Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diabetu v rozvíjející se dospělosti (IDEA)

14. dubna 2026 aktualizováno: April Carcone, Wayne State University

Zlepšení zdravotního stavu diabetu v rozvíjející se dospělosti prostřednictvím intervence podporující autonomii

Tento projekt bude testovat účinnost vícesložkové behaviorální intervence ke zlepšení metabolické kontroly u starších adolescentů a nově se objevujících dospělých (16-21) s T1D, což je skupina s chronickou špatnou metabolickou kontrolou. Tato intervence je založena na teorii sebeurčení, která uvádí, že mladí lidé, kteří věří, že jejich léčba diabetu je řízená sama, kompetentní a podporovaná ostatními, s větší pravděpodobností důsledně dokončí svou péči o diabetes. Tato intervence řízená teorií bude škálovatelná na různé kontexty chronických onemocnění a poznatky získané z tohoto výzkumu budou základem teorie sebeurčení a různých intervencí zaměřených na tuto populaci (v současnosti neexistují žádné intervence, které by se přímo zaměřovaly na nově se objevující dospělé).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude využívat vícefázovou optimalizační strategii (MOST) k testování účinnosti autonomní podpůrné behaviorální intervence ke zlepšení metabolické kontroly u starších adolescentů a nově se objevujících dospělých (16-25) s T1D. Mládež v tomto věku vykazuje chronickou špatnou metabolickou kontrolu, která přetrvává až do dospělosti, což vede k předčasnému vzniku krátkodobých a dlouhodobých komplikací diabetu. Z vývojového hlediska je dospívání a vynořující se dospělost obdobím, kdy je potřeba nezávislosti a autonomie obzvláště význačná. Tato nová intervence podpoří touhu mladých lidí po autonomii navržením intervence na podporu autonomie autonomie diabetu. Tato intervence se řídí teorií sebeurčení (SDT), která naznačuje, že autonomní (tj. sebeiniciovaná, řízená vnitřní versus vnější motivací) léčba diabetu závisí na třech podmínkách: 1) vnímání, že chování člověka je řízeno samo, 2 ) pocity kompetence nebo vlastní účinnosti a 3) existence pečujících vztahů podporujících chování. Vyšetřovatelé identifikovali tři intervenční složky, které se zaměřují na konstrukty SDT. Seznam dotazů (QPL) je jednoduchý, nenákladný nástroj sestávající ze seznamu otázek, které by pacienti mohli zvážit položit svému poskytovateli zdravotní péče během návštěvy kliniky. QPL umožňují pacientům převzít aktivnější roli (kladení otázek a vyjadřování obav) během návštěv kliniky. Motivation Enhancing System (MES) je intervence eHealth ke zvýšení vnitřní motivace ke změně zdravotního chování. Obsah MES je založen na rámci Motivational Interviewing (MI) a modelu změny zdravotního chování Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), který předpokládá, že změna chování je výsledkem společné funkce tří kritických složek: přesné informace o rizikovém chování nebo jeho náhradní zdravotní chování, motivace ke změně chování a behaviorální dovednosti nezbytné k provádění daného chování (self-efficacy). Připomenutí pomocí textových zpráv (TXT) je strategií, která má povzbudit mládež, aby dokončila svou péči o diabetes, což také vede k nárůstu vlastní účinnosti a silnějšímu vztahu s poskytovateli péče o diabetes prostřednictvím lepší komunikace a spokojenosti. Výzkumníci budou testovat účinnost těchto intervenčních složek směrem ke zlepšení metabolické kontroly v experimentu s výběrem složek (N=320). Experiment bude používat plně faktoriální výzkumný design s náhodným přiřazením k určení, které složky intervence přispívají ke klinicky významnému zlepšení (≥0,5 %) v HbA1c. Výsledkem tohoto výzkumu bude optimalizovaná, vícesložková intervence s odhady velikosti účinku, která bude použita k informování rozsáhlé, plně výkonné studie účinnosti. Tato intervence řízená teorií bude škálovatelná na různé kontexty chronických onemocnění a poznatky získané z tohoto výzkumu budou základem teorie sebeurčení a behaviorálních intervencí zaměřených na tuto populaci (pro které v současnosti žádné neexistují).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Věk 16 let, 0 měsíců - 25 let, 11 měsíců
  2. Diabetes typu 1 (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5 % v současnosti a v průměru za posledních 6 měsíců
  4. Trvání diabetu ≥ 6 měsíců
  5. Plynulost angličtiny, slovem i písmem

  6. Přístup k mobilnímu telefonu s možností psaní SMS

    Vyloučení:

  7. Psychóza (například schizofrenie nebo bipolární porucha)
  8. Sebevražedný
  9. Opožděný vývoj (střední nebo těžká mentální retardace nebo autismus) nebo úroveň čtení pod šestou třídou
  10. Přítomnost jiného fyzického zdravotního stavu, který vede k atypické léčbě diabetu (např. cystická fibróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seznam dotazů (QPL)
QPL je jednoduchý, nenákladný komunikační nástroj, který se skládá ze seznamu otázek týkajících se fyzických a psychosociálních aspektů nemoci a složek léčby, na které se mohou pacienti chtít zeptat svého týmu pro péči o diabetiky během rutinní návštěvy diabetologické kliniky.
Behaviorální: Seznam dotazů (QPL)
QPL je seznam otázek souvisejících s fyzickými a psychosociálními aspekty diabetu a léčby, na které se mladí mohou chtít zeptat svých lékařů během návštěvy kliniky. Teoretický základ pro QPL spočívá v sociálně-kognitivní teorii, která předpokládá, že behaviorální výkon je funkcí vlastní účinnosti a behaviorálních očekávání. Cílem QPL je tedy zvýšit vlastní účinnost a aktivní účast v klinické péči. QPL je dokončena do 14 dnů od návštěvy diabetologické kliniky a výsledkem je personalizovaná sada otázek, které si mladí mohou přinést na návštěvu kliniky.
Experimentální: Systém zvyšování motivace (MES)
MES je krátká intervence o 2 sezeních počítačem poskytovaná ke zvýšení vnitřní motivace ke změně chování. MES je založen na motivačním rámci rozhovorů a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování. Sezení 1 začíná psychoedukací popisující optimální sebekontrolu diabetu, poté se posuzuje motivace mládeže k sebezvládání diabetu a následují cvičení určená ke zvýšení nebo posílení jeho aktuálního motivačního stavu (např. rovnováha v rozhodování) a budování vlastní účinnosti, ( např. stavět na silných stránkách a minulých úspěších). Sezení 1 končí stanovením cílů na podporu autonomního řízení diabetu. Sezení 2 začíná hodnocením pokroku směrem k behaviorálnímu cíli a pokračuje v budování motivace a vlastní účinnosti pomocí cvičení, která jsou v souladu se současným motivačním stavem mládeže. Sezení 2 končí stanovením cílů na podporu autonomního řízení diabetu.
Behaviorální: Motivational Enhancement System (MES)
MES je krátký zásah eHealth poskytovaný prostřednictvím internetové softwarové aplikace. MES je založen na motivačním rámci rozhovorů a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování. Cílem MES je zvýšit motivaci k plnění každodenních úkolů péče o diabetes. MES se skládá ze dvou 20minutových sezení, která integrují psychoedukaci s terapeutickými cvičeními zvyšujícími motivaci a stanovením behaviorálních cílů.
Experimentální: Připomenutí textových zpráv (TXT)
Účastníci obdrží 30 dní jednosměrných textových zpráv zaměřených na jedno ze tří klíčových způsobů každodenní péče o cukrovku: sledování hladiny glukózy v krvi, podávání inzulínu nebo počítání sacharidů. Účastníci si nastaví plán připomenutí, tj. frekvenci a načasování připomenutí textových zpráv.
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv (TXT)
TXT je strategie podpory chování, která se skládá z jednosměrných připomenutí textových zpráv na podporu plnění každodenních úkolů péče o diabetes. TXT je podporována sociální kognitivní teorií, která naznačuje, že důsledné plnění úkolů vede k vnímání kontroly a podporuje dosažení cíle. TXT může také podpořit silnější vztah s poskytovateli péče o diabetiky prostřednictvím lepší komunikace a spokojenosti. Mládež bude denně dostávat připomínky, aby dokončili klíčové úkoly péče o diabetes.
Experimentální: QPL a MES
Účastníci obdrží intervence QPL a MES, jak je popsáno výše.
Behaviorální: Seznam dotazů (QPL)
QPL je seznam otázek souvisejících s fyzickými a psychosociálními aspekty diabetu a léčby, na které se mladí mohou chtít zeptat svých lékařů během návštěvy kliniky. Teoretický základ pro QPL spočívá v sociálně-kognitivní teorii, která předpokládá, že behaviorální výkon je funkcí vlastní účinnosti a behaviorálních očekávání. Cílem QPL je tedy zvýšit vlastní účinnost a aktivní účast v klinické péči. QPL je dokončena do 14 dnů od návštěvy diabetologické kliniky a výsledkem je personalizovaná sada otázek, které si mladí mohou přinést na návštěvu kliniky.
Behaviorální: Motivational Enhancement System (MES)
MES je krátký zásah eHealth poskytovaný prostřednictvím internetové softwarové aplikace. MES je založen na motivačním rámci rozhovorů a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování. Cílem MES je zvýšit motivaci k plnění každodenních úkolů péče o diabetes. MES se skládá ze dvou 20minutových sezení, která integrují psychoedukaci s terapeutickými cvičeními zvyšujícími motivaci a stanovením behaviorálních cílů.
Experimentální: QPL a TXT
Účastníci obdrží intervence QPL a TXT, jak je popsáno výše.
Behaviorální: Seznam dotazů (QPL)
QPL je seznam otázek souvisejících s fyzickými a psychosociálními aspekty diabetu a léčby, na které se mladí mohou chtít zeptat svých lékařů během návštěvy kliniky. Teoretický základ pro QPL spočívá v sociálně-kognitivní teorii, která předpokládá, že behaviorální výkon je funkcí vlastní účinnosti a behaviorálních očekávání. Cílem QPL je tedy zvýšit vlastní účinnost a aktivní účast v klinické péči. QPL je dokončena do 14 dnů od návštěvy diabetologické kliniky a výsledkem je personalizovaná sada otázek, které si mladí mohou přinést na návštěvu kliniky.
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv (TXT)
TXT je strategie podpory chování, která se skládá z jednosměrných připomenutí textových zpráv na podporu plnění každodenních úkolů péče o diabetes. TXT je podporována sociální kognitivní teorií, která naznačuje, že důsledné plnění úkolů vede k vnímání kontroly a podporuje dosažení cíle. TXT může také podpořit silnější vztah s poskytovateli péče o diabetiky prostřednictvím lepší komunikace a spokojenosti. Mládež bude denně dostávat připomínky, aby dokončili klíčové úkoly péče o diabetes.
Experimentální: MES a TXT
Účastníci obdrží intervence MES a TXT, jak je popsáno výše.
Behaviorální: Motivational Enhancement System (MES)
MES je krátký zásah eHealth poskytovaný prostřednictvím internetové softwarové aplikace. MES je založen na motivačním rámci rozhovorů a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování. Cílem MES je zvýšit motivaci k plnění každodenních úkolů péče o diabetes. MES se skládá ze dvou 20minutových sezení, která integrují psychoedukaci s terapeutickými cvičeními zvyšujícími motivaci a stanovením behaviorálních cílů.
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv (TXT)
TXT je strategie podpory chování, která se skládá z jednosměrných připomenutí textových zpráv na podporu plnění každodenních úkolů péče o diabetes. TXT je podporována sociální kognitivní teorií, která naznačuje, že důsledné plnění úkolů vede k vnímání kontroly a podporuje dosažení cíle. TXT může také podpořit silnější vztah s poskytovateli péče o diabetiky prostřednictvím lepší komunikace a spokojenosti. Mládež bude denně dostávat připomínky, aby dokončili klíčové úkoly péče o diabetes.
Experimentální: MES, QPL a TXT
Účastníci obdrží intervence MES, QPL a TXT, jak je popsáno výše.
Behaviorální: Seznam dotazů (QPL)
QPL je seznam otázek souvisejících s fyzickými a psychosociálními aspekty diabetu a léčby, na které se mladí mohou chtít zeptat svých lékařů během návštěvy kliniky. Teoretický základ pro QPL spočívá v sociálně-kognitivní teorii, která předpokládá, že behaviorální výkon je funkcí vlastní účinnosti a behaviorálních očekávání. Cílem QPL je tedy zvýšit vlastní účinnost a aktivní účast v klinické péči. QPL je dokončena do 14 dnů od návštěvy diabetologické kliniky a výsledkem je personalizovaná sada otázek, které si mladí mohou přinést na návštěvu kliniky.
Behaviorální: Motivational Enhancement System (MES)
MES je krátký zásah eHealth poskytovaný prostřednictvím internetové softwarové aplikace. MES je založen na motivačním rámci rozhovorů a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování. Cílem MES je zvýšit motivaci k plnění každodenních úkolů péče o diabetes. MES se skládá ze dvou 20minutových sezení, která integrují psychoedukaci s terapeutickými cvičeními zvyšujícími motivaci a stanovením behaviorálních cílů.
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv (TXT)
TXT je strategie podpory chování, která se skládá z jednosměrných připomenutí textových zpráv na podporu plnění každodenních úkolů péče o diabetes. TXT je podporována sociální kognitivní teorií, která naznačuje, že důsledné plnění úkolů vede k vnímání kontroly a podporuje dosažení cíle. TXT může také podpořit silnější vztah s poskytovateli péče o diabetiky prostřednictvím lepší komunikace a spokojenosti. Mládež bude denně dostávat připomínky, aby dokončili klíčové úkoly péče o diabetes.
Žádný zásah: Standardní lékařská péče
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči na jednom ze dvou zúčastněných klinických pracovišť. Klinické postupy na těchto pracovištích jsou v souladu se standardy péče T1D doporučenými Americkou diabetickou asociací a budou zahrnovat návštěvy diabetologické kliniky každé 3-4 měsíce za účelem běžné lékařské péče o cukrovku, kterou poskytuje endokrinolog a/nebo zdravotní sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Management Scale
Časové okno: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April Carcone, PhD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK116901 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DK116901-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Seznam dotazů (QPL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit