- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066764
Rivaroxaban og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre (EPICT)
16. april 2024 opdateret af: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre hos patienter med dyb venøs trombose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en venøs reflukssygdom forårsaget af unormal koagulering af dybt veneblod.
De vigtigste negative konsekvenser af DVT er lungeemboli (PE) og posttrombotisk syndrom, som kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt og endda føre til døden.
Antikoagulation er den grundlæggende behandling af DVT, som kan hæmme spredningen af trombe, lette trombeautolyse og rekanalisering af lumen og reducere forekomsten og dødeligheden af PE.
For patienter med kontraindikationer eller komplikationer til antikoaguleringsbehandling kan implantation af inferior vena cava filter overvejes.
Samtidig kan patienter med følgende tilstande overvejes til implantation af inferior vena cava filter: PE er stadig til stede i tilfælde af tilstrækkelig antikoagulantbehandling, flydende trombe i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi er planlagt til akut DVT og abdominal, bækken- eller underekstremitetskirurgi med høje risikofaktorer for PE og akut DVT.
Det nuværende standardbehandlingsregime for venøs tromboemboli (VTE) antikoagulation er lavmolekylært heparin (LMWH) kombineret med eller efterfulgt af vitamin K-antagonist warfarin.
Det er blevet bevist, at heparin med lav molekylvægt har god sikkerhed og effektivitet i forebyggelsen og indledende behandling af VTE, især til forebyggelse og behandling af VTE hos cancerpatienter og gravide patienter.
Som et standard oralt antikoagulant har warfarin en klar antikoagulerende effekt og er billig.
Heparin med lav molekylvægt har dog brug for subkutan injektion, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom smerte, kløe, subkutan blødning og knuder på injektionsstedet og nogle komplikationer såsom heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Warfarin-antikoagulationsbehandling kræver langvarig laboratoriemonitorering af international standardiseret ratio (INR) og rettidig justering af warfarindosis i henhold til INR, hvilket vil resultere i vanskelig opfølgningshåndtering, dårlig compliance, usikkerhed om warfarinbehandlingens effekt og endda alvorlige blødningskomplikationer .
Ifølge relevante undersøgelser er forekomsten af warfarin-relateret større blødning omkring 1%-2%, og tilbagefald eller forværring af trombe er også høj.
Rivaroxaban kan forenkle behandlingen og er sikkert.
Det er heller ikke let at interagere med mad eller stoffer.
Tidligere undersøgelser har vist, at rivaroxaban er effektivt til at forhindre dyb venetrombose efter ortopædkirurgi.
Rivaroxaban har også vist sig at være sikkert og effektivt i antikoagulationsbehandling til patienter med dyb venøs trombose og lungeemboli, og gentagen koagulationsmonitorering er ikke nødvendig.
Rivaroxaban mangler imidlertid tilstrækkelige kliniske data til perioperativ adjuverende antikoagulationsbehandling ved filterimplantation.
Derfor bør denne undersøgelse udføres for at danne grundlag for DVT-behandlingsretningslinjer og udforske de kliniske indikationer af rivaroxaban.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li s Yin
- Telefonnummer: 15268135830 86-0571-87913706
- E-mail: lawson4001@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhejie s Liu
- Telefonnummer: 15268135830 15268135830
- E-mail: lawson3001@gmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhengdong Fang, MD
- Telefonnummer: 15256990126 15256990126
- E-mail: fangzhengdong@126.com
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Lubin Li, MD
- Telefonnummer: 18653587255 18653587255
- E-mail: 278468192@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, MD
- Telefonnummer: 13916056910 13916056910
- E-mail: ant0930@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai 5th People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Gao, MD
- Telefonnummer: 13764979078 13764979078
- E-mail: doctorgaobin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianing Yue, MD
- Telefonnummer: 86 13564788422
- E-mail: yuejianing@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yuefeng R Zhu, MD
- Telefonnummer: 13868101010 13868101010
- E-mail: drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kontakt:
- Zhejie Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 15268135830
- E-mail: lawson3001@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med dyb venetrombose i underekstremiteten og implanteret med et genfindbart inferior vena cava-filter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller alder > 75 år,
- Med åbenlyse kontraindikationer for antikoagulationsbehandling,
- Allergisk over for jodkontrastmidler i fortiden,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Med ondartede tumorer og forventet levetid < 1 år,
- Alvorlige leversygdomme (såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller cirrose) eller alaninaminotransferaseniveauer var højere end tre gange den øvre grænse for normalen.
- Med andre sygdomme, der har brug for antikoagulering,
- Med tidligere heparin-induceret trombocytopeni,
- Bakteriel endokarditis,
- Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg,
- Indtagelse af cytokrom P450 3A4(CYP-450 3A4) hæmmere eller inducere
- Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
- Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
- Med permanent filterimplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg oralt to gange dagligt i 3 uger efter operationen, senere rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt indtil 3 måneder efter at filteret er udtaget.
|
15 mg to gange dagligt i 3 uger efter operation, senere 20 mg en gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er fjernet.
Ansøgning: mundtlig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltagerne vil modtage Nadroparin 1 mg/kg to gange dagligt (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gang dagligt i 5 dage efter operationen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerede doser (0,75 mg til 18 mg) for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) ) på 2,0 til 3,0 én gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er hentet.
|
Dosis: 1mg/kg Varighed: 5 dage efter operationen Hyppighed: 2 gange dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
3 mg i 5 dage efter operationen, senere 0,75 mg til 18 mg afhængig af INR (2,0-3,0) indtil 3 måneder efter at filteret er fjernet.
Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Lungeemboli relateret dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
|
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
Klinisk relevant blødning er defineret som en sammensætning af større eller klinisk relevant ikke-større blødning
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
sammensætningen af tilbagevendende dyb venetrombose [DVT] eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med IVC-filterindhentningsfejl
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
Fejl ved hentning af IVC-filter er relevant for IVC-filterkomplikationer (f.eks.
IVC-trombose, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller vipning og IVC-filterembolisering), systemfaktorer og tekniske faktorer.
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Procentdel af deltagere med en begivenhed til netto klinisk fordel
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
sammensat af primære effektudfald og større blødninger, vurderet i intention-to-treat-populationen.
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
|
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, akut koronarsyndrom, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, systemisk emboli uden for centralnervesystemet eller vaskulær død) vil blive vurderede baseret resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
4 måneder efter at filteret er hentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Jain A, Cifu AS. Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease. JAMA. 2017 May 16;317(19):2008-2009. doi: 10.1001/jama.2017.1928. No abstract available.
- Breddin HK, Hach-Wunderle V, Nakov R, Kakkar VV; CORTES Investigators. Clivarin: Assessment of Regression of Thrombosis, Efficacy, and Safety. Effects of a low-molecular-weight heparin on thrombus regression and recurrent thromboembolism in patients with deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):626-31. doi: 10.1056/NEJM200103013440902.
- Schulman S, Zondag M, Linkins L, Pasca S, Cheung YW, de Sancho M, Gallus A, Lecumberri R, Molnar S, Ageno W, Le Gal G, Falanga A, Hulegardh E, Ranta S, Kamphuisen P, Debourdeau P, Rigamonti V, Ortel TL, Lee A. Recurrent venous thromboembolism in anticoagulated patients with cancer: management and short-term prognosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):1010-8. doi: 10.1111/jth.12955. Epub 2015 May 9.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Zhang L, Li M, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yang G, Han W, Wang L, Yin L, Ke X, Yue J, Gu Z, Liu Z. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with inferior vena cava filter placement without anticoagulation contraindications (EPICT): a prospective randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e045530. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045530.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Warfarin
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZhejiangU-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være åbent tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nadroparin
-
Shengqing LiUkendt
-
Clinique Saint Pierre OttigniesAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeSchweiz
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringForsinket cerebral iskæmi | Aneurysmal subaraknoidal blødningHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungeemboli | Dyb venetromboseNorge, Holland, Danmark, Frankrig, Belgien, Irland, Forenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
ItalfarmacoAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Taian City Central HospitalAfsluttetCirrhose | Spiserør og mavevaricer | Portal venetrombose | Antikoagulant-induceret blødningKina
-
University Hospital, GenevaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ministry of Health, France; Swiss National Science Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetDistal (kalve) dyb venetromboseCanada, Schweiz, Frankrig