Optimal MTX-dos med folsyra randomiserat fallkontrollförsök (MTXFARCT)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Säkerhet och effekt av optimalt metotrexat med folsyra hos patienter med reumatoid artrit i Meizhou, Guangdong: en randomiserad fallkontrollstudie
Detta är en öppen, singelcenter, randomiserad, fallkontrollerad, prospektiv studie. Tidigare studier i Kina saknade data om effekt och säkerhet för optimal dos metotrexat (MTX) med/utan andra antireumatoidläkemedel (DMARDs) vid behandling av reumatoid artrit (RA). Samtidigt gjordes det ingen studie om den optimala folsyradosen i aspekt av att förebygga biverkningar av MTX. Så vi designade experimentet nedan.
Forskningen planerade att rekrytera 160 RA-patienter i Meizhou, Guangdong-provinsen, Kina. De frivilliga hade ingen lindring med 10 mg MTX per vecka med/utan andra DMARDs under minst 3 månader. De delades slumpmässigt in i 1:1-grupper. Experimentgruppen skulle behandlas med ursprungliga dMARDs, inkrementell MTX (stegvis ökad till den optimala dosen (0,3 mg/kg) under de första 12 veckorna) och folsyra (dosen justerad efter lämpligt intervall från 5 mg till 90 mg per vecka ) . Medan kontrollgruppen skulle behandlas med original MTX (10 mg per vecka) och inkrementella ursprungliga dMARDs (stegvis ökad till maximal dos under de första 12 veckorna). De två grupperna skulle hålla den 12:e veckans behandling sista till den 36:e veckan, och effektivitets- och säkerhetsindexen skulle utvärderas under hela studien.
Syftet med studien var att fastställa effektiviteten och säkerheten för den optimala dosen av MTX hos kinesiska patienter med reumatoid artrit, och att fastställa effektiviteten och den optimala förebyggande dosen av folsyra hos kinesiska RA-patienter. Det kan vara till hjälp för kinesiska reumatologer att använda MTX exakt och effektivt för att behandla RA-patienter i kliniskt arbete.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Dong Fang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 8618688493601
- E-post: 619849304@qq.com
-
Kontakt:
- Yan Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 8613430278467
- E-post: zhangyanli04386@163.com
-
Huvudutredare:
- Dong Fang Lin, Doctor
-
Underutredare:
- Qi Yun Chen, Master
-
Underutredare:
- Yi Quan Wen, Master
-
Underutredare:
- Yan Li Zhang, Doctor
-
Underutredare:
- Xu Li Song, Bachelor
-
Underutredare:
- Qing Lv, Doctor
-
Underutredare:
- Xiqing Luo, Bachelor
-
Underutredare:
- Yun Feng Pan, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt de reviderade 1987 American Academy of Rheumatology (ACR) RA-klassificeringskriterierna måste försökspersoner diagnostiseras som reumatoid artrit ≥6 månader.
- MTX gavs 10 mg/vecka (inte den maximala dosen av MTX (beräknad som 0,3 mg/kg)) i ≥3 månader före inläggning.
- Vid screening- och baslinjefaserna bör antalet svullna leder (SJC) vara ≥1 (räknas 66 leder), och antalet ömma leder (TJC) ska vara ≥ 1 (räknas 66 leder); ESR bör vara ≥20 mm/h och/eller CRP bör vara ≥ 10 mg/l;
- Åldern på försökspersonerna varierade från 18 till 70 år.
- Följande RA-läkemedel kan användas i kombination inom 3 månader före inläggning; oral glukokortikoid (prednison ≤10 mg/d eller motsvarande), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (≤ högsta rekommenderade dosen), leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin, total paeoniflorin, Tripterygiumglykosid, azatioprin och MTX. Den stabila dosen av DMARD bör vara minst 4 veckor före baslinjen, och den kombinerade dosen av DMARDs vid sidan av MTX kunde inte nå hela dosen.
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden;
- Uringraviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder var negativt vid screening.
- Förstå stegen och innehållet i experimentet och underteckna det informerade samtycket att delta i experimentet.
Exklusions kriterier:
- De som genomgick en större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller som planerade en större operation inom 6 månader efter slumpmässigt urval;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar förutom RA inkluderar SLE, MCTD, sklerodermi och polymyosit. Men försökspersoner med RA och sekundärt Sjögrens syndrom fick delta i försöket.
- Inflammatorisk artrit (såsom gikt, reaktiv artrit, psoriasisartrit, seronegativ spondyloartropati, borrelia).
- Intraartikulär injektion eller annan injektion av kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen;
- De som hade vaccinerats med levande/inaktiverat vaccin inom 4 veckor före baslinjen;
- Tre månader före inläggningen användes följande läkemedel: cyklofosfamid, biologiska medel och folsyra.
- DMARDs dos nådde maximal dos 3 månader före inläggning, eller DMARDs≥3 användes 3 månader före inläggning
- Patienter med allvarliga okontrollerade sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom, nervsystemsjukdom, lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom och interstitiell lungsjukdom), nefropati, leversjukdom, endokrin sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes mellitus) och gastrointestinala sjukdomar;
- känd historia av aktiva eller återkommande bakteriella, virala, svampinfektioner, Mycobacterium eller andra infektioner (inklusive, men inte begränsat till, tuberkulos och atypiska mykobakteriesjukdomar, lungröntgen som visar granulomatösa sjukdomar, hepatit B och C, HIV-infektion, herpes zoster, men exklusive Onykomykos) ，alla infektioner som kräver sjukhusvistelse och intravenös antibiotikabehandling inom 4 veckor före screening eller oral antibiotikabehandling inom 2 veckor före screening; aktiv hepatit B avser HBsAg-positiva patienter utan antivirala läkemedel och HBV-DNA > 10^4; aktiv hepatit C avser anti-HCV-positiva patienter utan antivirala läkemedel och HCV-RNA > 10^4;
- Patienter med en historia av maligna tumörer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom utskurna eller botade hudbasalcellscancer);
- Gravida eller ammande kvinnor (amning);
- Personer med neuropati och andra smärtsamma sjukdomar kan störa smärtbedömningen.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (motsvarande 133 umol/L);
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (om ALAT eller AST är större än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet för första gången, ska provet tas igen under screeningperiod), eller total bilirubin är större än den övre gränsen för normalvärdet (om total bilirubin är större än den övre gränsen för normalvärdet för första gången vid screeningen, bör provtagningen göras igen under urvalsperioden).
- Trombocytantal < 100 x 10^9/L, eller vita blodkroppar < 3 x 10^9/L;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTX-grupp med folsyra
gruppen med optimal MTX-dos (stegvis ökad från 0 till 12 veckor, lämplig folsyra, och stabila ursprungliga andra DMARDs
|
MTX-gruppen skulle interveneras av inkrementell MTX och folsyra, medan kontrollgruppen skulle interveneras av inkrementella ursprungliga DMARDs som de redan använde (inklusive Leflunomide, Hydroxyklorokin, Sulfasalazin, Azathioprin, Tripterygiumglykosider och totala glukosider)
MTX-gruppen skulle interveneras av folsyra, medan kontrollgruppen inte skulle interveneras av folsyra
inklusive Leflunomide, Hydroxychloroquine, Sulfasalazin, Azathioprin, Tripterygium-glykosider och totala glukosider av pädony
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp utan folsyra
gruppen med stabil MTX 10 mg/v dos och maximala DMARD-doser (stegvis ökade från 0 till 12 veckor) utan folsyra
|
MTX-gruppen skulle interveneras av inkrementell MTX och folsyra, medan kontrollgruppen skulle interveneras av inkrementella ursprungliga DMARDs som de redan använde (inklusive Leflunomide, Hydroxyklorokin, Sulfasalazin, Azathioprin, Tripterygiumglykosider och totala glukosider)
inklusive Leflunomide, Hydroxychloroquine, Sulfasalazin, Azathioprin, Tripterygium-glykosider och totala glukosider av pädony
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvensen på ACR20 vid 36:e veckorna
Tidsram: vid 36:e veckan
|
vid 36:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yun Feng Pan, Master, the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHJH201805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .