Dose optimale de MTX avec acide folique Essai cas-témoin randomisé (MTXFARCT)

Critère d'intégration:

1. Selon les critères de classification révisés de la PR de l'American Academy of Rheumatology (ACR) de 1987, les sujets doivent être diagnostiqués comme polyarthrite rhumatoïde ≥ 6 mois.
2. Le MTX a reçu 10 mg/semaine (pas la dose maximale de MTX (calculée à 0,3 mg/kg)) pendant ≥ 3 mois avant l'admission.
3. Lors des phases de dépistage et de référence, le nombre d'articulations enflées (SJC) doit être ≥ 1 (en comptant 66 articulations) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC) doit être ≥ 1 (en comptant 66 articulations) ; la VS doit être ≥ 20 mm/h et/ou la CRP doit être ≥ 10 mg/l ;
4. L'âge des sujets variait de 18 à 70 ans.
5. Les médicaments suivants contre la PR peuvent être utilisés en association dans les 3 mois précédant l'admission ; glucocorticoïde oral (prednisone ≤10 mg/j ou son équivalent), anti-inflammatoires non stéroïdiens (≤ dose maximale recommandée), léflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, paeoniflorine totale, glycoside de Tripterygium, azathioprine et MTX. La dose stable de DMARD doit être au moins 4 semaines avant la ligne de base, et la dose combinée de DMARD en plus du MTX ne peut pas atteindre la dose complète.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
7. Le test urinaire de grossesse des femmes en âge de procréer était négatif au moment du dépistage.
8. Comprendre les étapes et le contenu de l'expérience et signer le consentement éclairé pour participer à l'expérience.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou qui ont planifié une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant la sélection aléatoire ;
2. Les patients atteints de maladies auto-immunes à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde comprennent le LES, la MCTD, la sclérodermie et la polymyosite. Mais les sujets atteints de PR et du syndrome de Sjogren secondaire ont été autorisés à participer à l'essai.
3. Arthrite inflammatoire (comme la goutte, l'arthrite réactive, l'arthrite psoriasique, la spondylarthropathie séronégative, la maladie de Lyme) .
4. Injection intra-articulaire ou autre injection de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
5. Ceux qui avaient été vaccinés avec un vaccin vivant/inactivé dans les 4 semaines précédant le départ ;
6. Trois mois avant l'admission, les médicaments suivants ont été utilisés : cyclophosphamide, agents biologiques et acide folique.
7. La dose de DMARD a atteint la dose maximale dans les 3 mois précédant l'admission, ou des DMARD ≥ 3 ont été utilisés dans les 3 mois précédant l'admission
8. Sujets atteints de maladies graves non contrôlées, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies du système nerveux, les maladies pulmonaires (y compris les maladies pulmonaires obstructives et les maladies pulmonaires interstitielles), la néphropathie, les maladies du foie, les maladies endocriniennes (y compris le diabète sucré non contrôlé) et les maladies gastro-intestinales ;
9. antécédents connus d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres actives ou récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose et les mycobactérioses atypiques, les radiographies pulmonaires montrant des maladies granulomateuses, l'hépatite B et C, l'infection par le VIH, le zona, mais à l'exclusion de l'onychomycose), toute infection nécessitant une hospitalisation et une antibiothérapie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou une antibiothérapie orale dans les 2 semaines précédant le dépistage ; l'hépatite B active fait référence aux patients HBsAg-positifs sans médicaments antiviraux et VHB-ADN > 10^4 ; l'hépatite C active fait référence aux patients positifs pour les anticorps anti-VHC sans médicaments antiviraux et avec un ARN-VHC > 10^4 ;
10. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau excisés ou guéris) ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement);
12. Les sujets atteints de neuropathie et d'autres maladies douloureuses peuvent interférer avec l'évaluation de la douleur.
13. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl (équivalent à 133 umol/L) ;
14. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale (si ALT ou AST est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale pour la première fois, elle doit être prélevée à nouveau au cours de la période de dépistage), ou la bilirubine totale est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale (si la bilirubine totale est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale pour la première fois lors du dépistage, le prélèvement doit être refait pendant la période de sélection).
15. Numération plaquettaire < 100 x 10^9/L, ou globules blancs < 3 x 10^9/L ;