- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04066803
Optimaalinen MTX-annos foolihapon kanssa Satunnaistettu tapauskontrollikoe (MTXFARCT)
Optimaalisen metotreksaatin ja foolihapon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma Meizhoussa, Guangdongissa: satunnaistettu tapauskontrollitutkimus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tapauskontrolloitu, prospektiivinen tutkimus. Aikaisemmissa Kiinassa tehdyissä tutkimuksissa ei ollut tietoa optimaalisen metotreksaatin (MTX) annoksen tehosta ja turvallisuudesta muiden nivelreuman lääkkeiden (DMARD) kanssa tai ilman niitä nivelreuman (RA) hoidossa. MTX:n sivuvaikutusten ehkäiseminen. Joten suunnittelimme alla olevan kokeilun.
Tutkimukseen suunniteltiin 160 nivelreumapotilaan palkkaamista Meizhoussa, Guangdongin maakunnassa, Kiinassa. Vapaaehtoiset eivät saaneet helpotusta 10 mg:lla MTX:ää viikossa muiden DMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan. He jaettiin satunnaisesti 1:1 ryhmiin. Koeryhmää hoidettiin alkuperäisillä dMARD-lääkkeillä, inkrementaalisella MTX-annoksella (asteittain nostettuna optimaaliseen annokseen (0,3 mg/kg) ensimmäisten 12 viikon aikana) ja foolihapolla (annos säädettäisiin tarpeen mukaan välillä 5–90 mg viikossa). ) . Vaikka kontrolliryhmää hoidettiin alkuperäisellä MTX:llä (10 mg viikossa) ja inkrementaalisilla alkuperäisillä dMARD-lääkkeillä (nousu asteittain enimmäisannokseen ensimmäisten 12 viikon aikana). Molemmat ryhmät pitivät 12. viikon hoidon viikkoon 36 asti, ja teho- ja turvallisuusindeksit arvioitaisiin koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää optimaalisen MTX-annoksen teho ja turvallisuus kiinalaisilla nivelreumapotilailla sekä foolihapon teho ja optimaalinen ehkäisyannos kiinalaisilla nivelreumapotilailla. Kiinalaisten reumatologien voi olla hyödyllistä käyttää MTX:ää tarkasti ja tehokkaasti hoidettaessa nivelreumapotilaita kliinisessä työssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Fang Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 8618688493601
- Sähköposti: 619849304@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 8613430278467
- Sähköposti: zhangyanli04386@163.com
-
Päätutkija:
- Dong Fang Lin, Doctor
-
Alatutkija:
- Qi Yun Chen, Master
-
Alatutkija:
- Yi Quan Wen, Master
-
Alatutkija:
- Yan Li Zhang, Doctor
-
Alatutkija:
- Xu Li Song, Bachelor
-
Alatutkija:
- Qing Lv, Doctor
-
Alatutkija:
- Xiqing Luo, Bachelor
-
Alatutkija:
- Yun Feng Pan, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 1987 tarkistetun American Academy of Rheumatologyn (ACR) RA:n luokituskriteerien mukaan koehenkilöillä on oltava 6 kuukauden ikäinen nivelreuma.
- MTX:a annettiin 10 mg/viikko (ei maksimi MTX-annosta (laskettu 0,3 mg/kg)) ≥ 3 kuukauden ajan ennen ottamista.
- Seulonta- ja perusvaiheessa turvonneiden nivelten (SJC) määrän tulisi olla ≥1 (66 niveltä laskettuna) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärän tulisi olla ≥ 1 (66 niveltä laskettuna); ESR:n tulee olla ≥20 mm/h ja/tai CRP:n ≥ 10 mg/l;
- Tutkittavien ikä vaihteli 18-70 vuoden välillä.
- Seuraavia nivelreumalääkkeitä voidaan käyttää yhdistelmänä 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa; suun kautta otettava glukokortikoidi (prednisoni ≤10 mg/d tai vastaava), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (≤ suurin suositeltu annos), leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, kokonaispaeonifloriini, tripterygiumglykosidi, atsatiopriini ja MTX. DMARD-lääkkeiden vakaan annoksen tulisi olla vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa, eikä DMARD-lääkkeiden yhdistetty annos metotreksaatin kanssa voi saavuttaa täyttä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koeajan aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustesti oli seulontahetkellä negatiivinen.
- Ymmärrä kokeen vaiheet ja sisältö ja allekirjoita tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille tehtiin suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat suurta leikkausta 6 kuukauden sisällä satunnaisvalinnan jälkeen;
- Potilaita, joilla on autoimmuunisairauksia nivelreumaa lukuun ottamatta, ovat SLE, MCTD, skleroderma ja polymyosiitti. Mutta koehenkilöt, joilla oli nivelreuma ja toissijainen Sjogrenin oireyhtymä, saivat osallistua tutkimukseen.
- Tulehduksellinen niveltulehdus (kuten kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti).
- nivelensisäinen injektio tai muu kortikosteroidi-injektio 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- Ne, jotka oli rokotettu elävällä/inaktivoidulla rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- Kolme kuukautta ennen vastaanottoa käytettiin seuraavia lääkkeitä: syklofosfamidi, biologiset aineet ja foolihappo.
- DMARD-annos saavutti enimmäisannoksen 3 kuukautta ennen vastaanottoa, tai DMARD-lääkkeitä≥3 käytettiin 3 kuukautta ennen vastaanottoa
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, hermostosairaus, keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja interstitiaalinen keuhkosairaus), nefropatia, maksasairaus, endokriinisairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) ja ruoansulatuskanavan sairaudet;
- tiedetty aktiivisten tai toistuvien bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muiden infektioiden historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi ja epätyypilliset mykobakteeritaudit, rintakehän röntgenkuvat, joissa näkyy granulomatoottisia sairauksia, hepatiitti B ja C, HIV-infektio, herpes zoster, mutta lukuun ottamatta onykomykoosia) , mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäistä antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa; aktiivinen hepatiitti B viittaa HBsAg-positiivisiin potilaisiin ilman viruslääkkeitä ja HBV-DNA:ta > 10^4; aktiivinen hepatiitti C viittaa anti-HCV-positiivisiin potilaisiin ilman viruslääkkeitä ja HCV-RNA:ta > 10^4;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi poistetut tai parannetut ihotyvisolukarsinoomat);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävät);
- Koehenkilöt, joilla on neuropatia ja muut tuskalliset sairaudet, voivat häiritä kivun arviointia.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (vastaa 133 umol/l);
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (jos ALT tai AST on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja ensimmäistä kertaa, näyte tulee ottaa uudelleen hoidon aikana. seulontajakso) tai kokonaisbilirubiini on suurempi kuin normaaliarvon yläraja (jos kokonaisbilirubiini on suurempi kuin normaaliarvon yläraja ensimmäistä kertaa seulonnassa, näytteenotto on tehtävä uudelleen valintajakson aikana).
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l tai valkosolut < 3 x 10^9/l;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MTX-ryhmä foolihapon kanssa
ryhmä, jolla oli optimaalinen MTX-annos (asteittain nostettu 0:sta 12 viikoksi, sopiva foolihappo ja vakaat alkuperäiset muut DMARD-lääkkeet
|
MTX-ryhmään vaikuttaisivat asteittainen MTX ja foolihappo, kun taas kontrolliryhmään vaikuttaisivat heidän jo käyttämänsä inkrementaaliset alkuperäiset DMARD-lääkkeet (mukaan lukien leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini, tripterygiumglykosidit ja totaaliglukosidi).
MTX-ryhmään puuttuisi foolihappo, kun taas kontrolliryhmään ei puuttuisi foolihappo
mukaan lukien leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini, tripterygiumglykosidit ja paeonin kokonaisglukosidit
|
Active Comparator: kontrolliryhmä ilman foolihappoa
ryhmä, jolla oli vakaa MTX 10 mg/w annos ja maksimi DMARD-annos (nostettu asteittain 0 viikosta 12 viikolle) ilman foolihappoa
|
MTX-ryhmään vaikuttaisivat asteittainen MTX ja foolihappo, kun taas kontrolliryhmään vaikuttaisivat heidän jo käyttämänsä inkrementaaliset alkuperäiset DMARD-lääkkeet (mukaan lukien leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini, tripterygiumglykosidit ja totaaliglukosidi).
mukaan lukien leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini, tripterygiumglykosidit ja paeonin kokonaisglukosidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastausprosentti ACR20 viikolla 36
Aikaikkuna: viikolla 36
|
viikolla 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yun Feng Pan, Master, the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHJH201805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset MTX
-
Mozart Therapeutics Australia Pty LtdEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Keliakia | Terveet vapaaehtoisetAustralia
-
Grünenthal GmbHValmis
-
Antares Pharma Inc.Valmis
-
Alimentiv Inc.AbbottLopetettuHaavainen paksusuolitulehdus
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisKeskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreumaKiina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ValmisMetotreksaatin haittavaikutusKiina
-
AbbottValmisNiveltulehdus, juveniili idiopaattinenYhdysvallat, Belgia, Tšekin tasavalta, Ranska, Saksa, Italia, Slovakia, Espanja
-
Hoffmann-La RocheValmisJuveniili idiopaattinen niveltulehdusKiina
-
Mediar TherapeuticsICON plcRekrytointi