Dose Ótima de MTX com Ácido Fólico Randomizado Estudo Caso-Controle (MTXFARCT)

Critério de inclusão:

1. De acordo com os critérios de classificação de AR revisados ​​de 1987 da American Academy of Rheumatology (ACR), os indivíduos devem ser diagnosticados como artrite reumatóide ≥6 meses.
2. MTX foi administrado 10 mg/semana (não a dose máxima de MTX (calculada como 0,3 mg/kg)) por ≥3 meses antes da admissão.
3. Nas fases de triagem e linha de base, o número de articulações inchadas (SJC) deve ser ≥1 (contando 66 articulações) e o número de articulações sensíveis (TJC) deve ser ≥ 1 (contando 66 articulações); a VHS deve ser ≥20 mm/he/ou a PCR deve ser ≥ 10 mg/l;
4. A idade dos sujeitos variou de 18 a 70 anos.
5. Os seguintes medicamentos para AR podem ser usados ​​em combinação dentro de 3 meses antes da admissão; glicocorticóide oral (prednisona ≤10 mg/dia ou equivalente), anti-inflamatórios não esteroidais (≤ dose máxima recomendada), leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina, paeoniflorina total, glicosídeo tripterígio, azatioprina e MTX. A dose estável de DMARDs deve ser pelo menos 4 semanas antes da linha de base, e a dose combinada de DMARDs com MTX não pode atingir a dose completa.
6. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
7. O teste urinário de gravidez de mulheres em idade fértil foi negativo no momento da triagem.
8. Entenda as etapas e conteúdos do experimento e assine o consentimento informado para participar do experimento.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou que planejaram cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a seleção aleatória;
2. Pacientes com doenças autoimunes, exceto AR, incluem LES, MCTD, esclerodermia e polimiosite. Mas indivíduos com AR e síndrome de Sjogren secundária foram autorizados a participar do estudo.
3. Artrite inflamatória (como gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme).
4. Injeção intra-articular ou outra injeção de corticosteroides dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
5. Aqueles que foram vacinados com vacina viva/inativada dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
6. Três meses antes da admissão, foram utilizados os seguintes medicamentos: ciclofosfamida, agentes biológicos e ácido fólico.
7. A dose de DMARDs atingiu a dosagem máxima em 3 meses antes da admissão, ou DMARDs≥3 foram usados ​​em 3 meses antes da admissão
8. Indivíduos com doenças graves não controladas, incluindo doença cardiovascular, doença do sistema nervoso, doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva e doença pulmonar intersticial), nefropatia, doença hepática, doença endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada) e doenças gastrointestinais;
9. história conhecida de infecções bacterianas, virais, fúngicas, fúngicas ou outras infecções ativas ou recorrentes (incluindo, mas não limitado a, tuberculose e doenças atípicas de micobactérias, radiografias de tórax mostrando doenças granulomatosas, hepatite B e C, infecção por HIV, herpes zoster, mas excluindo Onicomicose) ，qualquer infecção que requeira hospitalização e antibioticoterapia intravenosa dentro de 4 semanas antes da triagem，ou antibioticoterapia oral dentro de 2 semanas antes da triagem; hepatite B ativa refere-se a pacientes HBsAg-positivos sem drogas antivirais e HBV-DNA > 10^4; hepatite C ativa refere-se a pacientes anti-HCV positivos sem drogas antivirais e HCV-RNA > 10^4;
10. Indivíduos com histórico de tumores malignos, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares de pele excisados ​​ou curados);
11. Mulheres grávidas ou lactantes (amamentação);
12. Indivíduos com neuropatia e outras doenças dolorosas podem interferir na avaliação da dor.
13. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (equivalente a 133 umol/L);
14. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do valor normal (se ALT ou AST for superior a 2 vezes o limite superior do valor normal pela primeira vez, deve ser amostrado novamente durante o período de triagem) ou a bilirrubina total é maior que o limite superior do valor normal (se a bilirrubina total for maior que o limite superior do valor normal pela primeira vez na triagem, a amostragem deve ser feita novamente durante o período de seleção).
15. Contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L, ou glóbulos brancos < 3 x 10^9/L;