Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka MTX s kyselinou listovou Randomizovaná případová kontrolní studie (MTXFARCT)

22. srpna 2019 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost optimálního methotrexátu s kyselinou listovou u pacientů s revmatoidní artritidou v Meizhou, Guangdong: randomizovaná případová-kontrolní studie

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, případem kontrolovaná, prospektivní studie. Předchozí studie v Číně postrádaly údaje o účinnosti a bezpečnosti optimální dávky metotrexátu (MTX) s/bez jiných antirevmatoidních léků (DMARD) při léčbě revmatoidní artritidy (RA). Mezitím neexistovala žádná studie o optimální dávce kyseliny listové v aspekt prevence vedlejších účinků MTX. Navrhli jsme tedy níže uvedený experiment.

Výzkum plánoval nábor 160 pacientů s RA v Meizhou, provincie Guangdong, Čína. Dobrovolníci neměli žádnou úlevu s 10 mg MTX týdně s/bez jiných DMARD po dobu alespoň 3 měsíců. Byli náhodně rozděleni do skupin 1:1. Experimentální skupina by byla léčena původními dMARDs, přírůstkovým MTX (postupně zvyšovaným na optimální dávku (0,3 mg/kg) v prvních 12 týdnech) a kyselinou listovou (dávka upravená podle potřeby v rozmezí od 5 mg do 90 mg týdně ). Zatímco kontrolní skupina by byla léčena původním MTX（10 mg týdně) a inkrementálními původními dMARDs (postupně zvyšovány na maximální dávku v prvních 12 týdnech). Dvě skupiny by udržely léčbu od 12. týdne jako poslední do 36. týdne a během celé studie by byly hodnoceny indexy účinnosti a bezpečnosti.

Cílem studie bylo zjistit účinnost a bezpečnost optimální dávky MTX u čínských pacientů s revmatoidní artritidou a stanovit účinnost a optimální preventivní dávku kyseliny listové u čínských pacientů s RA. Pro čínské revmatology by mohlo být užitečné používat MTX přesně a efektivně k léčbě pacientů s RA v klinické práci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Dong Fang Lin, Doctor
          • Telefonní číslo: 8618688493601
          • E-mail: 619849304@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Fang Lin, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Yun Chen, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Quan Wen, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Li Zhang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xu Li Song, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qing Lv, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiqing Luo, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Feng Pan, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle revidovaných kritérií klasifikace RA z roku 1987 American Academy of Rheumatology (ACR) musí být jedinci diagnostikováni jako revmatoidní artritida ≥6 měsíců.
  2. MTX byl podáván 10 mg/týden (ne maximální dávka MTX (vypočteno jako 0,3 mg/kg)) po dobu ≥ 3 měsíců před přijetím.
  3. Ve fázi screeningu a základní linie by měl být počet oteklých kloubů (SJC) ≥1 (počítáno 66 kloubů) a počet citlivých kloubů (TJC) by měl být ≥ 1 (počítáno 66 kloubů); ESR by měla být ≥ 20 mm/h a/nebo CRP by měla být ≥ 10 mg/l;
  4. Věk subjektů se pohyboval od 18 do 70 let.
  5. Následující léky na RA lze použít v kombinaci do 3 měsíců před přijetím; perorální glukokortikoid (prednison ≤ 10 mg/den nebo jeho ekvivalent), nesteroidní protizánětlivé léky (≤ maximální doporučená dávka), leflunomid, hydroxychlorochin, sulfasalazin, celkový paeoniflorin, glykosid Tripterygium, azathioprin a MTX. Stabilní dávka DMARDs by měla být alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou a kombinovaná dávka DMARDs vedle MTX nemohla dosáhnout plné dávky.
  6. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že během zkušební doby budou přijímat účinná antikoncepční opatření;
  7. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku byl v době screeningu negativní.
  8. Pochopte kroky a obsah experimentu a podepište informovaný souhlas s účastí na experimentu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupili velkou operaci (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo kteří plánovali velkou operaci do 6 měsíců po náhodném výběru;
  2. Mezi pacienty s autoimunitními chorobami kromě RA patří SLE, MCTD, sklerodermie a polymyositida. Ale subjektům s RA a sekundárním Sjogrenovým syndromem bylo umožněno se studie zúčastnit.
  3. Zánětlivá artritida (jako je dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, lymská borelióza).
  4. Intraartikulární injekce nebo jiná injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  5. Ti, kteří byli očkováni živou/inaktivovanou vakcínou během 4 týdnů před výchozím stavem;
  6. Tři měsíce před přijetím byly nasazeny tyto léky: cyklofosfamid, biologické přípravky a kyselina listová.
  7. Dávka DMARDs dosáhla maximální dávky 3 měsíce před přijetím nebo DMARDs ≥3 byly použity 3 měsíce před přijetím
  8. Subjekty se závažnými nekontrolovanými nemocemi včetně kardiovaskulárních nemocí, nemocí nervového systému, plicních nemocí (včetně obstrukční plicní nemoci a intersticiální plicní nemoci), nefropatií, nemocí jater, endokrinní nemocí (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) a gastrointestinálními nemocemi;
  9. známá anamnéza aktivních nebo rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakterií nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na, tuberkulózy a atypických mykobakteriálních onemocnění, rentgenové snímky hrudníku ukazující granulomatózní onemocnění, hepatitidu B a C, infekci HIV, herpes zoster, ale s výjimkou onychomykózy) ，jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci a intravenózní antibiotickou léčbu během 4 týdnů před screeningem nebo perorální antibiotickou léčbu během 2 týdnů před screeningem; aktivní hepatitida B se týká HBsAg-pozitivních pacientů bez antivirotik a HBV-DNA > 10^4; aktivní hepatitida C se týká anti-HCV pozitivních pacientů bez antivirotik a HCV-RNA > 10^4;
  10. Subjekty s anamnézou maligních nádorů, včetně pevných nádorů a hematologických malignit (kromě vyříznutých nebo vyléčených kožních bazocelulárních karcinomů);
  11. Těhotné nebo kojící ženy (kojící);
  12. Subjekty s neuropatií a jinými bolestivými onemocněními mohou ovlivňovat hodnocení bolesti.
  13. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (ekvivalent 133 umol/l);
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normální hodnoty (pokud je ALT nebo AST poprvé vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty, měly by být odebrány znovu během období screeningu), nebo je celkový bilirubin vyšší než horní hranice normální hodnoty (pokud je celkový bilirubin poprvé při screeningu vyšší než horní hranice normální hodnoty, měl by být odběr vzorků proveden znovu během období výběru).
  15. počet krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo bílých krvinek < 3 x 10^9/l;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTX skupina s kyselinou listovou
skupina s optimální dávkou MTX (postupně zvyšována z 0 na 12 týdnů, vhodnou kyselinou listovou a stabilními původními jinými DMARDs
Lék: MTX
Skupina MTX by byla intervenována inkrementálním MTX a kyselinou listovou, zatímco kontrolní skupina by byla intervenována inkrementálními původními DMARD, které již používali (včetně leflunomidu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, azathioprinu, glykosidů Tripterygium a celkových glukosidů) paeonydů
Lék: Kyselina listová
MTX skupina by byla intervenována kyselinou listovou, zatímco kontrolní skupina by nebyla intervenována kyselinou listovou
Lék: DMARDs
včetně leflunomidu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, azathioprinu, glykosidů Tripterygium a celkových glukosidů paeony
Aktivní komparátor: kontrolní skupina bez kyseliny listové
skupina se stabilní dávkou MTX 10 mg/w a maximálními dávkami DMARDs (postupně zvyšována z 0 na 12 týdnů) bez kyseliny listové
Lék: MTX
Skupina MTX by byla intervenována inkrementálním MTX a kyselinou listovou, zatímco kontrolní skupina by byla intervenována inkrementálními původními DMARD, které již používali (včetně leflunomidu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, azathioprinu, glykosidů Tripterygium a celkových glukosidů) paeonydů
Lék: DMARDs
včetně leflunomidu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, azathioprinu, glykosidů Tripterygium a celkových glukosidů paeony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi ACR20 ve 36. týdnu
Časové okno: ve 36. týdnu
ve 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun Feng Pan, Master, the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHJH201805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit