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Melhorando o diabetes na idade adulta emergente (IDEA)

14 de abril de 2026 atualizado por: April Carcone, Wayne State University

Melhorando a saúde do diabetes na idade adulta emergente por meio de uma intervenção de apoio à autonomia

Este projeto testará a eficácia de uma intervenção comportamental multicomponente para melhorar o controle metabólico entre adolescentes mais velhos e adultos emergentes (16-21) com DM1, um grupo com controle metabólico ruim crônico. Esta intervenção é fundamentada na teoria da autodeterminação, que afirma que um jovem que acredita que seu controle do diabetes é autodirigido, competente e apoiado por outros tem maior probabilidade de concluir consistentemente seu autocuidado com o diabetes. Esta intervenção orientada pela teoria será escalável para uma variedade de contextos de doenças crônicas e o conhecimento obtido com esta pesquisa informará a teoria da autodeterminação e diferentes intervenções voltadas para essa população (atualmente não há intervenções voltadas diretamente para adultos emergentes).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto usará a abordagem de estratégia de otimização multifásica (MOST) para testar a eficácia de uma intervenção comportamental de apoio à autonomia para melhorar o controle metabólico entre adolescentes mais velhos e adultos emergentes (16-25) com DM1. Os jovens desta idade demonstram um controle metabólico deficiente crônico que persiste na idade adulta, levando ao surgimento prematuro de complicações do diabetes de curto e longo prazo. Do ponto de vista do desenvolvimento, a adolescência e a idade adulta emergente é um momento em que a necessidade de independência e autonomia são particularmente salientes. Esta nova intervenção alavancará o desejo de autonomia dos jovens, projetando uma intervenção para apoiar a autonomia no autogerenciamento do diabetes. Esta intervenção é guiada pela teoria da autodeterminação (SDT), que sugere que o gerenciamento autônomo (ou seja, autoiniciado, impulsionado por motivação intrínseca versus extrínseca) do diabetes depende de três condições: 1) a percepção de que o comportamento é autodirigido, 2 ) sentimentos de competência, ou autoeficácia, e 3) a existência de relações de cuidado que apóiam o comportamento. Os investigadores identificaram três componentes de intervenção que visam as construções SDT. Uma lista de perguntas rápidas (QPL) é uma ferramenta simples e barata composta por uma lista de perguntas que os pacientes podem considerar fazer ao seu médico durante uma visita clínica. Os QPLs capacitam os pacientes a assumir um papel mais ativo (fazendo perguntas e expressando preocupações) durante as visitas clínicas. O Motivation Enhancing System (MES) é uma intervenção de eHealth para aumentar a motivação intrínseca para a mudança de comportamento de saúde. O conteúdo do MES é baseado na estrutura da Entrevista Motivacional (MI) e no modelo Informação-Motivação-Comportamental (IMB) de mudança de comportamento de saúde, que postula que a mudança de comportamento resulta da função conjunta de três componentes críticos: informações precisas sobre comportamentos de risco ou seus comportamentos de saúde substitutivos, motivação para mudar o comportamento e habilidades comportamentais necessárias para executar o comportamento (autoeficácia). Os lembretes de mensagens de texto (TXT) são uma estratégia para incentivar os jovens a concluir seus autocuidados com o diabetes, que também levam a ganhos de autoeficácia e a um relacionamento mais forte com os prestadores de cuidados com o diabetes por meio de maior comunicação e satisfação. Os investigadores testarão a eficácia desses componentes de intervenção para melhorar o controle metabólico em um experimento de seleção de componentes (N=320). O experimento usará um projeto de pesquisa fatorial completo com atribuição aleatória para determinar quais componentes de intervenção contribuem para uma melhora clinicamente significativa (≥0,5%) na HbA1c. O resultado desta pesquisa será uma intervenção otimizada e multicomponente com estimativas de tamanho de efeito que serão usadas para informar um estudo de eficácia em larga escala e totalmente alimentado. Esta intervenção orientada pela teoria será escalável para uma variedade de contextos de doenças crônicas e o conhecimento obtido com esta pesquisa informará a teoria da autodeterminação e as intervenções comportamentais voltadas para essa população (para a qual atualmente não há nenhuma).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Idade 16 anos, 0 meses - 25 anos, 11 meses
  2. Diabetes tipo 1 (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5% atualmente e média nos últimos 6 meses
  4. Duração do diabetes ≥6 meses
  5. Fluência em inglês, tanto verbal quanto escrita

  6. Acesso ao telefone celular com capacidade de mensagens de texto

    Exclusão:

  7. Psicose (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
  8. Suicida
  9. Atraso no desenvolvimento (retardo mental moderado ou grave ou autismo) ou nível de leitura abaixo da sexta série
  10. A presença de outra condição de saúde física que resulta em controle atípico do diabetes (por exemplo, fibrose cística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lista de Prompt de Pergunta (QPL)
Um QPL é uma ferramenta de comunicação simples e barata, composta por uma lista de perguntas relacionadas aos aspectos físicos e psicossociais de uma doença e aos componentes do tratamento sobre os quais os pacientes podem querer perguntar à sua equipe de cuidados com o diabetes durante uma visita clínica de diabetes de rotina.
Comportamental: Lista de Prompt de Pergunta (QPL)
Um QPL é uma lista de perguntas relacionadas aos aspectos físicos e psicossociais do diabetes e tratamento que os jovens podem querer fazer a seus médicos durante uma visita clínica. A fundamentação teórica para o QPL reside na teoria sociocognitiva, que postula que o desempenho comportamental é uma função da autoeficácia e das expectativas comportamentais. Assim, o objetivo de um QPL é aumentar a autoeficácia e a participação ativa no atendimento clínico. O QPL é concluído dentro de 14 dias após uma visita à clínica de diabetes e resulta em um conjunto personalizado de perguntas para os jovens levarem à sua visita à clínica.
Experimental: Sistema de Aprimoramento de Motivação (MES)
O MES é uma intervenção breve de 2 sessões por computador para aumentar a motivação intrínseca para a mudança de comportamento. O MES é fundamentado na estrutura de Entrevista Motivacional e no modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental de mudança de comportamento de saúde. A sessão 1 começa com a psicoeducação descrevendo o autogerenciamento ideal do diabetes, então a motivação do jovem para o autogerenciamento do diabetes é avaliada e seguida por exercícios destinados a aumentar ou reforçar seu estado motivacional atual (por exemplo, equilíbrio de decisão) e construir a autoeficácia, ( por exemplo, construindo pontos fortes e sucessos passados). A sessão 1 termina com o estabelecimento de metas para promover o autogerenciamento autônomo do diabetes. A sessão 2 começa com uma avaliação do progresso em direção à meta comportamental e prossegue para construir motivação e autoeficácia com exercícios consistentes com o estado motivacional atual do jovem. A sessão 2 termina com o estabelecimento de metas para promover o autogerenciamento autônomo do diabetes.
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional (MES)
MES é uma breve intervenção de eHealth fornecida por meio de um aplicativo de software baseado na Internet. O MES é fundamentado na estrutura de Entrevista Motivacional e no modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental de mudança de comportamento de saúde. O objetivo do MES é aumentar a motivação para concluir as tarefas diárias de tratamento do diabetes. O MES consiste em duas sessões de 20 minutos que integram psicoeducação com exercícios terapêuticos que aumentam a motivação e estabelecimento de metas comportamentais.
Experimental: Lembretes de mensagens de texto (TXT)
Os participantes receberão 30 dias de mensagens de texto unidirecionais visando um dos três principais comportamentos diários de cuidado com o diabetes: monitoramento de glicose no sangue, administração de insulina ou contagem de carboidratos. Os participantes definirão uma programação de lembretes, ou seja, frequência e horário dos lembretes de mensagens de texto.
Comportamental: Lembretes de mensagens de texto (TXT)
O TXT é uma estratégia de suporte comportamental composta por lembretes de mensagens de texto unidirecionais para promover a conclusão diária das tarefas de cuidado com o diabetes. O TXT é apoiado pela teoria cognitiva social, que sugere que a conclusão consistente da tarefa leva a percepções de controle e apóia a obtenção de metas. O TXT também pode promover um relacionamento mais forte com os prestadores de cuidados com o diabetes por meio de maior comunicação e satisfação. Os jovens receberão lembretes diários para concluir as principais tarefas de tratamento do diabetes.
Experimental: QPL & MES
Os participantes receberão as intervenções QPL e MES conforme descrito acima.
Comportamental: Lista de Prompt de Pergunta (QPL)
Um QPL é uma lista de perguntas relacionadas aos aspectos físicos e psicossociais do diabetes e tratamento que os jovens podem querer fazer a seus médicos durante uma visita clínica. A fundamentação teórica para o QPL reside na teoria sociocognitiva, que postula que o desempenho comportamental é uma função da autoeficácia e das expectativas comportamentais. Assim, o objetivo de um QPL é aumentar a autoeficácia e a participação ativa no atendimento clínico. O QPL é concluído dentro de 14 dias após uma visita à clínica de diabetes e resulta em um conjunto personalizado de perguntas para os jovens levarem à sua visita à clínica.
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional (MES)
MES é uma breve intervenção de eHealth fornecida por meio de um aplicativo de software baseado na Internet. O MES é fundamentado na estrutura de Entrevista Motivacional e no modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental de mudança de comportamento de saúde. O objetivo do MES é aumentar a motivação para concluir as tarefas diárias de tratamento do diabetes. O MES consiste em duas sessões de 20 minutos que integram psicoeducação com exercícios terapêuticos que aumentam a motivação e estabelecimento de metas comportamentais.
Experimental: QPL & TXT
Os participantes receberão as intervenções QPL e TXT conforme descrito acima.
Comportamental: Lista de Prompt de Pergunta (QPL)
Um QPL é uma lista de perguntas relacionadas aos aspectos físicos e psicossociais do diabetes e tratamento que os jovens podem querer fazer a seus médicos durante uma visita clínica. A fundamentação teórica para o QPL reside na teoria sociocognitiva, que postula que o desempenho comportamental é uma função da autoeficácia e das expectativas comportamentais. Assim, o objetivo de um QPL é aumentar a autoeficácia e a participação ativa no atendimento clínico. O QPL é concluído dentro de 14 dias após uma visita à clínica de diabetes e resulta em um conjunto personalizado de perguntas para os jovens levarem à sua visita à clínica.
Comportamental: Lembretes de mensagens de texto (TXT)
O TXT é uma estratégia de suporte comportamental composta por lembretes de mensagens de texto unidirecionais para promover a conclusão diária das tarefas de cuidado com o diabetes. O TXT é apoiado pela teoria cognitiva social, que sugere que a conclusão consistente da tarefa leva a percepções de controle e apóia a obtenção de metas. O TXT também pode promover um relacionamento mais forte com os prestadores de cuidados com o diabetes por meio de maior comunicação e satisfação. Os jovens receberão lembretes diários para concluir as principais tarefas de tratamento do diabetes.
Experimental: MES & TXT
Os participantes receberão as intervenções MES e TXT conforme descrito acima.
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional (MES)
MES é uma breve intervenção de eHealth fornecida por meio de um aplicativo de software baseado na Internet. O MES é fundamentado na estrutura de Entrevista Motivacional e no modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental de mudança de comportamento de saúde. O objetivo do MES é aumentar a motivação para concluir as tarefas diárias de tratamento do diabetes. O MES consiste em duas sessões de 20 minutos que integram psicoeducação com exercícios terapêuticos que aumentam a motivação e estabelecimento de metas comportamentais.
Comportamental: Lembretes de mensagens de texto (TXT)
O TXT é uma estratégia de suporte comportamental composta por lembretes de mensagens de texto unidirecionais para promover a conclusão diária das tarefas de cuidado com o diabetes. O TXT é apoiado pela teoria cognitiva social, que sugere que a conclusão consistente da tarefa leva a percepções de controle e apóia a obtenção de metas. O TXT também pode promover um relacionamento mais forte com os prestadores de cuidados com o diabetes por meio de maior comunicação e satisfação. Os jovens receberão lembretes diários para concluir as principais tarefas de tratamento do diabetes.
Experimental: MES, QPL e TXT
Os participantes receberão as intervenções MES, QPL e TXT conforme descrito acima.
Comportamental: Lista de Prompt de Pergunta (QPL)
Um QPL é uma lista de perguntas relacionadas aos aspectos físicos e psicossociais do diabetes e tratamento que os jovens podem querer fazer a seus médicos durante uma visita clínica. A fundamentação teórica para o QPL reside na teoria sociocognitiva, que postula que o desempenho comportamental é uma função da autoeficácia e das expectativas comportamentais. Assim, o objetivo de um QPL é aumentar a autoeficácia e a participação ativa no atendimento clínico. O QPL é concluído dentro de 14 dias após uma visita à clínica de diabetes e resulta em um conjunto personalizado de perguntas para os jovens levarem à sua visita à clínica.
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional (MES)
MES é uma breve intervenção de eHealth fornecida por meio de um aplicativo de software baseado na Internet. O MES é fundamentado na estrutura de Entrevista Motivacional e no modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental de mudança de comportamento de saúde. O objetivo do MES é aumentar a motivação para concluir as tarefas diárias de tratamento do diabetes. O MES consiste em duas sessões de 20 minutos que integram psicoeducação com exercícios terapêuticos que aumentam a motivação e estabelecimento de metas comportamentais.
Comportamental: Lembretes de mensagens de texto (TXT)
O TXT é uma estratégia de suporte comportamental composta por lembretes de mensagens de texto unidirecionais para promover a conclusão diária das tarefas de cuidado com o diabetes. O TXT é apoiado pela teoria cognitiva social, que sugere que a conclusão consistente da tarefa leva a percepções de controle e apóia a obtenção de metas. O TXT também pode promover um relacionamento mais forte com os prestadores de cuidados com o diabetes por meio de maior comunicação e satisfação. Os jovens receberão lembretes diários para concluir as principais tarefas de tratamento do diabetes.
Sem intervenção: Cuidados médicos padrão
Os participantes receberão atendimento médico padrão em um dos dois centros clínicos participantes. As práticas clínicas nesses locais são consistentes com os padrões de tratamento para DM1 recomendados pela American Diabetes Association e incluirão visitas clínicas de diabetes a cada 3-4 meses para cuidados médicos de diabetes de rotina fornecidos por um endocrinologista e/ou enfermeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobin A1c
Prazo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Management Scale
Prazo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: April Carcone, PhD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK116901 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DK116901-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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