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초기 성인기의 당뇨병 개선 (IDEA)

2026년 4월 14일 업데이트: April Carcone, Wayne State University

자율적 지원 개입을 통해 초기 성인기의 당뇨병 건강 개선

이 프로젝트는 만성적으로 신진대사 조절이 불량한 그룹인 T1D가 있는 고령 청소년과 신흥 성인(16-21세)의 신진대사 조절을 개선하기 위한 다성분 행동 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 이 중재는 자신의 당뇨병 관리가 자기 주도적이고 유능하며 다른 사람의 지원을 받는다고 믿는 청소년이 지속적으로 당뇨병 자가 관리를 완료할 가능성이 더 높다는 자기 결정 이론에 근거합니다. 이 이론 중심 개입은 다양한 만성 질환 상황으로 확장 가능할 것이며 이 연구에서 얻은 지식은 자기 결정 이론과 이 인구를 대상으로 하는 다양한 개입을 알릴 것입니다(현재 신흥 성인을 직접 대상으로 하는 개입은 없습니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 다단계 최적화 전략(MOST) 접근 방식을 사용하여 T1D가 있는 고령 청소년과 신흥 성인(16-25세)의 대사 조절을 개선하기 위한 자율성 지원 행동 중재의 효능을 테스트합니다. 이 연령대의 청소년은 단기 및 장기 당뇨병 합병증의 조기 출현으로 이어지는 성인기까지 지속되는 만성적으로 불량한 대사 조절을 보여줍니다. 발달적으로 볼 때, 청소년기와 초기 성인기는 독립성과 자율성에 대한 필요성이 특히 두드러지는 시기입니다. 이 새로운 개입은 당뇨병 자가 관리 자율성을 지원하는 개입을 설계함으로써 자율성에 대한 청소년의 욕구를 활용할 것입니다. 이 개입은 자가 결정 이론(SDT)에 의해 안내되며, 자율적(즉, 자기 주도적, 내적 동기 대 외적 동기에 의해 구동됨) 당뇨병 관리는 다음 세 가지 조건에 따라 달라집니다. 1) 자신의 행동이 자기 주도적이라는 인식, 2 ) 유능감 또는 자기 효능감 및 3) 행동을 지원하는 배려 관계의 존재. 조사관은 SDT 구성을 대상으로 하는 세 가지 개입 구성 요소를 확인했습니다. QPL(질문 프롬프트 목록)은 환자가 진료소를 방문하는 동안 의료 서비스 제공자에게 물어볼 수 있는 질문 목록으로 구성된 간단하고 저렴한 도구입니다. QPL은 환자가 진료소를 방문하는 동안 보다 적극적인 역할(질문 및 우려 사항 진술)을 맡을 수 있도록 합니다. MES(Motivation Enhancing System)는 건강 행동 변화에 대한 본질적인 동기를 증가시키는 eHealth 개입입니다. MES 콘텐츠는 동기 부여 인터뷰(MI) 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 기반으로 합니다. 이 모델은 행동 변화가 다음 세 가지 중요한 구성 요소의 공동 기능에서 비롯된다고 가정합니다. 대체 건강 행동, 행동을 바꾸려는 동기, 행동을 수행하는 데 필요한 행동 기술(자기 효능감). 문자 메시지 알림(TXT)은 청소년이 당뇨병 자가 관리를 완료하도록 독려하는 전략으로, 의사 소통과 만족도를 높여 당뇨병 관리 제공자와의 관계를 강화하고 자기 효능감을 얻습니다. 조사관은 구성 요소 선택 실험(N=320)에서 대사 조절 개선에 대한 이러한 개입 구성 요소의 효능을 테스트할 것입니다. 이 실험은 HbA1c의 임상적으로 유의미한 개선(≥0.5%)에 기여하는 개입 구성 요소를 결정하기 위해 무작위 할당과 함께 완전한 요인 연구 설계를 사용할 것입니다. 이 연구의 결과는 대규모의 완전한 유효성 시험을 알리는 데 사용될 효과 크기 추정치와 함께 최적화된 다중 구성 요소 개입이 될 것입니다. 이 이론 중심 개입은 다양한 만성 질환 상황으로 확장 가능할 것이며 이 연구에서 얻은 지식은 이 인구를 대상으로 하는 자기 결정 이론 및 행동 개입(현재는 없음)을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. 연령 16세 0개월 ~ 25세 11개월
  2. 1형 당뇨병(T1D)
  3. HbA1c ≥7.5% 현재 및 이전 6개월 평균
  4. 당뇨병 기간 ≥6개월
  5. 구두 및 서면 영어 유창성

  6. 문자 기능을 통한 휴대폰 액세스

    제외:

  7. 정신병(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)
  8. 자살
  9. 발달 지연(중등도 또는 중증 정신 지체 또는 자폐증) 또는 6학년 미만의 읽기 수준
  10. 비정형 당뇨병 관리를 초래하는 다른 신체 건강 상태(예: 낭성 섬유증)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QPL(질문 프롬프트 목록)
QPL은 질병의 신체적, 심리사회적 측면과 관련된 질문 목록과 일상적인 당뇨병 진료소 방문 중에 환자가 당뇨병 관리 팀에게 물어볼 수 있는 치료 구성 요소로 구성된 간단하고 저렴한 커뮤니케이션 도구입니다.
행동: QPL(질문 프롬프트 목록)
QPL은 당뇨병 및 치료의 신체적, 심리사회적 측면과 관련된 질문 목록으로 청소년이 진료소를 방문하는 동안 의사에게 물어볼 수 있습니다. QPL의 이론적 토대는 행동 수행이 자기 효능감과 행동 기대치의 함수라고 가정하는 사회 인지 이론에 있습니다. 따라서 QPL의 목표는 자기 효능감과 임상 치료에 대한 적극적인 참여를 높이는 것입니다. QPL은 당뇨병 클리닉 방문 후 14일 이내에 완료되며 그 결과 청소년이 클리닉 방문 시 가져올 개인화된 일련의 질문이 생성됩니다.
실험적: 동기 부여 강화 시스템(MES)
MES는 행동 변화에 대한 내재적 동기를 강화하기 위한 간단한 2세션 컴퓨터 전달 개입입니다. MES는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에 근거합니다. 세션 1은 최적의 당뇨병 자기 관리를 설명하는 심리 교육으로 시작하여 당뇨병 자기 관리에 대한 청소년 동기를 평가하고 현재 동기 부여 상태(예: 결정 균형)를 높이거나 강화하고 자기 효능감을 구축하기 위해 고안된 운동이 이어집니다. 예를 들어, 강점과 과거의 성공을 기반으로 함). 세션 1은 자율적인 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위한 목표 설정으로 마무리됩니다. 세션 2는 행동 목표를 향한 진행 상황을 평가하는 것으로 시작하여 청소년의 현재 동기 부여 상태와 일치하는 연습을 통해 동기 부여와 자기 효능감을 구축하는 것으로 진행됩니다. 세션 2는 자율적인 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위한 목표 설정으로 마무리됩니다.
행동: 동기 부여 강화 시스템(MES)
MES는 인터넷 기반 소프트웨어 애플리케이션을 통해 제공되는 간단한 eHealth 개입입니다. MES는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에 근거합니다. MES의 목표는 일일 당뇨병 관리 작업을 완료하기 위한 동기를 높이는 것입니다. MES는 심리 교육과 동기 강화 치료 운동 및 행동 목표 설정을 통합하는 20분 세션 2개로 구성됩니다.
실험적: 문자 메시지 알림(TXT)
참가자는 3가지 주요 일일 당뇨병 관리 행동(혈당 모니터링, 인슐린 투여 또는 탄수화물 계산) 중 하나를 대상으로 하는 단방향 문자 메시지를 30일 동안 받게 됩니다. 참가자는 알림 일정, 즉 문자 메시지 알림의 빈도와 타이밍을 설정합니다.
행동: 문자 메시지 알림(TXT)
TXT는 일일 당뇨병 관리 작업 완료를 촉진하기 위한 단방향 문자 메시지 알림으로 구성된 행동 지원 전략입니다. TXT는 일관된 작업 완료가 제어 인식으로 이어지고 목표 달성을 지원한다고 제안하는 사회적 인지 이론에 의해 뒷받침됩니다. TXT는 또한 더 큰 의사소통과 만족을 통해 당뇨병 관리 제공자와 더 강한 관계를 조성할 수 있습니다. 청소년은 주요 당뇨병 관리 작업을 완료하라는 알림을 매일 받게 됩니다.
실험적: QPL 및 MES
참가자는 위에서 설명한 대로 QPL 및 MES 개입을 받게 됩니다.
행동: QPL(질문 프롬프트 목록)
QPL은 당뇨병 및 치료의 신체적, 심리사회적 측면과 관련된 질문 목록으로 청소년이 진료소를 방문하는 동안 의사에게 물어볼 수 있습니다. QPL의 이론적 토대는 행동 수행이 자기 효능감과 행동 기대치의 함수라고 가정하는 사회 인지 이론에 있습니다. 따라서 QPL의 목표는 자기 효능감과 임상 치료에 대한 적극적인 참여를 높이는 것입니다. QPL은 당뇨병 클리닉 방문 후 14일 이내에 완료되며 그 결과 청소년이 클리닉 방문 시 가져올 개인화된 일련의 질문이 생성됩니다.
행동: 동기 부여 강화 시스템(MES)
MES는 인터넷 기반 소프트웨어 애플리케이션을 통해 제공되는 간단한 eHealth 개입입니다. MES는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에 근거합니다. MES의 목표는 일일 당뇨병 관리 작업을 완료하기 위한 동기를 높이는 것입니다. MES는 심리 교육과 동기 강화 치료 운동 및 행동 목표 설정을 통합하는 20분 세션 2개로 구성됩니다.
실험적: QPL 및 TXT
참가자는 위에서 설명한 대로 QPL 및 TXT 개입을 받게 됩니다.
행동: QPL(질문 프롬프트 목록)
QPL은 당뇨병 및 치료의 신체적, 심리사회적 측면과 관련된 질문 목록으로 청소년이 진료소를 방문하는 동안 의사에게 물어볼 수 있습니다. QPL의 이론적 토대는 행동 수행이 자기 효능감과 행동 기대치의 함수라고 가정하는 사회 인지 이론에 있습니다. 따라서 QPL의 목표는 자기 효능감과 임상 치료에 대한 적극적인 참여를 높이는 것입니다. QPL은 당뇨병 클리닉 방문 후 14일 이내에 완료되며 그 결과 청소년이 클리닉 방문 시 가져올 개인화된 일련의 질문이 생성됩니다.
행동: 문자 메시지 알림(TXT)
TXT는 일일 당뇨병 관리 작업 완료를 촉진하기 위한 단방향 문자 메시지 알림으로 구성된 행동 지원 전략입니다. TXT는 일관된 작업 완료가 제어 인식으로 이어지고 목표 달성을 지원한다고 제안하는 사회적 인지 이론에 의해 뒷받침됩니다. TXT는 또한 더 큰 의사소통과 만족을 통해 당뇨병 관리 제공자와 더 강한 관계를 조성할 수 있습니다. 청소년은 주요 당뇨병 관리 작업을 완료하라는 알림을 매일 받게 됩니다.
실험적: MES & TXT
참가자는 위에서 설명한 대로 MES 및 TXT 개입을 받게 됩니다.
행동: 동기 부여 강화 시스템(MES)
MES는 인터넷 기반 소프트웨어 애플리케이션을 통해 제공되는 간단한 eHealth 개입입니다. MES는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에 근거합니다. MES의 목표는 일일 당뇨병 관리 작업을 완료하기 위한 동기를 높이는 것입니다. MES는 심리 교육과 동기 강화 치료 운동 및 행동 목표 설정을 통합하는 20분 세션 2개로 구성됩니다.
행동: 문자 메시지 알림(TXT)
TXT는 일일 당뇨병 관리 작업 완료를 촉진하기 위한 단방향 문자 메시지 알림으로 구성된 행동 지원 전략입니다. TXT는 일관된 작업 완료가 제어 인식으로 이어지고 목표 달성을 지원한다고 제안하는 사회적 인지 이론에 의해 뒷받침됩니다. TXT는 또한 더 큰 의사소통과 만족을 통해 당뇨병 관리 제공자와 더 강한 관계를 조성할 수 있습니다. 청소년은 주요 당뇨병 관리 작업을 완료하라는 알림을 매일 받게 됩니다.
실험적: MES, QPL 및 TXT
참가자는 위에서 설명한 대로 MES, QPL 및 TXT 개입을 받게 됩니다.
행동: QPL(질문 프롬프트 목록)
QPL은 당뇨병 및 치료의 신체적, 심리사회적 측면과 관련된 질문 목록으로 청소년이 진료소를 방문하는 동안 의사에게 물어볼 수 있습니다. QPL의 이론적 토대는 행동 수행이 자기 효능감과 행동 기대치의 함수라고 가정하는 사회 인지 이론에 있습니다. 따라서 QPL의 목표는 자기 효능감과 임상 치료에 대한 적극적인 참여를 높이는 것입니다. QPL은 당뇨병 클리닉 방문 후 14일 이내에 완료되며 그 결과 청소년이 클리닉 방문 시 가져올 개인화된 일련의 질문이 생성됩니다.
행동: 동기 부여 강화 시스템(MES)
MES는 인터넷 기반 소프트웨어 애플리케이션을 통해 제공되는 간단한 eHealth 개입입니다. MES는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에 근거합니다. MES의 목표는 일일 당뇨병 관리 작업을 완료하기 위한 동기를 높이는 것입니다. MES는 심리 교육과 동기 강화 치료 운동 및 행동 목표 설정을 통합하는 20분 세션 2개로 구성됩니다.
행동: 문자 메시지 알림(TXT)
TXT는 일일 당뇨병 관리 작업 완료를 촉진하기 위한 단방향 문자 메시지 알림으로 구성된 행동 지원 전략입니다. TXT는 일관된 작업 완료가 제어 인식으로 이어지고 목표 달성을 지원한다고 제안하는 사회적 인지 이론에 의해 뒷받침됩니다. TXT는 또한 더 큰 의사소통과 만족을 통해 당뇨병 관리 제공자와 더 강한 관계를 조성할 수 있습니다. 청소년은 주요 당뇨병 관리 작업을 완료하라는 알림을 매일 받게 됩니다.
간섭 없음: 표준 의료
참가자는 두 개의 참여 임상 사이트 중 한 곳에서 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 이 사이트의 임상 실습은 미국 당뇨병 협회에서 권장하는 T1D 관리 표준과 일치하며 내분비학자 및/또는 임상 간호사가 제공하는 일상적인 당뇨병 치료를 위해 3-4개월마다 당뇨병 클리닉 방문을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemoglobin A1c
기간: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diabetes Management Scale
기간: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: April Carcone, PhD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK116901 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01DK116901-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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