføres for at danne grundlag for DVT-behandlingsretningslinjer og udforske de kliniske indikationer af rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med dyb venetrombose i underekstremiteten og implanteret med et genfindbart inferior vena cava-filter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år,
  • Med åbenlyse kontraindikationer for antikoagulationsbehandling,
  • Allergisk over for jodkontrastmidler i fortiden,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Med ondartede tumorer og forventet levetid < 1 år,
  • Alvorlige leversygdomme (såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller cirrose) eller alaninaminotransferaseniveauer var højere end tre gange den øvre grænse for normalen.
  • Med andre sygdomme, der har brug for antikoagulering,
  • Med tidligere heparin-induceret trombocytopeni,
  • Bakteriel endokarditis,
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg,
  • Indtagelse af cytokrom P450 3A4(CYP-450 3A4) hæmmere eller inducere
  • Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
  • Med permanent filterimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg oralt to gange dagligt i 3 uger efter operationen, senere rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt indtil 3 måneder efter at filteret er udtaget.
15 mg to gange dagligt i 3 uger efter operation, senere 20 mg en gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er fjernet. Ansøgning: mundtlig
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltagerne vil modtage Nadroparin 1 mg/kg to gange dagligt (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gang dagligt i 5 dage efter operationen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerede doser (0,75 mg til 18 mg) for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) ) på 2,0 til 3,0 én gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er hentet.
Dosis: 1mg/kg Varighed: 5 dage efter operationen Hyppighed: 2 gange dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
  • Fraxiparin
3 mg i 5 dage efter operationen, senere 0,75 mg til 18 mg afhængig af INR (2,0-3,0) indtil 3 måneder efter at filteret er fjernet. Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
  • coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
4 måneder efter at filteret er hentet
Lungeemboli relateret dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Klinisk relevant blødning er defineret som en sammensætning af større eller klinisk relevant ikke-større blødning
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
sammensætningen af ​​tilbagevendende dyb venetrombose [DVT] eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]
4 måneder efter at filteret er hentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med IVC-filterindhentningsfejl
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Fejl ved hentning af IVC-filter er relevant for IVC-filterkomplikationer (f.eks. IVC-trombose, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller vipning og IVC-filterembolisering), systemfaktorer og tekniske faktorer.
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med en begivenhed til netto klinisk fordel
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
sammensat af primære effektudfald og større blødninger, vurderet i intention-to-treat-populationen.
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, akut koronarsyndrom, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, systemisk emboli uden for centralnervesystemet eller vaskulær død) vil blive vurderede baseret resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
4 måneder efter at filteret er hentet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være åbent tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nadroparin

3
Abonner