新興成人期における糖尿病の改善 (IDEA)
2026年4月14日 更新者：April Carcone、Wayne State University
自立支援介入による成人期の糖尿病の健康の改善
このプロジェクトでは、慢性的な代謝制御が不十分なグループである T1D の青年期および新興成人 (16 ～ 21 歳) の代謝制御を改善するための多要素行動介入の有効性をテストします。
この介入は、自己決定理論に基づいており、糖尿病管理が自己主導的で有能であり、他の人によってサポートされていると信じている若者は、糖尿病のセルフケアを一貫して完了する可能性が高い.
この理論主導の介入は、さまざまな慢性疾患の状況に拡張可能であり、この研究から得られた知識は、この集団を対象とした自己決定理論とさまざまな介入に情報を提供します（現在、新興成人を直接対象とした介入はありません）.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、多段階最適化戦略 (MOST) アプローチを使用して、T1D の青年期および新興成人 (16 ～ 25 歳) の代謝制御を改善するための自律性支持行動介入の有効性をテストします。
この年齢の若者は、慢性的な不十分な代謝制御を示し、成人期まで持続し、短期および長期の糖尿病合併症の時期尚早な出現につながります.
発達的に、思春期と成人期は、自立と自律の必要性が特に顕著になる時期です。
この新しい介入は、糖尿病の自己管理の自律性をサポートする介入を設計することにより、自律性に対する若者の欲求を活用します。
この介入は、自己決定理論 (SDT) によって導かれ、自律的 (すなわち、自己開始型、内因性対外因性の動機によって駆動される) 糖尿病管理は、次の 3 つの条件に依存することを示唆しています。 ) 有能感、または自己効力感、および 3) 行動を支援する思いやりのある関係の存在。
研究者は、SDT コンストラクトをターゲットとする 3 つの介入コンポーネントを特定しました。
質問プロンプト リスト (QPL) は、患者が診療所の訪問中に医療提供者に尋ねることを検討する可能性のある質問のリストで構成されるシンプルで安価なツールです。
QPL は、患者が来院時により積極的な役割 (質問をしたり、懸念を述べたりすること) を引き受けるようにします。
動機強化システム (MES) は、健康行動の変化に対する内因性動機を高めるための eHealth 介入です。
MES のコンテンツは、モチベーション インタビュー (MI) フレームワークと、健康行動変化の情報動機行動スキル (IMB) モデルに基づいています。代替健康行動、行動を変える動機、行動を実行するために必要な行動スキル（自己効力感）。
テキスト メッセージ リマインダー (TXT) は、青少年が糖尿病のセルフケアを完了するよう奨励する戦略であり、コミュニケーションと満足度を高めることで、自己効力感を高め、糖尿病ケア提供者との関係を強化することにもつながります。
研究者は、コンポーネント選択実験 (N=320) で、代謝制御の改善に向けたこれらの介入コンポーネントの有効性をテストします。
この実験では、無作為に割り当てられた完全な要因研究デザインを使用して、どの介入コンポーネントが HbA1c の臨床的に有意な改善 (≥0.5%) に寄与するかを判断します。
この研究の結果は、効果の大きさの推定値を伴う最適化された多成分介入であり、大規模で完全な有効性試験を行うために使用されます。
この理論主導の介入は、さまざまな慢性疾患の状況に拡張可能であり、この研究から得られた知識は、この集団を対象とした自己決定理論と行動介入に情報を提供します (現在はありません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 年齢 16歳0ヶ月～25歳11ヶ月
- 1 型糖尿病 (T1D)
- -現在、過去6か月の平均でHbA1c≧7.5％
- -糖尿病の期間が6か月以上
- 口頭と書面の両方で流暢な英語力
テキスト機能付きの携帯電話へのアクセス
除外：
- 精神病（統合失調症や双極性障害など）
- 自殺
- 発達の遅れ（中等度または重度の精神遅滞、または自閉症）または6年生未満の読書レベル
- 非定型の糖尿病管理をもたらす別の身体的健康状態の存在 (例: 嚢胞性線維症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：質問プロンプト リスト (QPL)
QPL はシンプルで安価なコミュニケーション ツールであり、病気の身体的および心理社会的側面に関連する質問のリストと、患者が定期的な糖尿病クリニックの訪問中に糖尿病ケア チームに尋ねたいと思う可能性のある治療コンポーネントで構成されています。
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QPL は、糖尿病と治療の身体的および心理社会的側面に関連する質問のリストであり、青少年がクリニック訪問中に医師に尋ねたいと思うかもしれません。
QPL の理論的基礎は、行動パフォーマンスが自己効力感と行動期待の関数であると仮定する社会的認知理論にあります。
したがって、QPL の目標は、自己効力感と臨床ケアへの積極的な参加を高めることです。
QPL は、糖尿病クリニックの訪問から 14 日以内に完了し、青少年がクリニックの訪問に持参するための個別の一連の質問が作成されます。
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実験的：モチベーション向上システム (MES)
MES は、行動変化に対する内発的動機を高めるための、2 セッションのコンピューターによる簡単な介入です。
MES は、動機付け面接のフレームワークと、健康行動の変化に関する情報 - 動機 - 行動スキル モデルに基づいています。
セッション 1 は、最適な糖尿病の自己管理について説明する心理教育から始まり、糖尿病の自己管理に対する若者の動機付けが評価され、その後、現在の動機付けの状態 (意思決定のバランスなど) を向上または強化し、自己効力感を構築するように設計された演習が行われます (例：強みと過去の成功を基に構築する）。
セッション 1 は、自律的な糖尿病の自己管理を促進するための目標設定で終了します。
セッション 2 は、行動目標に向けた進捗状況の評価から始まり、若者の現在の動機付け状態と一致する演習で動機付けと自己効力感を構築します。
セッション 2 は、自律的な糖尿病の自己管理を促進するための目標設定で終了します。
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MES は、インターネットベースのソフトウェア アプリケーションを介して提供される簡単な eHealth 介入です。
MES は、動機付け面接のフレームワークと、健康行動の変化に関する情報 - 動機 - 行動スキル モデルに基づいています。
MES の目標は、毎日の糖尿病ケア作業を完了するためのモチベーションを高めることです。
MES は 20 分間の 2 つのセッションで構成されており、心理教育とモチベーションを高める治療演習および行動目標の設定を統合しています。
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実験的：テキスト メッセージ リマインダー (TXT)
参加者は、血糖値の監視、インスリン投与、または炭水化物のカウントの 3 つの主要な毎日の糖尿病ケア行動のいずれかを対象とした片方向のテキスト メッセージを 30 日間受け取ります。
参加者は、リマインダー スケジュール、つまり、テキスト メッセージによるリマインダーの頻度とタイミングを設定します。
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TXT は、毎日の糖尿病ケア タスクの完了を促進するための一方向のテキスト メッセージ リマインダーで構成される行動サポート戦略です。
TXT は社会的認知理論によってサポートされており、一貫したタスクの完了がコントロールの認識につながり、目標達成をサポートすることを示唆しています。
TXT は、より大きなコミュニケーションと満足度を通じて、糖尿病ケア提供者とのより強い関係を促進する可能性もあります。
青少年は、主要な糖尿病ケアタスクを完了するためのリマインダーを毎日受け取ります。
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実験的：QPL & MES
参加者は、上記のように QPL および MES の介入を受けます。
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QPL は、糖尿病と治療の身体的および心理社会的側面に関連する質問のリストであり、青少年がクリニック訪問中に医師に尋ねたいと思うかもしれません。
QPL の理論的基礎は、行動パフォーマンスが自己効力感と行動期待の関数であると仮定する社会的認知理論にあります。
したがって、QPL の目標は、自己効力感と臨床ケアへの積極的な参加を高めることです。
QPL は、糖尿病クリニックの訪問から 14 日以内に完了し、青少年がクリニックの訪問に持参するための個別の一連の質問が作成されます。
MES は、インターネットベースのソフトウェア アプリケーションを介して提供される簡単な eHealth 介入です。
MES は、動機付け面接のフレームワークと、健康行動の変化に関する情報 - 動機 - 行動スキル モデルに基づいています。
MES の目標は、毎日の糖尿病ケア作業を完了するためのモチベーションを高めることです。
MES は 20 分間の 2 つのセッションで構成されており、心理教育とモチベーションを高める治療演習および行動目標の設定を統合しています。
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実験的：QPL & TXT
参加者は、上記のように QPL および TXT の介入を受けます。
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QPL は、糖尿病と治療の身体的および心理社会的側面に関連する質問のリストであり、青少年がクリニック訪問中に医師に尋ねたいと思うかもしれません。
QPL の理論的基礎は、行動パフォーマンスが自己効力感と行動期待の関数であると仮定する社会的認知理論にあります。
したがって、QPL の目標は、自己効力感と臨床ケアへの積極的な参加を高めることです。
QPL は、糖尿病クリニックの訪問から 14 日以内に完了し、青少年がクリニックの訪問に持参するための個別の一連の質問が作成されます。
TXT は、毎日の糖尿病ケア タスクの完了を促進するための一方向のテキスト メッセージ リマインダーで構成される行動サポート戦略です。
TXT は社会的認知理論によってサポートされており、一貫したタスクの完了がコントロールの認識につながり、目標達成をサポートすることを示唆しています。
TXT は、より大きなコミュニケーションと満足度を通じて、糖尿病ケア提供者とのより強い関係を促進する可能性もあります。
青少年は、主要な糖尿病ケアタスクを完了するためのリマインダーを毎日受け取ります。
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実験的：MES & TXT
参加者は、上記のように MES および TXT の介入を受けます。
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MES は、インターネットベースのソフトウェア アプリケーションを介して提供される簡単な eHealth 介入です。
MES は、動機付け面接のフレームワークと、健康行動の変化に関する情報 - 動機 - 行動スキル モデルに基づいています。
MES の目標は、毎日の糖尿病ケア作業を完了するためのモチベーションを高めることです。
MES は 20 分間の 2 つのセッションで構成されており、心理教育とモチベーションを高める治療演習および行動目標の設定を統合しています。
TXT は、毎日の糖尿病ケア タスクの完了を促進するための一方向のテキスト メッセージ リマインダーで構成される行動サポート戦略です。
TXT は社会的認知理論によってサポートされており、一貫したタスクの完了がコントロールの認識につながり、目標達成をサポートすることを示唆しています。
TXT は、より大きなコミュニケーションと満足度を通じて、糖尿病ケア提供者とのより強い関係を促進する可能性もあります。
青少年は、主要な糖尿病ケアタスクを完了するためのリマインダーを毎日受け取ります。
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実験的：MES、QPL、TXT
参加者は、上記のように MES、QPL、および TXT の介入を受けます。
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QPL は、糖尿病と治療の身体的および心理社会的側面に関連する質問のリストであり、青少年がクリニック訪問中に医師に尋ねたいと思うかもしれません。
QPL の理論的基礎は、行動パフォーマンスが自己効力感と行動期待の関数であると仮定する社会的認知理論にあります。
したがって、QPL の目標は、自己効力感と臨床ケアへの積極的な参加を高めることです。
QPL は、糖尿病クリニックの訪問から 14 日以内に完了し、青少年がクリニックの訪問に持参するための個別の一連の質問が作成されます。
MES は、インターネットベースのソフトウェア アプリケーションを介して提供される簡単な eHealth 介入です。
MES は、動機付け面接のフレームワークと、健康行動の変化に関する情報 - 動機 - 行動スキル モデルに基づいています。
MES の目標は、毎日の糖尿病ケア作業を完了するためのモチベーションを高めることです。
MES は 20 分間の 2 つのセッションで構成されており、心理教育とモチベーションを高める治療演習および行動目標の設定を統合しています。
TXT は、毎日の糖尿病ケア タスクの完了を促進するための一方向のテキスト メッセージ リマインダーで構成される行動サポート戦略です。
TXT は社会的認知理論によってサポートされており、一貫したタスクの完了がコントロールの認識につながり、目標達成をサポートすることを示唆しています。
TXT は、より大きなコミュニケーションと満足度を通じて、糖尿病ケア提供者とのより強い関係を促進する可能性もあります。
青少年は、主要な糖尿病ケアタスクを完了するためのリマインダーを毎日受け取ります。
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介入なし：標準医療
参加者は、2 つの参加臨床施設のいずれかで標準的な医療を受けます。
これらのサイトでの臨床診療は、米国糖尿病協会が推奨する T1D ケアの基準と一致しており、内分泌学者および/または看護師が提供する定期的な糖尿病医療のために、3 ～ 4 か月ごとに糖尿病クリニックを受診する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemoglobin A1c
時間枠：Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
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Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diabetes Management Scale
時間枠：Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
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Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April Carcone, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DK116901 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DK116901-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ