Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан и антагонисты витамина К для антикоагуляции при имплантации кава-фильтров (EPICT)

7 сентября 2022 г. обновлено: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К для антикоагулянтной терапии при имплантации кава-фильтров: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К для антикоагулянтной терапии при имплантации кава-фильтров у пациентов с тромбозом глубоких вен.

Обзор исследования

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей представляет собой нарушение венозного рефлюкса, вызванное аномальной коагуляцией крови в глубоких венах. Основными неблагоприятными последствиями ТГВ являются тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и посттромботический синдром, которые могут существенно влиять на качество жизни больных и даже приводить к летальному исходу. Антикоагулянтная терапия является основным методом лечения ТГВ, который может препятствовать распространению тромба, способствовать аутолизу тромба и реканализации просвета, а также снижать частоту и смертность от ТЭЛА. Для пациентов с противопоказаниями или осложнениями антикоагулянтной терапии может быть рассмотрена имплантация фильтра нижней полой вены. В то же время пациенты со следующими состояниями могут рассматриваться для имплантации фильтра нижней полой вены: ТЭЛА сохраняется при адекватной антикоагулянтной терапии, флотирующий тромб в подвздошной, бедренной или нижней полой вене, тромбэктомия планируется для острый ТГВ, а также операции на органах брюшной полости, таза или нижних конечностей с высокими факторами риска ТЭЛА и острого ТГВ. В настоящее время стандартной схемой лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) является антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином (НМГ) в сочетании с антагонистом витамина К варфарином или с последующим его применением. Доказано, что низкомолекулярный гепарин обладает хорошей безопасностью и эффективностью при профилактике и начальном лечении ВТЭ, особенно для профилактики и лечения ВТЭ у онкологических больных и беременных. Как стандартный пероральный антикоагулянт, варфарин обладает выраженным антикоагулянтным эффектом и является дешевым. Однако низкомолекулярный гепарин требует подкожного введения, что может вызвать побочные реакции, такие как боль, зуд, подкожное кровоизлияние и узелки в месте инъекции, а также некоторые осложнения, такие как гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ). Антикоагулянтная терапия варфарином требует длительного лабораторного контроля международного стандартизированного отношения (МНО) и своевременной коррекции дозы варфарина в соответствии с МНО, что приведет к трудностям в последующем наблюдении, плохой комплаентности, неопределенности эффекта лечения варфарином и даже к серьезным геморрагическим осложнениям. . Согласно соответствующим исследованиям, частота больших кровотечений, связанных с варфарином, составляет около 1-2%, а также высока частота рецидивов или усугубления тромбоза. Ривароксабан может упростить лечение и безопасен. Также нелегко взаимодействовать с едой или лекарствами. Предыдущие исследования показали, что ривароксабан эффективен для предотвращения тромбоза глубоких вен после ортопедических операций. Также было показано, что ривароксабан безопасен и эффективен при антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбозом глубоких вен и легочной эмболией, при этом не требуется повторный контроль коагуляции. Однако для ривароксабана недостаточно клинических данных для периоперационной адъювантной антикоагулянтной терапии при имплантации фильтров. Таким образом, это исследование необходимо провести, чтобы заложить основу для рекомендаций по лечению ТГВ и изучить клинические показания к применению ривароксабана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li s Yin
  • Номер телефона: 15268135830 86-0571-87913706
  • Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhejie s Liu
  • Номер телефона: 15268135830 15268135830
  • Электронная почта: lawson3001@gmail.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhengdong Fang, MD
          • Номер телефона: 15256990126 15256990126
          • Электронная почта: fangzhengdong@126.com
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Lubin Li, MD
          • Номер телефона: 18653587255 18653587255
          • Электронная почта: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital Affiliated To Fudan University
        • Контакт:
          • Wan Zhang, MD
          • Номер телефона: 13916056910 13916056910
          • Электронная почта: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Gao, MD
          • Номер телефона: 13764979078 13764979078
          • Электронная почта: doctorgaobin@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jianing Yue, MD
          • Номер телефона: 86 13564788422
          • Электронная почта: yuejianing@gmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Номер телефона: 13868101010 13868101010
          • Электронная почта: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом тромбоз глубоких вен нижних конечностей, которым имплантирован извлекаемый фильтр нижней полой вены.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или возраст > 75 лет,
  • При наличии явных противопоказаний к антикоагулянтной терапии,
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в прошлом,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • При злокачественных опухолях и ожидаемой продолжительности жизни < 1 года,
  • Тяжелые заболевания печени (такие как острый гепатит, хронический активный гепатит или цирроз) или уровни аланинаминотрансферазы превышали верхнюю границу нормы более чем в три раза.
  • При других заболеваниях, требующих антикоагулянтной терапии,
  • При предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопении,
  • Бактериальный эндокардит,
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.,
  • Прием ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Аллергия на препарат, используемый в этом исследовании
  • С имплантацией постоянного фильтра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан
Участники будут получать ривароксабан по 15 мг перорально два раза в день в течение 3 недель после операции, затем ривароксабан по 20 мг перорально один раз в день до 3 месяцев после извлечения фильтра.
15 мг два раза в день в течение 3 недель после операции, затем 20 мг один раз в день до 3 месяцев после удаления фильтра. Применение: устное
Другие имена:
  • Ксарелто
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин/ Надропарин
Участники будут получать надропарин 1 мг/кг два раза в день (подкожно), плюс варфарин 3 мг перорально один раз в день в течение 5 дней после операции, позже варфарин (перорально) в индивидуально подобранных дозах (от 0,75 мг до 18 мг) для достижения целевого международного нормализованного отношения (МНО). ) от 2,0 до 3,0 один раз в день в течение 3 месяцев после извлечения фильтра.
Доза: 1 мг/кг Продолжительность: 5 дней после операции Частота: два раза в день Применение: подкожно
Другие имена:
  • Фраксипарин
3 мг в течение 5 дней после операции, затем от 0,75 до 18 мг в зависимости от МНО (2,0–3,0) до 3 месяцев после удаления фильтра. Частота: один раз в день Применение: внутрь
Другие имена:
  • кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников со всеми смертельными случаями
4 месяца после извлечения фильтра
Смертность от легочной эмболии
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Клинически значимое кровотечение определяется как сочетание большого или клинически значимого небольшого кровотечения.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Комбинация рецидивирующего тромбоза глубоких вен [ТГВ] или фатальной или нефатальной легочной эмболии [ТЭЛА]
4 месяца после извлечения фильтра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ошибкой извлечения фильтра IVC
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Неудачное извлечение фильтра IVC связано с осложнениями фильтра IVC (например, тромбоз НПВ, перфорация НПВ, миграция или наклон фильтра НПВ и эмболизация фильтра НПВ), системные факторы и технические факторы.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с мероприятием для чистой клинической выгоды
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
совокупность первичных исходов эффективности и массивных кровотечений, оцененных в популяции, начавшей лечение.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с другими сосудистыми событиями
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Все предварительно определенные сосудистые события (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, системная эмболия вне центральной нервной системы или сосудистая смерть) будут оценивались на основе результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случаев.
4 месяца после извлечения фильтра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться