Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение диабета в юном взрослом возрасте (IDEA)

14 апреля 2026 г. обновлено: April Carcone, Wayne State University

Улучшение состояния здоровья при диабете в юном взрослом возрасте с помощью вмешательства, поддерживающего автономию

В рамках этого проекта будет проверена эффективность многокомпонентного поведенческого вмешательства для улучшения метаболического контроля среди подростков старшего возраста и молодых людей (16–21 год) с СД1, группы с хронически неудовлетворительным метаболическим контролем. Это вмешательство основано на теории самоопределения, которая гласит, что молодежь, которая считает, что их лечение диабета является самостоятельным, компетентным и поддерживается другими, с большей вероятностью будет последовательно заниматься самолечением диабета. Это вмешательство, основанное на теории, можно будет масштабировать на различные контексты хронических заболеваний, а знания, полученные в результате этого исследования, послужат основой для теории самоопределения и различных вмешательств, нацеленных на эту группу населения (в настоящее время не существует вмешательств, непосредственно нацеленных на развивающихся взрослых).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проекте будет использоваться подход многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для проверки эффективности поддерживающего автономию поведенческого вмешательства для улучшения метаболического контроля у подростков старшего возраста и взрослых (16–25 лет) с СД1. У молодежи этого возраста наблюдается хронический плохой метаболический контроль, который сохраняется во взрослом возрасте, что приводит к преждевременному возникновению краткосрочных и долгосрочных осложнений диабета. С точки зрения развития подростковый возраст и начало взрослой жизни — это время, когда потребность в независимости и автономии особенно заметна. Эта новая интервенция будет использовать стремление молодежи к автономии, разработав интервенцию для поддержки автономии самоконтроля диабета. Это вмешательство руководствуется теорией самоопределения (SDT), которая предполагает, что автономное (т.е. самоинициируемое, движимое внутренней мотивацией, а не внешней) управление диабетом зависит от трех условий: 1) восприятие того, что поведение является самоуправляемым, 2 ) чувства компетентности или самоэффективности и 3) наличие заботливых отношений, поддерживающих поведение. Исследователи определили три компонента вмешательства, нацеленных на конструкции SDT. Список подсказок с вопросами (QPL) — это простой и недорогой инструмент, состоящий из списка вопросов, которые пациенты могут задать своему лечащему врачу во время визита в клинику. QPL позволяют пациентам играть более активную роль (задавать вопросы и высказывать опасения) во время визитов в клинику. Система повышения мотивации (MES) — это вмешательство в области электронного здравоохранения, направленное на повышение внутренней мотивации к изменению поведения в отношении здоровья. Содержание MES основано на концепции мотивационного интервьюирования (MI) и модели изменения поведения в отношении здоровья «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB), которая постулирует, что изменение поведения является результатом совместной функции трех важнейших компонентов: точной информации о рискованном поведении или его последствиях. замена поведения в отношении здоровья, мотивация к изменению поведения и поведенческие навыки, необходимые для выполнения поведения (самоэффективность). Напоминания в виде текстовых сообщений (TXT) — это стратегия, побуждающая молодежь завершить самолечение диабета, что также приводит к повышению самоэффективности и укреплению отношений с поставщиками медицинских услуг за счет большего общения и удовлетворения. Исследователи проверят эффективность этих компонентов вмешательства в отношении улучшения метаболического контроля в эксперименте по выбору компонентов (N = 320). В эксперименте будет использован полный факторный дизайн исследования со случайным распределением, чтобы определить, какие компоненты вмешательства способствуют клинически значимому улучшению (≥0,5%) уровня HbA1c. Результатом этого исследования будет оптимизированное многокомпонентное вмешательство с оценкой размера эффекта, которое будет использовано для информирования о крупномасштабном испытании эффективности с полной мощностью. Это основанное на теории вмешательство можно будет масштабировать на различные контексты хронических заболеваний, а знания, полученные в результате этого исследования, послужат основой для теории самоопределения и поведенческих вмешательств, нацеленных на эту группу населения (для которых в настоящее время их нет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Возраст 16 лет 0 мес - 25 лет 11 мес.
  2. Диабет 1 типа (СД1)
  3. HbA1c ≥7,5% в настоящее время и в среднем за предыдущие 6 месяцев
  4. Продолжительность диабета ≥6 месяцев
  5. Свободное владение английским языком, как устным, так и письменным
  6. Доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений

    Исключение:

  7. Психоз (например, шизофрения или биполярное расстройство)
  8. Суицидальный
  9. Задержка развития (умеренная или тяжелая умственная отсталость или аутизм) или уровень чтения ниже шестого класса
  10. Наличие другого физического состояния здоровья, которое приводит к нетипичному лечению диабета (например, кистозный фиброз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Список подсказок для вопросов (QPL)
QPL — это простой и недорогой инструмент коммуникации, состоящий из перечня вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами заболевания и компонентами лечения, которые пациенты могут задать своей группе по лечению диабета во время обычного визита в диабетическую клинику.
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику. Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий. Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи. QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
Экспериментальный: Система повышения мотивации (MES)
MES — это краткое компьютерное вмешательство, состоящее из двух сеансов, для усиления внутренней мотивации к изменению поведения. MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки». Занятие 1 начинается с психообразования, описывающего оптимальное самоконтроль диабета, затем оценивается мотивация молодежи к самоконтролю диабета, после чего следуют упражнения, направленные на повышение или усиление его/ее текущего мотивационного состояния (например, баланс принятия решений) и повышение самоэффективности, ( например, опираясь на сильные стороны и прошлый успех). Сессия 1 завершается постановкой целей по продвижению автономного самоконтроля диабета. Сессия 2 начинается с оценки прогресса в достижении поведенческой цели и переходит к формированию мотивации и самоэффективности с помощью упражнений, соответствующих текущему мотивационному состоянию подростка. Сессия 2 завершается постановкой целей по продвижению автономного самоконтроля диабета.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение. MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки». Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета. MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
Экспериментальный: Напоминания о текстовых сообщениях (TXT)
Участники получат 30-дневные односторонние текстовые сообщения, нацеленные на один из трех ключевых способов ежедневного лечения диабета: мониторинг уровня глюкозы в крови, введение инсулина или подсчет углеводов. Участники установят расписание напоминаний, т. е. частоту и время напоминаний в виде текстовых сообщений.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета. TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели. TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения. Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
Экспериментальный: QPL и MES
Участники получат вмешательства QPL и MES, как описано выше.
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику. Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий. Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи. QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение. MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки». Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета. MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
Экспериментальный: QPL и TXT
Участники получат интервенции QPL и TXT, как описано выше.
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику. Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий. Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи. QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета. TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели. TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения. Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
Экспериментальный: МЕС и TXT
Участники получат вмешательства MES и TXT, как описано выше.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение. MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки». Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета. MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета. TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели. TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения. Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
Экспериментальный: MES, QPL и TXT
Участники получат вмешательства MES, QPL и TXT, как описано выше.
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику. Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий. Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи. QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение. MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки». Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета. MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета. TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели. TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения. Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
Без вмешательства: Стандартное медицинское обслуживание
Участники получат стандартную медицинскую помощь в одном из двух участвующих клинических центров. Клиническая практика в этих учреждениях соответствует стандартам лечения СД1, рекомендованным Американской диабетической ассоциацией, и будет включать посещение диабетической клиники каждые 3-4 месяца для плановой медицинской помощи при диабете, которую оказывает эндокринолог и/или практикующая медсестра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diabetes Management Scale
Временное ограничение: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: April Carcone, PhD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Список подсказок для вопросов (QPL)

Подписаться