- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066959
Améliorer le diabète à l'âge adulte émergent (IDEA)
14 avril 2026 mis à jour par: April Carcone, Wayne State University
Améliorer la santé du diabète à l'âge adulte émergent grâce à une intervention de soutien à l'autonomie
Ce projet testera l'efficacité d'une intervention comportementale à plusieurs composants pour améliorer le contrôle métabolique chez les adolescents plus âgés et les adultes émergents (16-21) atteints de DT1, un groupe souffrant d'un mauvais contrôle métabolique chronique.
Cette intervention est fondée sur la théorie de l'autodétermination qui stipule qu'un jeune qui croit que sa gestion du diabète est autodirigée, compétente et soutenue par les autres est plus susceptible de mener à bien ses propres soins du diabète.
Cette intervention axée sur la théorie sera évolutive à une variété de contextes de maladies chroniques et les connaissances acquises grâce à cette recherche éclaireront la théorie de l'autodétermination et différentes interventions ciblant cette population (actuellement, il n'y a pas d'interventions qui ciblent directement les adultes émergents).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet utilisera l'approche de stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour tester l'efficacité d'une intervention comportementale de soutien à l'autonomie pour améliorer le contrôle métabolique chez les adolescents plus âgés et les adultes émergents (16-25) atteints de DT1.
Les jeunes de cet âge présentent un mauvais contrôle métabolique chronique qui persiste à l'âge adulte, entraînant l'émergence prématurée de complications du diabète à court et à long terme.
Sur le plan du développement, l'adolescence et l'âge adulte émergent est une période où le besoin d'indépendance et d'autonomie est particulièrement important.
Cette nouvelle intervention tirera parti du désir d'autonomie des jeunes en concevant une intervention pour soutenir l'autonomie de l'autogestion du diabète.
Cette intervention est guidée par la théorie de l'autodétermination (SDT) qui suggère que la gestion du diabète autonome (c. ) des sentiments de compétence ou d'auto-efficacité, et 3) l'existence de relations bienveillantes qui soutiennent le comportement.
Les chercheurs ont identifié trois composantes d'intervention qui ciblent les constructions SDT.
Une liste d'invites de questions (QPL) est un outil simple et peu coûteux composé d'une liste de questions que les patients pourraient envisager de poser à leur fournisseur de soins de santé lors d'une visite à la clinique.
Les QPL permettent aux patients d'assumer un rôle plus actif (posant des questions et exprimant leurs préoccupations) lors des visites à la clinique.
Le système d'amélioration de la motivation (MES) est une intervention de cybersanté visant à accroître la motivation intrinsèque pour un changement de comportement en matière de santé.
Le contenu du MES est basé sur le cadre de l'entretien motivationnel (EM) et le modèle information-motivation-compétences comportementales (IMB) du changement de comportement lié à la santé, qui postule que le changement de comportement résulte de la fonction conjointe de trois éléments essentiels : des informations précises sur les comportements à risque ou leur les comportements de santé de remplacement, la motivation à changer de comportement et les compétences comportementales nécessaires pour adopter le comportement (auto-efficacité).
Les rappels par SMS (TXT) sont une stratégie pour encourager les jeunes à mener à bien leurs propres soins du diabète, ce qui conduit également à des gains d'auto-efficacité et à une relation plus solide avec les fournisseurs de soins du diabète grâce à une communication et une satisfaction accrues.
Les chercheurs testeront l'efficacité de ces composants d'intervention pour améliorer le contrôle métabolique dans une expérience de sélection de composants (N = 320).
L'expérience utilisera une conception de recherche factorielle complète avec attribution aléatoire pour déterminer quelles composantes de l'intervention contribuent à une amélioration cliniquement significative (≥0,5 %) de l'HbA1c.
Le résultat de cette recherche sera une intervention optimisée à plusieurs composants avec des estimations de la taille de l'effet qui seront utilisées pour éclairer un essai d'efficacité à grande échelle et entièrement alimenté.
Cette intervention axée sur la théorie sera adaptable à une variété de contextes de maladies chroniques et les connaissances acquises grâce à cette recherche éclaireront la théorie de l'autodétermination et les interventions comportementales ciblant cette population (pour laquelle il n'en existe actuellement aucune).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Âge 16 ans, 0 mois - 25 ans, 11 mois
- Diabète de type 1 (DT1)
- HbA1c ≥ 7,5 % actuellement et moyenne sur les 6 derniers mois
- Durée du diabète ≥6 mois
- Maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit
Accès au téléphone portable avec capacité de textos
Exclusion:
- Psychose (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire)
- Suicidaire
- Retard de développement (retard mental modéré ou sévère, ou autisme) ou niveau de lecture inférieur à la sixième année
- La présence d'un autre problème de santé physique qui entraîne une gestion atypique du diabète (par exemple, la fibrose kystique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liste d'invites de questions (QPL)
Un QPL est un outil de communication simple et peu coûteux qui comprend une liste de questions liées aux aspects physiques et psychosociaux d'une maladie et des composants du traitement que les patients peuvent souhaiter poser à leur équipe de soins du diabète lors d'une visite de routine à la clinique du diabète.
|
Une QPL est une liste de questions liées aux aspects physiques et psychosociaux du diabète et du traitement que les jeunes peuvent vouloir poser à leur médecin lors d'une visite à la clinique.
Le fondement théorique du QPL réside dans la théorie sociocognitive qui postule que la performance comportementale est fonction de l'auto-efficacité et des attentes comportementales.
Ainsi, l'objectif d'un QPL est d'augmenter l'auto-efficacité et la participation active aux soins cliniques.
Le QPL est terminé dans les 14 jours suivant une visite à la clinique du diabète et donne lieu à une série de questions personnalisées que les jeunes doivent apporter lors de leur visite à la clinique.
|
|
Expérimental: Système d'amélioration de la motivation (MES)
Le MES est une brève intervention en 2 séances dispensée par ordinateur pour améliorer la motivation intrinsèque au changement de comportement.
Le MES est fondé sur le cadre de l'entrevue motivationnelle et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales du changement de comportement en matière de santé.
La session 1 commence par une psychoéducation décrivant l'autogestion optimale du diabète, puis la motivation du jeune pour l'autogestion du diabète est évaluée et suivie d'exercices conçus pour augmenter ou renforcer son état de motivation actuel (par exemple, l'équilibre décisionnel) et développer son auto-efficacité, ( ex., miser sur les points forts et les réussites passées).
La session 1 se termine par l'établissement d'objectifs pour promouvoir l'autogestion autonome du diabète.
La session 2 commence par une évaluation des progrès vers l'objectif comportemental et continue à renforcer la motivation et l'auto-efficacité avec des exercices compatibles avec l'état de motivation actuel du jeune.
La session 2 se termine par l'établissement d'objectifs pour promouvoir l'autogestion autonome du diabète.
|
Le MES est une brève intervention de cybersanté délivrée via une application logicielle basée sur Internet.
Le MES est fondé sur le cadre de l'entrevue motivationnelle et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales du changement de comportement en matière de santé.
L'objectif du MES est d'augmenter la motivation à accomplir les tâches quotidiennes de soins du diabète.
Le MES consiste en deux séances de 20 minutes qui intègrent la psychoéducation avec des exercices thérapeutiques améliorant la motivation et l'établissement d'objectifs comportementaux.
|
|
Expérimental: Rappels par SMS (TXT)
Les participants recevront pendant 30 jours des messages texte unidirectionnels ciblant l'un des trois principaux comportements quotidiens en matière de soins du diabète : la surveillance de la glycémie, l'administration d'insuline ou le comptage des glucides.
Les participants définiront un calendrier de rappel, c'est-à-dire la fréquence et le moment des rappels par SMS.
|
TXT est une stratégie de soutien comportemental composée de rappels par SMS à sens unique pour promouvoir l'exécution des tâches quotidiennes de soins du diabète.
TXT est soutenu par la théorie cognitive sociale qui suggère que l'achèvement cohérent des tâches conduit à des perceptions de contrôle et soutient la réalisation des objectifs.
TXT peut également favoriser une relation plus solide avec les fournisseurs de soins du diabète grâce à une communication et une satisfaction accrues.
Les jeunes recevront des rappels quotidiens pour accomplir les principales tâches liées aux soins du diabète.
|
|
Expérimental: QPL et MES
Les participants recevront les interventions QPL et MES comme décrit ci-dessus.
|
Une QPL est une liste de questions liées aux aspects physiques et psychosociaux du diabète et du traitement que les jeunes peuvent vouloir poser à leur médecin lors d'une visite à la clinique.
Le fondement théorique du QPL réside dans la théorie sociocognitive qui postule que la performance comportementale est fonction de l'auto-efficacité et des attentes comportementales.
Ainsi, l'objectif d'un QPL est d'augmenter l'auto-efficacité et la participation active aux soins cliniques.
Le QPL est terminé dans les 14 jours suivant une visite à la clinique du diabète et donne lieu à une série de questions personnalisées que les jeunes doivent apporter lors de leur visite à la clinique.
Le MES est une brève intervention de cybersanté délivrée via une application logicielle basée sur Internet.
Le MES est fondé sur le cadre de l'entrevue motivationnelle et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales du changement de comportement en matière de santé.
L'objectif du MES est d'augmenter la motivation à accomplir les tâches quotidiennes de soins du diabète.
Le MES consiste en deux séances de 20 minutes qui intègrent la psychoéducation avec des exercices thérapeutiques améliorant la motivation et l'établissement d'objectifs comportementaux.
|
|
Expérimental: QPL et TXT
Les participants recevront les interventions QPL et TXT comme décrit ci-dessus.
|
Une QPL est une liste de questions liées aux aspects physiques et psychosociaux du diabète et du traitement que les jeunes peuvent vouloir poser à leur médecin lors d'une visite à la clinique.
Le fondement théorique du QPL réside dans la théorie sociocognitive qui postule que la performance comportementale est fonction de l'auto-efficacité et des attentes comportementales.
Ainsi, l'objectif d'un QPL est d'augmenter l'auto-efficacité et la participation active aux soins cliniques.
Le QPL est terminé dans les 14 jours suivant une visite à la clinique du diabète et donne lieu à une série de questions personnalisées que les jeunes doivent apporter lors de leur visite à la clinique.
TXT est une stratégie de soutien comportemental composée de rappels par SMS à sens unique pour promouvoir l'exécution des tâches quotidiennes de soins du diabète.
TXT est soutenu par la théorie cognitive sociale qui suggère que l'achèvement cohérent des tâches conduit à des perceptions de contrôle et soutient la réalisation des objectifs.
TXT peut également favoriser une relation plus solide avec les fournisseurs de soins du diabète grâce à une communication et une satisfaction accrues.
Les jeunes recevront des rappels quotidiens pour accomplir les principales tâches liées aux soins du diabète.
|
|
Expérimental: MES et TXT
Les participants recevront les interventions MES et TXT comme décrit ci-dessus.
|
Le MES est une brève intervention de cybersanté délivrée via une application logicielle basée sur Internet.
Le MES est fondé sur le cadre de l'entrevue motivationnelle et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales du changement de comportement en matière de santé.
L'objectif du MES est d'augmenter la motivation à accomplir les tâches quotidiennes de soins du diabète.
Le MES consiste en deux séances de 20 minutes qui intègrent la psychoéducation avec des exercices thérapeutiques améliorant la motivation et l'établissement d'objectifs comportementaux.
TXT est une stratégie de soutien comportemental composée de rappels par SMS à sens unique pour promouvoir l'exécution des tâches quotidiennes de soins du diabète.
TXT est soutenu par la théorie cognitive sociale qui suggère que l'achèvement cohérent des tâches conduit à des perceptions de contrôle et soutient la réalisation des objectifs.
TXT peut également favoriser une relation plus solide avec les fournisseurs de soins du diabète grâce à une communication et une satisfaction accrues.
Les jeunes recevront des rappels quotidiens pour accomplir les principales tâches liées aux soins du diabète.
|
|
Expérimental: MES, QPL et TXT
Les participants recevront les interventions MES, QPL et TXT comme décrit ci-dessus.
|
Une QPL est une liste de questions liées aux aspects physiques et psychosociaux du diabète et du traitement que les jeunes peuvent vouloir poser à leur médecin lors d'une visite à la clinique.
Le fondement théorique du QPL réside dans la théorie sociocognitive qui postule que la performance comportementale est fonction de l'auto-efficacité et des attentes comportementales.
Ainsi, l'objectif d'un QPL est d'augmenter l'auto-efficacité et la participation active aux soins cliniques.
Le QPL est terminé dans les 14 jours suivant une visite à la clinique du diabète et donne lieu à une série de questions personnalisées que les jeunes doivent apporter lors de leur visite à la clinique.
Le MES est une brève intervention de cybersanté délivrée via une application logicielle basée sur Internet.
Le MES est fondé sur le cadre de l'entrevue motivationnelle et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales du changement de comportement en matière de santé.
L'objectif du MES est d'augmenter la motivation à accomplir les tâches quotidiennes de soins du diabète.
Le MES consiste en deux séances de 20 minutes qui intègrent la psychoéducation avec des exercices thérapeutiques améliorant la motivation et l'établissement d'objectifs comportementaux.
TXT est une stratégie de soutien comportemental composée de rappels par SMS à sens unique pour promouvoir l'exécution des tâches quotidiennes de soins du diabète.
TXT est soutenu par la théorie cognitive sociale qui suggère que l'achèvement cohérent des tâches conduit à des perceptions de contrôle et soutient la réalisation des objectifs.
TXT peut également favoriser une relation plus solide avec les fournisseurs de soins du diabète grâce à une communication et une satisfaction accrues.
Les jeunes recevront des rappels quotidiens pour accomplir les principales tâches liées aux soins du diabète.
|
|
Aucune intervention: Soins médicaux standards
Les participants recevront des soins médicaux standard dans l'un des deux sites cliniques participants.
Les pratiques cliniques sur ces sites sont conformes aux normes de soins du DT1 recommandées par l'American Diabetes Association et comprendront des visites à la clinique du diabète tous les 3 à 4 mois pour les soins médicaux de routine du diabète fournis par un endocrinologue et/ou une infirmière praticienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Délai: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Délai: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK116901 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DK116901-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .