- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066959
Mejorar la diabetes en la edad adulta emergente (IDEA)
14 de abril de 2026 actualizado por: April Carcone, Wayne State University
Mejora de la salud de la diabetes en la edad adulta emergente a través de una intervención de apoyo a la autonomía
Este proyecto probará la eficacia de una intervención conductual de múltiples componentes para mejorar el control metabólico entre adolescentes mayores y adultos emergentes (16-21) con DT1, un grupo con control metabólico deficiente crónico.
Esta intervención se basa en la teoría de la autodeterminación que establece que un joven que cree que su control de la diabetes es autodirigido, competente y apoyado por otros tiene más probabilidades de completar su autocuidado de la diabetes de manera constante.
Esta intervención basada en la teoría será escalable a una variedad de contextos de enfermedades crónicas y el conocimiento obtenido de esta investigación informará la teoría de la autodeterminación y diferentes intervenciones dirigidas a esta población (actualmente no hay intervenciones dirigidas directamente a adultos emergentes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto utilizará el enfoque de estrategia de optimización multifase (MOST) para probar la eficacia de una intervención conductual de apoyo a la autonomía para mejorar el control metabólico entre adolescentes mayores y adultos emergentes (16-25) con DT1.
Los jóvenes de esta edad demuestran un control metabólico deficiente crónico que persiste hasta la edad adulta y conduce a la aparición prematura de complicaciones diabéticas a corto y largo plazo.
Desde el punto de vista del desarrollo, la adolescencia y la edad adulta emergente es un momento en el que la necesidad de independencia y autonomía es particularmente importante.
Esta nueva intervención aprovechará el deseo de autonomía de los jóvenes mediante el diseño de una intervención para apoyar la autonomía en el autocontrol de la diabetes.
Esta intervención está guiada por la teoría de la autodeterminación (SDT) que sugiere que el control autónomo de la diabetes (es decir, autoiniciado, impulsado por una motivación intrínseca versus extrínseca) depende de tres condiciones: 1) la percepción de que el comportamiento de uno es autodirigido, 2 ) sentimientos de competencia o autoeficacia, y 3) la existencia de relaciones afectuosas que apoyen la conducta.
Los investigadores han identificado tres componentes de intervención que se dirigen a las construcciones SDT.
Una lista de preguntas rápidas (QPL) es una herramienta simple y económica compuesta por una lista de preguntas que los pacientes podrían considerar hacerle a su proveedor de atención médica durante una visita a la clínica.
Los QPL permiten a los pacientes asumir un papel más activo (hacer preguntas y expresar inquietudes) durante las visitas a la clínica.
El Sistema de mejora de la motivación (MES) es una intervención de eSalud para aumentar la motivación intrínseca para el cambio de comportamiento de salud.
El contenido de MES se basa en el marco de entrevistas motivacionales (MI) y el modelo de cambio de comportamiento de salud de información-motivación-habilidades (IMB) que postula que el cambio de comportamiento resulta de la función conjunta de tres componentes críticos: información precisa sobre comportamientos de riesgo o su comportamientos de salud de reemplazo, motivación para cambiar el comportamiento y habilidades conductuales necesarias para realizar el comportamiento (autoeficacia).
Los recordatorios de mensajes de texto (TXT) son una estrategia para alentar a los jóvenes a completar su autocuidado de la diabetes que también conduce a ganancias en la autoeficacia y una relación más sólida con los proveedores de atención de la diabetes a través de una mayor comunicación y satisfacción.
Los investigadores probarán la eficacia de estos componentes de intervención para mejorar el control metabólico en un experimento de selección de componentes (N=320).
El experimento utilizará un diseño de investigación factorial completo con asignación aleatoria para determinar qué componentes de la intervención contribuyen a una mejora clínicamente significativa (≥0,5 %) en la HbA1c.
El resultado de esta investigación será una intervención optimizada de múltiples componentes con estimaciones del tamaño del efecto que se utilizará para informar un ensayo de eficacia a gran escala y totalmente potenciado.
Esta intervención basada en la teoría será escalable a una variedad de contextos de enfermedades crónicas y el conocimiento obtenido de esta investigación informará la teoría de la autodeterminación y las intervenciones conductuales dirigidas a esta población (para las cuales actualmente no hay ninguna).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Edad 16 años, 0 meses - 25 años, 11 meses
- Diabetes tipo 1 (DT1)
- HbA1c ≥7,5 % actualmente y promediado durante los 6 meses anteriores
- Duración de la diabetes ≥6 meses
- Fluidez en inglés, tanto verbal como escrito.
Acceso a teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto
Exclusión:
- Psicosis (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)
- Suicida
- Retraso en el desarrollo (retraso mental moderado o severo, o autismo) o nivel de lectura por debajo del sexto grado
- La presencia de otra afección de salud física que resulte en un control atípico de la diabetes (p. ej., fibrosis quística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de solicitud de preguntas (QPL)
Una QPL es una herramienta de comunicación simple y económica que consta de una lista de preguntas relacionadas con los aspectos físicos y psicosociales de una enfermedad y los componentes del tratamiento sobre los cuales los pacientes pueden querer preguntar a su equipo de atención de la diabetes durante una visita de rutina a la clínica de diabetes.
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Una QPL es una lista de preguntas relacionadas con los aspectos físicos y psicosociales de la diabetes y el tratamiento que los jóvenes pueden querer hacerles a sus médicos durante una visita a la clínica.
El fundamento teórico de la QPL reside en la teoría sociocognitiva que postula que el desempeño conductual es una función de la autoeficacia y las expectativas conductuales.
Por lo tanto, el objetivo de una QPL es aumentar la autoeficacia y la participación activa en la atención clínica.
QPL se completa dentro de los 14 días posteriores a una visita a la clínica de diabetes y da como resultado un conjunto personalizado de preguntas para que los jóvenes lleven a su visita a la clínica.
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Experimental: Sistema de mejora de la motivación (MES)
MES es una intervención breve de 2 sesiones administrada por computadora para mejorar la motivación intrínseca para el cambio de comportamiento.
MES se basa en el marco de la Entrevista Motivacional y el modelo de Habilidades de Comportamiento de Información-Motivación de cambio de comportamiento de salud.
La sesión 1 comienza con psicoeducación que describe el autocontrol óptimo de la diabetes, luego se evalúa la motivación del joven para el autocontrol de la diabetes y se sigue con ejercicios diseñados para aumentar o reforzar su estado de motivación actual (p. ej., equilibrio de decisiones) y desarrollar la autoeficacia, ( ej., construir sobre fortalezas y éxitos pasados).
La sesión 1 concluye con el establecimiento de objetivos para promover el autocontrol autónomo de la diabetes.
La sesión 2 comienza con una evaluación del progreso hacia la meta conductual y continúa con el desarrollo de la motivación y la autoeficacia con ejercicios consistentes con el estado motivacional actual del joven.
La sesión 2 concluye con el establecimiento de objetivos para promover el autocontrol autónomo de la diabetes.
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MES es una breve intervención de eSalud que se realiza a través de una aplicación de software basada en Internet.
MES se basa en el marco de la Entrevista Motivacional y el modelo de Habilidades de Comportamiento de Información-Motivación de cambio de comportamiento de salud.
El objetivo de MES es aumentar la motivación para completar las tareas diarias de atención de la diabetes.
MES consta de dos sesiones de 20 minutos que integran la psicoeducación con ejercicios terapéuticos que mejoran la motivación y el establecimiento de metas conductuales.
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Experimental: Recordatorios de mensajes de texto (TXT)
Los participantes recibirán 30 días de mensajes de texto unidireccionales dirigidos a uno de los tres comportamientos clave diarios para el cuidado de la diabetes: control de glucosa en sangre, administración de insulina o conteo de carbohidratos.
Los participantes establecerán un calendario de recordatorios, es decir, la frecuencia y el momento de los recordatorios de mensajes de texto.
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TXT es una estrategia de apoyo conductual compuesta por recordatorios de mensajes de texto unidireccionales para promover la finalización de las tareas diarias de atención de la diabetes.
TXT está respaldado por la teoría cognitiva social que sugiere que la finalización constante de tareas conduce a percepciones de control y apoya el logro de objetivos.
TXT también puede fomentar una relación más sólida con los proveedores de atención de la diabetes a través de una mayor comunicación y satisfacción.
Los jóvenes recibirán recordatorios diarios para completar las tareas clave del cuidado de la diabetes.
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Experimental: QPL y MES
Los participantes recibirán las intervenciones de QPL y MES como se describe anteriormente.
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Una QPL es una lista de preguntas relacionadas con los aspectos físicos y psicosociales de la diabetes y el tratamiento que los jóvenes pueden querer hacerles a sus médicos durante una visita a la clínica.
El fundamento teórico de la QPL reside en la teoría sociocognitiva que postula que el desempeño conductual es una función de la autoeficacia y las expectativas conductuales.
Por lo tanto, el objetivo de una QPL es aumentar la autoeficacia y la participación activa en la atención clínica.
QPL se completa dentro de los 14 días posteriores a una visita a la clínica de diabetes y da como resultado un conjunto personalizado de preguntas para que los jóvenes lleven a su visita a la clínica.
MES es una breve intervención de eSalud que se realiza a través de una aplicación de software basada en Internet.
MES se basa en el marco de la Entrevista Motivacional y el modelo de Habilidades de Comportamiento de Información-Motivación de cambio de comportamiento de salud.
El objetivo de MES es aumentar la motivación para completar las tareas diarias de atención de la diabetes.
MES consta de dos sesiones de 20 minutos que integran la psicoeducación con ejercicios terapéuticos que mejoran la motivación y el establecimiento de metas conductuales.
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Experimental: QPL y TXT
Los participantes recibirán las intervenciones QPL y TXT como se describe anteriormente.
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Una QPL es una lista de preguntas relacionadas con los aspectos físicos y psicosociales de la diabetes y el tratamiento que los jóvenes pueden querer hacerles a sus médicos durante una visita a la clínica.
El fundamento teórico de la QPL reside en la teoría sociocognitiva que postula que el desempeño conductual es una función de la autoeficacia y las expectativas conductuales.
Por lo tanto, el objetivo de una QPL es aumentar la autoeficacia y la participación activa en la atención clínica.
QPL se completa dentro de los 14 días posteriores a una visita a la clínica de diabetes y da como resultado un conjunto personalizado de preguntas para que los jóvenes lleven a su visita a la clínica.
TXT es una estrategia de apoyo conductual compuesta por recordatorios de mensajes de texto unidireccionales para promover la finalización de las tareas diarias de atención de la diabetes.
TXT está respaldado por la teoría cognitiva social que sugiere que la finalización constante de tareas conduce a percepciones de control y apoya el logro de objetivos.
TXT también puede fomentar una relación más sólida con los proveedores de atención de la diabetes a través de una mayor comunicación y satisfacción.
Los jóvenes recibirán recordatorios diarios para completar las tareas clave del cuidado de la diabetes.
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Experimental: MES Y TEXTO
Los participantes recibirán las intervenciones MES y TXT como se describe anteriormente.
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MES es una breve intervención de eSalud que se realiza a través de una aplicación de software basada en Internet.
MES se basa en el marco de la Entrevista Motivacional y el modelo de Habilidades de Comportamiento de Información-Motivación de cambio de comportamiento de salud.
El objetivo de MES es aumentar la motivación para completar las tareas diarias de atención de la diabetes.
MES consta de dos sesiones de 20 minutos que integran la psicoeducación con ejercicios terapéuticos que mejoran la motivación y el establecimiento de metas conductuales.
TXT es una estrategia de apoyo conductual compuesta por recordatorios de mensajes de texto unidireccionales para promover la finalización de las tareas diarias de atención de la diabetes.
TXT está respaldado por la teoría cognitiva social que sugiere que la finalización constante de tareas conduce a percepciones de control y apoya el logro de objetivos.
TXT también puede fomentar una relación más sólida con los proveedores de atención de la diabetes a través de una mayor comunicación y satisfacción.
Los jóvenes recibirán recordatorios diarios para completar las tareas clave del cuidado de la diabetes.
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Experimental: MES, QPL y TXT
Los participantes recibirán las intervenciones MES, QPL y TXT como se describe anteriormente.
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Una QPL es una lista de preguntas relacionadas con los aspectos físicos y psicosociales de la diabetes y el tratamiento que los jóvenes pueden querer hacerles a sus médicos durante una visita a la clínica.
El fundamento teórico de la QPL reside en la teoría sociocognitiva que postula que el desempeño conductual es una función de la autoeficacia y las expectativas conductuales.
Por lo tanto, el objetivo de una QPL es aumentar la autoeficacia y la participación activa en la atención clínica.
QPL se completa dentro de los 14 días posteriores a una visita a la clínica de diabetes y da como resultado un conjunto personalizado de preguntas para que los jóvenes lleven a su visita a la clínica.
MES es una breve intervención de eSalud que se realiza a través de una aplicación de software basada en Internet.
MES se basa en el marco de la Entrevista Motivacional y el modelo de Habilidades de Comportamiento de Información-Motivación de cambio de comportamiento de salud.
El objetivo de MES es aumentar la motivación para completar las tareas diarias de atención de la diabetes.
MES consta de dos sesiones de 20 minutos que integran la psicoeducación con ejercicios terapéuticos que mejoran la motivación y el establecimiento de metas conductuales.
TXT es una estrategia de apoyo conductual compuesta por recordatorios de mensajes de texto unidireccionales para promover la finalización de las tareas diarias de atención de la diabetes.
TXT está respaldado por la teoría cognitiva social que sugiere que la finalización constante de tareas conduce a percepciones de control y apoya el logro de objetivos.
TXT también puede fomentar una relación más sólida con los proveedores de atención de la diabetes a través de una mayor comunicación y satisfacción.
Los jóvenes recibirán recordatorios diarios para completar las tareas clave del cuidado de la diabetes.
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Sin intervención: Atención médica estándar
Los participantes recibirán atención médica estándar en uno de los dos sitios clínicos participantes.
Las prácticas clínicas en estos sitios son consistentes con los estándares de atención de diabetes tipo 1 recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes e incluirán visitas a la clínica de diabetes cada 3 o 4 meses para recibir atención médica de rutina para la diabetes proporcionada por un endocrinólogo y/o un enfermero practicante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
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Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes Management Scale
Periodo de tiempo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
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Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK116901 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK116901-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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