엽산을 사용한 최적의 MTX 용량 무작위 케이스 컨트롤 시험 (MTXFARCT)
2019년 8월 22일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
광동 메이저우에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 최적의 엽산 병용 메토트렉세이트의 안전성 및 효능: 무작위 환자-대조군 연구
이것은 개방형, 단일 센터, 무작위, 사례 통제, 전향적 연구입니다. 중국의 이전 연구에서는 류마티스 관절염(RA) 치료에 있어 다른 항류마티스 약물(DMARDs)과 병용하거나 병용하지 않는 최적 메토트렉세이트(MTX) 용량의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족했습니다. MTX의 부작용 예방 측면. 그래서 우리는 아래 실험을 설계했습니다.
이 연구는 중국 광동성 메이저우에서 160명의 RA 환자를 모집할 계획이었습니다. 지원자들은 적어도 3개월 동안 다른 DMARD 유무에 관계없이 주당 10mg의 MTX로 완화되지 않았습니다. 무작위로 1:1 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 원래의 dMARD, 증분 MTX(처음 12주 동안 최적 용량(0.3mg/kg)까지 점진적으로 증가) 및 엽산(주당 5mg에서 90mg 범위로 적절하게 조정된 용량)으로 치료됩니다. ) . 대조군은 오리지널 MTX(주당 10mg)와 증분 오리지널 dMARD(처음 12주 동안 최대 용량까지 점진적으로 증가)로 치료하는 반면. 두 그룹은 12주차 치료를 36주차까지 지속하며 전체 연구 기간 동안 효능 및 안전성 지수를 평가한다.
이 연구의 목적은 중국 류마티스 관절염 환자에서 MTX의 최적 용량의 효능과 안전성을 결정하고 중국 RA 환자에서 엽산의 효능과 최적 예방 용량을 결정하는 것이었습니다. 중국 류마티스 전문의가 MTX를 정확하고 효율적으로 사용하여 임상 작업에서 RA 환자를 치료하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Dong Fang Lin, Doctor
- 전화번호: 8618688493601
- 이메일: 619849304@qq.com
-
연락하다:
- Yan Li Zhang, Doctor
- 전화번호: 8613430278467
- 이메일: zhangyanli04386@163.com
-
수석 연구원:
- Dong Fang Lin, Doctor
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부수사관:
- Qi Yun Chen, Master
-
부수사관:
- Yi Quan Wen, Master
-
부수사관:
- Yan Li Zhang, Doctor
-
부수사관:
- Xu Li Song, Bachelor
-
부수사관:
- Qing Lv, Doctor
-
부수사관:
- Xiqing Luo, Bachelor
-
부수사관:
- Yun Feng Pan, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) RA 분류 기준에 따르면 대상자는 6개월 이상 류마티스 관절염으로 진단되어야 합니다.
- MTX는 입원 전 ≥3개월 동안 주당 10mg(MTX의 최대 용량(0.3mg/kg으로 계산)이 아님)을 투여했습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 단계에서, 종창성 관절(SJC)의 수는 ≥1(66개의 관절로 계산)이어야 하고 압통 관절(TJC)의 수는 ≥1(66개의 관절로 계산)이어야 합니다. ESR은 20mm/h 이상이어야 하고 CRP는 10mg/l 이상이어야 합니다.
- 피험자들의 나이는 18세에서 70세까지 다양했다.
- 다음 RA 약물은 입원 전 3개월 이내에 병용할 수 있습니다. 경구 글루코코르티코이드(프레드니손 ≤10 mg/d 또는 이와 동등한 것), 비스테로이드성 항염증제(≤ 최대 권장 용량), 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 총 파에오니플로린, Tripterygium 배당체, 아자티오프린 및 MTX. DMARD의 안정적인 용량은 기준선보다 최소 4주 앞서야 하며 MTX 외에 DMARD의 병합 용량은 전체 용량에 도달할 수 없습니다.
- 가임기 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성의 소변 임신 테스트는 스크리닝 시간에 음성이었습니다.
- 실험의 단계와 내용을 이해하고 실험 참여 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나 무작위 선별 후 6개월 이내에 대수술을 계획한 자
- RA를 제외한 자가면역 질환 환자에는 SLE, MCTD, 경피증 및 다발성근염이 포함됩니다. 그러나 RA 및 속발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 시험에 참여할 수 있었습니다.
- 염증성 관절염(통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병 등)
- 기준선 전 4주 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사 또는 기타 주사;
- 기준선 이전 4주 이내에 생백신/불활성화 백신을 접종한 자;
- 입원 3개월 전에 다음 약물을 사용했습니다: 시클로포스파미드, 생물학적 제제 및 엽산.
- DMARD 용량은 입원 전 3개월 내에 최대 용량에 도달했거나, DMARDs≥3은 입원 전 3개월 동안 사용되었습니다.
- 심혈관 질환, 신경계 질환, 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 간질성 폐 질환 포함), 신장병, 간 질환, 내분비 질환(제어되지 않는 진성 당뇨병 포함) 및 위장관 질환을 포함한 중증의 조절되지 않는 질병을 가진 피험자;
- 활동성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리움 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질환, 육아종성 질환을 나타내는 흉부 X-레이, B형 및 C형 간염, HIV 감염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 병력 손발톱 진균증 제외) ，스크리닝 전 4주 이내에 입원 및 정맥 항생제 치료가 필요한 모든 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료; 활동성 B형 간염은 항바이러스제가 없고 HBV-DNA > 10^4인 HBsAg 양성 환자를 의미합니다. 활동성 C형 간염은 항바이러스 약물이 없고 HCV-RNA > 10^4가 없는 항HCV 양성 환자를 의미합니다.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성 종양의 병력이 있는 피험자(절제 또는 완치된 피부 기저 세포 암종 제외);
- 임산부 또는 수유부(모유 수유);
- 신경병증 및 기타 고통스러운 질병이 있는 피험자는 통증 평가를 방해할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl(133 umol/L에 해당);
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2배(ALT 또는 AST가 처음으로 정상 상한치의 2배보다 크면 선별검사 기간) 또는 총빌리루빈이 정상 상한치보다 큰 경우(선별검사 시 처음으로 총빌리루빈이 정상상한치보다 큰 경우에는 선별기간 동안 다시 검체 채취)
- 혈소판 수 < 100 x 10^9/L 또는 백혈구 < 3 x 10^9/L;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엽산 함유 MTX 그룹
최적의 MTX 투여량을 가진 그룹(0주에서 12주까지 점진적으로 증가, 적절한 엽산, 안정적인 원래의 다른 DMARDs)
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MTX 그룹은 증분 MTX 및 엽산에 의해 개입되는 반면, 대조군은 그들이 이미 사용한 증분 오리지널 DMARD(레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 아자티오프린, 트립테리지움 배당체 및 작약의 총 글루코사이드 포함)에 의해 개입될 것입니다.
MTX 그룹은 엽산이 개입되고 대조군은 엽산이 개입되지 않습니다.
Leflunomide, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine, Azathioprine, Tripterygium glycosides 및 작약의 총 글루코사이드 포함
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활성 비교기: 엽산이 없는 대조군
엽산 없이 안정적인 MTX 10mg/w 용량 및 최대 DMARD 용량(0주에서 12주까지 점진적으로 증가)을 가진 그룹
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MTX 그룹은 증분 MTX 및 엽산에 의해 개입되는 반면, 대조군은 그들이 이미 사용한 증분 오리지널 DMARD(레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 아자티오프린, 트립테리지움 배당체 및 작약의 총 글루코사이드 포함)에 의해 개입될 것입니다.
Leflunomide, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine, Azathioprine, Tripterygium glycosides 및 작약의 총 글루코사이드 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주차 ACR20 응답률
기간: 36주차에
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36주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yun Feng Pan, Master, the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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