- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066959
Verbetering van diabetes in opkomende volwassenheid (IDEA)
14 april 2026 bijgewerkt door: April Carcone, Wayne State University
Verbetering van de diabetesgezondheid bij opkomende volwassenheid door middel van een autonomie-ondersteunende interventie
Dit project test de doeltreffendheid van een gedragsinterventie met meerdere componenten om de metabole controle te verbeteren bij oudere adolescenten en opkomende volwassenen (16-21) met T1D, een groep met chronisch slechte metabole controle.
Deze interventie is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie, die stelt dat een jongere die gelooft dat zijn diabetesbeheer zelfgestuurd, competent en ondersteund door anderen is, meer kans heeft om consequent zijn zelfzorg voor diabetes af te ronden.
Deze theoriegestuurde interventie zal schaalbaar zijn naar een verscheidenheid aan chronische ziektecontexten en de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal de zelfbeschikkingstheorie en verschillende interventies gericht op deze populatie ondersteunen (momenteel zijn er geen interventies die rechtstreeks gericht zijn op opkomende volwassenen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de multiphase optimalisatiestrategie (MOST)-benadering gebruiken om de doeltreffendheid te testen van een autonomie-ondersteunende gedragsinterventie om de metabole controle te verbeteren bij oudere adolescenten en opkomende volwassenen (16-25) met T1D.
Jongeren van deze leeftijd vertonen een chronische slechte metabole controle die aanhoudt tot in de volwassenheid, wat leidt tot het voortijdig optreden van diabetescomplicaties op korte en lange termijn.
Op het gebied van ontwikkeling zijn de adolescentie en de opkomende volwassenheid een tijd waarin de behoefte aan onafhankelijkheid en autonomie bijzonder groot is.
Deze nieuwe interventie zal het verlangen van jongeren naar autonomie benutten door een interventie te ontwerpen die de zelfmanagementautonomie van diabetes ondersteunt.
Deze interventie wordt geleid door de zelfbeschikkingstheorie (SDT), die suggereert dat autonoom (d.w.z. zelf geïnitieerd, gedreven door intrinsieke versus extrinsieke motivatie) diabetesmanagement afhangt van drie voorwaarden: 1) de perceptie dat iemands gedrag zelfgestuurd is, 2 ) gevoelens van competentie, of zelfredzaamheid, en 3) het bestaan van zorgzame relaties die het gedrag ondersteunen.
De onderzoekers hebben drie interventiecomponenten geïdentificeerd die gericht zijn op de SDT-constructen.
Een vraagpromptlijst (QPL) is een eenvoudige, goedkope tool die bestaat uit een lijst met vragen die patiënten tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun zorgverlener kunnen stellen.
QPL's stellen patiënten in staat een actievere rol op zich te nemen (vragen stellen en zorgen uiten) tijdens kliniekbezoeken.
Het Motivation Enhancing System (MES) is een eHealth-interventie om de intrinsieke motivatie voor gezondheidsgedragsverandering te vergroten.
MES-inhoud is gebaseerd op het Motivational Interviewing (MI)-raamwerk en het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model voor verandering van gezondheidsgedrag, dat stelt dat gedragsverandering het resultaat is van de gezamenlijke functie van drie kritieke componenten: nauwkeurige informatie over risicogedrag of hun vervangend gezondheidsgedrag, motivatie om gedrag te veranderen en gedragsvaardigheden die nodig zijn om het gedrag uit te voeren (self-efficacy).
SMS-herinneringen (TXT) zijn een strategie om jongeren aan te moedigen hun zelfzorg voor diabetes te voltooien, wat ook leidt tot meer zelfredzaamheid en een sterkere relatie met diabeteszorgverleners door meer communicatie en tevredenheid.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze interventiecomponenten voor het verbeteren van de metabole controle testen in een componentselectie-experiment (N=320).
Het experiment zal een volledig factorieel onderzoeksontwerp met willekeurige toewijzing gebruiken om te bepalen welke interventiecomponenten bijdragen aan een klinisch significante verbetering (≥0,5%) in HbA1c.
Het resultaat van dit onderzoek zal een geoptimaliseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie zijn met schattingen van de effectgrootte die zullen worden gebruikt als basis voor een grootschalige, volledig aangedreven effectiviteitsstudie.
Deze theoriegestuurde interventie zal schaalbaar zijn naar een verscheidenheid aan chronische ziektecontexten en de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal de basis vormen voor zelfbeschikkingstheorie en gedragsinterventies gericht op deze populatie (waarvoor er momenteel geen zijn).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Leeftijd 16 jaar, 0 maanden - 25 jaar, 11 maanden
- Diabetes type 1 (T1D)
- HbA1c ≥7,5% momenteel en gemiddeld over de voorgaande 6 maanden
- Duur van diabetes ≥6 maanden
- Engelse spreekvaardigheid, zowel mondeling als schriftelijk
Toegang tot mobiele telefoons met sms-mogelijkheid
Uitsluiting:
- Psychose (bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis)
- Suïcidaal
- Ontwikkelingsachterstand (matige of ernstige mentale retardatie of autisme) of leesniveau onder groep 6
- De aanwezigheid van een andere lichamelijke gezondheidstoestand die resulteert in atypische diabetesbehandeling (bijv. Cystic fibrosis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijst met vragenprompts (QPL)
Een QPL is een eenvoudig, goedkoop communicatiemiddel dat bestaat uit een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van een ziekte en behandelingscomponenten waarover patiënten hun diabeteszorgteam kunnen vragen tijdens een routinebezoek aan de diabeteskliniek.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
|
|
Experimenteel: Motivatieverbeteringssysteem (MES)
MES is een korte computergestuurde interventie van 2 sessies om de intrinsieke motivatie voor gedragsverandering te vergroten.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Sessie 1 begint met psycho-educatie waarin optimale diabetes zelfmanagement wordt beschreven, vervolgens wordt de motivatie van de jeugd voor diabetes zelfmanagement beoordeeld en gevolgd door oefeningen om zijn/haar huidige motivatietoestand (bijv. beslissingsbalans) te vergroten of te versterken en zelfredzaamheid op te bouwen ( voortbouwen op sterke punten en successen uit het verleden).
Sessie 1 wordt afgesloten met het stellen van doelen om autonoom zelfmanagement van diabetes te bevorderen.
Sessie 2 begint met een beoordeling van de voortgang in de richting van het gedragsdoel en gaat verder met het opbouwen van motivatie en zelfredzaamheid met oefeningen die consistent zijn met de huidige motivatietoestand van de jongere.
Sessie 2 wordt afgesloten met het stellen van doelen om autonoom zelfmanagement van diabetes te bevorderen.
|
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
|
|
Experimenteel: SMS-herinneringen (TXT)
Deelnemers ontvangen 30 dagen eenrichtings-sms-berichten die gericht zijn op een van de drie belangrijkste dagelijkse diabeteszorggedragingen: het controleren van de bloedglucose, insulinetoediening of het tellen van koolhydraten.
Deelnemers stellen een herinneringsschema in, d.w.z. frequentie en timing van sms-herinneringen.
|
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: QPL & MES
Deelnemers ontvangen de QPL- en MES-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
|
|
Experimenteel: QPL en TXT
Deelnemers ontvangen de QPL- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: MES & TXT
Deelnemers ontvangen de MES- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: MES, QPL en TXT
Deelnemers ontvangen de MES-, QPL- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische zorg
Deelnemers krijgen standaard medische zorg op een van de twee deelnemende klinische locaties.
De klinische praktijken op deze locaties zijn in overeenstemming met de standaarden voor T1D-zorg die worden aanbevolen door de American Diabetes Association en omvatten bezoeken aan diabetesklinieken om de 3-4 maanden voor routinematige medische diabeteszorg door een endocrinoloog en/of verpleegkundig specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Tijdsspanne: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK116901 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK116901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .