Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa cukrzycy we wschodzącej dorosłości (IDEA)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: April Carcone, Wayne State University

Poprawa stanu zdrowia chorych na cukrzycę w okresie wczesnej dorosłości poprzez interwencję wspomagającą autonomię

W ramach tego projektu zostanie przetestowana skuteczność wieloskładnikowej interwencji behawioralnej w celu poprawy kontroli metabolicznej wśród starszych nastolatków i wschodzących dorosłych (16-21 lat) z T1D, grupą z przewlekle słabą kontrolą metaboliczną. Ta interwencja opiera się na teorii samostanowienia, która stwierdza, że ​​młodzieniec, który uważa, że ​​jego leczenie cukrzycy jest samodzielne, kompetentne i wspierane przez innych, jest bardziej skłonny do konsekwentnego samodzielnego leczenia cukrzycy. Ta oparta na teorii interwencja będzie skalowalna dla różnych kontekstów chorób przewlekłych, a wiedza uzyskana z tych badań będzie stanowić podstawę teorii samostanowienia i różnych interwencji skierowanych do tej populacji (obecnie nie ma interwencji skierowanych bezpośrednio do wschodzących dorosłych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W projekcie tym zostanie wykorzystana strategia optymalizacji wielofazowej (MOST) do przetestowania skuteczności interwencji behawioralnej wspierającej autonomię w celu poprawy kontroli metabolicznej wśród starszych nastolatków i wschodzących dorosłych (16-25 lat) z T1D. Młodzież w tym wieku wykazuje chroniczną słabą kontrolę metaboliczną, która utrzymuje się do wieku dorosłego, prowadząc do przedwczesnego pojawienia się krótko- i długoterminowych powikłań cukrzycy. Pod względem rozwojowym okres dojrzewania i wschodzącej dorosłości to czas, w którym potrzeba niezależności i autonomii jest szczególnie istotna. Ta nowa interwencja wykorzysta pragnienie autonomii wśród młodzieży poprzez zaprojektowanie interwencji wspierającej autonomię samodzielnego leczenia cukrzycy. Ta interwencja opiera się na teorii samostanowienia (SDT), która sugeruje, że autonomiczne (tj. inicjowane z własnej inicjatywy, kierowane motywacją wewnętrzną lub zewnętrzną) zarządzanie cukrzycą zależy od trzech warunków: ) poczucie kompetencji lub poczucia własnej skuteczności oraz 3) istnienie opiekuńczych relacji wspierających zachowanie. Badacze zidentyfikowali trzy komponenty interwencji, które są ukierunkowane na konstrukty SDT. Lista podpowiedzi (QPL) to proste, niedrogie narzędzie składające się z listy pytań, które pacjenci mogą zadać swojemu lekarzowi podczas wizyty w klinice. QPL umożliwiają pacjentom przyjmowanie bardziej aktywnej roli (zadawanie pytań i zgłaszanie wątpliwości) podczas wizyt w klinice. System wzmacniania motywacji (MES) to interwencja eZdrowia mająca na celu zwiększenie wewnętrznej motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych. Treść MES opiera się na modelu wywiadu motywującego (MI) i modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) zmiany zachowań zdrowotnych, który zakłada, że ​​zmiana zachowania wynika z połączonej funkcji trzech krytycznych elementów: dokładnych informacji o zachowaniach ryzykownych lub ich zachowania zdrowotne zastępcze, motywacja do zmiany zachowania oraz umiejętności behawioralne niezbędne do realizacji zachowania (poczucie własnej skuteczności). Przypomnienia tekstowe (TXT) to strategia zachęcająca młodzież do samodzielnego leczenia cukrzycy, która prowadzi również do wzrostu poczucia własnej skuteczności i silniejszych relacji z dostawcami opieki diabetologicznej dzięki lepszej komunikacji i satysfakcji. Badacze przetestują skuteczność tych składników interwencji w kierunku poprawy kontroli metabolicznej w eksperymencie wyboru składników (N=320). W eksperymencie wykorzystany zostanie pełny projekt badania czynnikowego z losowym przydziałem w celu określenia, które elementy interwencji przyczyniają się do istotnej klinicznie poprawy (≥0,5%) HbA1c. Wynikiem tych badań będzie zoptymalizowana, wieloskładnikowa interwencja z oszacowaniem wielkości efektu, która zostanie wykorzystana do przeprowadzenia na dużą skalę badania skuteczności z pełną mocą. Ta interwencja oparta na teorii będzie skalowalna dla różnych kontekstów chorób przewlekłych, a wiedza uzyskana z tych badań będzie stanowić podstawę teorii samostanowienia i interwencji behawioralnych skierowanych do tej populacji (dla której obecnie nie ma).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Wiek 16 lat, 0 miesięcy - 25 lat, 11 miesięcy
  2. Cukrzyca typu 1 (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5% obecnie i uśrednione z ostatnich 6 miesięcy
  4. Czas trwania cukrzycy ≥6 miesięcy
  5. Płynna znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak iw piśmie
  6. Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów

    Wykluczenie:

  7. Psychoza (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  8. Samobójczy
  9. Opóźnienie rozwojowe (umiarkowane lub ciężkie upośledzenie umysłowe lub autyzm) lub poziom czytania poniżej szóstej klasy
  10. Obecność innego stanu zdrowia fizycznego, który powoduje nietypowe leczenie cukrzycy (np. mukowiscydoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista zapytań (QPL)
QPL to proste, niedrogie narzędzie komunikacji, które składa się z listy pytań dotyczących fizycznych i psychospołecznych aspektów choroby oraz elementów leczenia, o które pacjenci mogą chcieć zapytać swój zespół diabetologiczny podczas rutynowej wizyty w poradni diabetologicznej.
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice. Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że ​​wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych. Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej. QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
Eksperymentalny: System wzmacniania motywacji (MES)
MES to krótka, 2-sesyjna interwencja komputerowa mająca na celu zwiększenie wewnętrznej motywacji do zmiany zachowania. MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych. Sesja 1 rozpoczyna się psychoedukacją opisującą optymalne samodzielne leczenie cukrzycy, następnie oceniana jest motywacja młodzieży do samodzielnego leczenia cukrzycy, po której następują ćwiczenia mające na celu zwiększenie lub wzmocnienie jego aktualnego stanu motywacyjnego (np. równowagi decyzyjnej) oraz budowanie poczucia własnej skuteczności ( np. budowanie na mocnych stronach i sukcesach z przeszłości). Sesja 1 kończy się ustaleniem celu promowania samodzielnego leczenia cukrzycy. Sesja 2 rozpoczyna się od oceny postępów w realizacji celu behawioralnego i przechodzi do budowania motywacji i poczucia własnej skuteczności za pomocą ćwiczeń zgodnych z aktualnym stanem motywacji młodzieży. Sesja 2 kończy się ustaleniem celu promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji. MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych. Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną. MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
Eksperymentalny: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych (TXT)
Uczestnicy będą otrzymywać przez 30 dni jednokierunkowe wiadomości tekstowe dotyczące jednego z trzech kluczowych codziennych zachowań związanych z cukrzycą: monitorowania poziomu glukozy we krwi, podawania insuliny lub liczenia węglowodanów. Uczestnicy ustalą harmonogram przypomnień, tj. częstotliwość i czas wysyłania przypomnień SMS-em.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą. TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów. TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję. Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
Eksperymentalny: QPL i MES
Uczestnicy otrzymają interwencje QPL i MES, jak opisano powyżej.
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice. Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że ​​wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych. Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej. QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji. MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych. Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną. MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
Eksperymentalny: QPL i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje QPL i TXT, jak opisano powyżej.
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice. Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że ​​wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych. Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej. QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą. TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów. TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję. Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
Eksperymentalny: MES i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje MES i TXT, jak opisano powyżej.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji. MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych. Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną. MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą. TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów. TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję. Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
Eksperymentalny: MES, QPL i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje MES, QPL i TXT, jak opisano powyżej.
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice. Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że ​​wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych. Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej. QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji. MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych. Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną. MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą. TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów. TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję. Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
Brak interwencji: Standardowa opieka medyczna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w jednym z dwóch uczestniczących ośrodków klinicznych. Praktyki kliniczne w tych ośrodkach są zgodne ze standardami opieki nad T1D zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne i obejmują wizyty w klinice diabetologicznej co 3-4 miesiące w celu rutynowej opieki diabetologicznej świadczonej przez endokrynologa i/lub pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diabetes Management Scale
Ramy czasowe: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: April Carcone, PhD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Subskrybuj