- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066959
Verbesserung von Diabetes im aufstrebenden Erwachsenenalter (IDEA)
15. Dezember 2022 aktualisiert von: April Carcone, Wayne State University
Verbesserung der Diabetes-Gesundheit im aufstrebenden Erwachsenenalter durch eine Autonomie-unterstützende Intervention
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei älteren Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen (16-21) mit T1D, einer Gruppe mit chronisch schlechter Stoffwechselkontrolle, testen.
Diese Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie, die besagt, dass ein Jugendlicher, der glaubt, dass sein Diabetes-Management selbstgesteuert, kompetent und von anderen unterstützt wird, mit größerer Wahrscheinlichkeit seine Diabetes-Selbstversorgung konsequent abschließt.
Diese theoriegeleitete Intervention wird auf eine Vielzahl von chronischen Krankheitskontexten skalierbar sein, und die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden in die Selbstbestimmungstheorie und verschiedene Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe einfließen (derzeit gibt es keine Interventionen, die sich direkt an aufstrebende Erwachsene richten).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird den MOST-Ansatz (Multiphase Optimization Strategy) verwenden, um die Wirksamkeit einer autonomieunterstützenden Verhaltensintervention zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei älteren Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen (16-25) mit T1D zu testen.
Jugendliche in diesem Alter zeigen eine chronisch schlechte Stoffwechselkontrolle, die bis ins Erwachsenenalter anhält und zum vorzeitigen Auftreten von kurz- und langfristigen Diabetes-Komplikationen führt.
Entwicklungsbedingt ist die Adoleszenz und das heranwachsende Erwachsenenalter eine Zeit, in der das Bedürfnis nach Unabhängigkeit und Autonomie besonders ausgeprägt ist.
Diese neue Intervention wird den Wunsch der Jugendlichen nach Autonomie nutzen, indem sie eine Intervention zur Unterstützung der Autonomie des Diabetes-Selbstmanagements entwickelt.
Diese Intervention wird von der Selbstbestimmungstheorie (SDT) geleitet, die darauf hindeutet, dass ein autonomes (d. h. selbstinitiiertes, von intrinsischer oder extrinsischer Motivation angetriebenes) Diabetesmanagement von drei Bedingungen abhängt: 1) der Wahrnehmung, dass das eigene Verhalten selbstgesteuert ist, 2 ) Gefühle der Kompetenz oder Selbstwirksamkeit und 3) die Existenz von fürsorglichen Beziehungen, die das Verhalten unterstützen.
Die Forscher haben drei Interventionskomponenten identifiziert, die auf die SDT-Konstrukte abzielen.
Eine Fragenaufforderungsliste (QPL) ist ein einfaches, kostengünstiges Tool, das aus einer Liste von Fragen besteht, die Patienten ihrem Arzt während eines Klinikbesuchs stellen könnten.
QPLs befähigen Patienten, bei Klinikbesuchen eine aktivere Rolle zu übernehmen (Fragen stellen und Bedenken äußern).
Das Motivation Enhancing System (MES) ist eine eHealth-Intervention zur Steigerung der intrinsischen Motivation für Gesundheitsverhaltensänderungen.
MES-Inhalte basieren auf dem Motivational Interviewing (MI) Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, das davon ausgeht, dass Verhaltensänderungen aus der gemeinsamen Funktion von drei kritischen Komponenten resultieren: genaue Informationen über Risikoverhalten oder deren Ersatzgesundheitsverhalten, Motivation zur Verhaltensänderung und Verhaltensfähigkeiten, die zur Ausführung des Verhaltens erforderlich sind (Selbstwirksamkeit).
SMS-Erinnerungen (TXT) sind eine Strategie, um Jugendliche zu ermutigen, ihre Diabetes-Selbstversorgung abzuschließen, die auch zu einer Steigerung der Selbstwirksamkeit und einer stärkeren Beziehung zu Diabetes-Betreuern durch mehr Kommunikation und Zufriedenheit führen.
Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Interventionskomponenten zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle in einem Komponentenauswahlexperiment (N=320) testen.
Das Experiment wird ein vollfaktorielles Forschungsdesign mit zufälliger Zuordnung verwenden, um zu bestimmen, welche Interventionskomponenten zu einer klinisch signifikanten Verbesserung (≥0,5 %) des HbA1c beitragen.
Das Ergebnis dieser Forschung wird eine optimierte Multikomponenten-Intervention mit Effektgrößenschätzungen sein, die verwendet wird, um eine groß angelegte, vollwertige Wirksamkeitsstudie zu informieren.
Diese theoriegeleitete Intervention wird auf eine Vielzahl von chronischen Krankheitskontexten skalierbar sein, und die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden in die Selbstbestimmungstheorie und Verhaltensinterventionen einfließen, die auf diese Bevölkerungsgruppe abzielen (für die es derzeit keine gibt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abigale Vaquera, MPH
- Telefonnummer: 313-577-5859
- E-Mail: gh4669@wayne.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Detroit Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter 16 Jahre, 0 Monate - 25 Jahre, 11 Monate
- Typ-1-Diabetes (T1D)
- HbA1c ≥7,5 % aktuell und gemittelt über die letzten 6 Monate
- Dauer des Diabetes ≥6 Monate
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Handy-Zugang mit SMS-Funktion
Ausschluss:
- Psychose (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung)
- Lebensmüde
- Entwicklungsverzögerung (mittelschwere oder schwere geistige Behinderung oder Autismus) oder Lesefähigkeit unter der sechsten Klasse
- Das Vorhandensein eines anderen körperlichen Gesundheitszustands, der zu einem atypischen Diabetes-Management führt (z. B. Mukoviszidose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frageliste (QPL)
Ein QPL ist ein einfaches, kostengünstiges Kommunikationsinstrument, das aus einer Liste von Fragen zu den körperlichen und psychosozialen Aspekten einer Krankheit und Behandlungskomponenten besteht, zu denen Patienten ihr Diabetes-Betreuungsteam während eines routinemäßigen Besuchs in einer Diabetesklinik befragen möchten.
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Ein QPL ist eine Liste mit Fragen zu den körperlichen und psychosozialen Aspekten von Diabetes und der Behandlung, die Jugendliche ihren Ärzten während eines Klinikbesuchs stellen möchten.
Die theoretische Grundlage für die QPL liegt in der sozial-kognitiven Theorie, die postuliert, dass die Verhaltensleistung eine Funktion der Selbstwirksamkeit und der Verhaltenserwartungen ist.
Das Ziel eines QPL ist daher die Steigerung der Selbstwirksamkeit und der aktiven Teilnahme an der klinischen Versorgung.
QPL wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch einer Diabetesklinik abgeschlossen und führt zu einem personalisierten Fragenkatalog, den Jugendliche zu ihrem Klinikbesuch mitbringen können.
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Experimental: Motivationssteigerungssystem (MES)
MES ist eine kurze computergesteuerte Intervention mit 2 Sitzungen zur Steigerung der intrinsischen Motivation für Verhaltensänderungen.
MES basiert auf dem Motivational Interviewing Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Sitzung 1 beginnt mit einer Psychoedukation, in der das optimale Diabetes-Selbstmanagement beschrieben wird, dann wird die Motivation der Jugendlichen für das Diabetes-Selbstmanagement bewertet, gefolgt von Übungen, die darauf abzielen, ihren aktuellen Motivationszustand (z. B. Entscheidungsbalance) zu steigern oder zu stärken und die Selbstwirksamkeit aufzubauen ( z.B. Aufbau auf Stärken und vergangenen Erfolgen).
Sitzung 1 endet mit der Festlegung von Zielen zur Förderung des autonomen Diabetes-Selbstmanagements.
Sitzung 2 beginnt mit einer Bewertung des Fortschritts in Richtung des Verhaltensziels und fährt fort, Motivation und Selbstwirksamkeit mit Übungen aufzubauen, die dem aktuellen Motivationszustand des Jugendlichen entsprechen.
Sitzung 2 endet mit der Festlegung von Zielen zur Förderung des autonomen Diabetes-Selbstmanagements.
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MES ist eine kurze eHealth-Intervention, die über eine internetbasierte Softwareanwendung bereitgestellt wird.
MES basiert auf dem Motivational Interviewing Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Das Ziel von MES ist es, die Motivation zu erhöhen, die täglichen Aufgaben der Diabetesversorgung zu erledigen.
MES besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen, die Psychoedukation mit motivationssteigernden therapeutischen Übungen und Verhaltenszielsetzung integrieren.
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Experimental: SMS-Erinnerungen (TXT)
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einseitige Textnachrichten, die auf eines der drei wichtigsten Verhaltensweisen der täglichen Diabetesbehandlung abzielen: Überwachung des Blutzuckerspiegels, Insulinverabreichung oder Kohlenhydratzählung.
Die Teilnehmer legen einen Erinnerungszeitplan fest, d. h. Häufigkeit und Zeitpunkt der SMS-Erinnerungen.
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TXT ist eine Strategie zur Verhaltensunterstützung, die aus Einweg-SMS-Erinnerungen besteht, um die tägliche Aufgabenerfüllung bei der Diabetesversorgung zu fördern.
TXT wird durch die sozialkognitive Theorie unterstützt, die darauf hindeutet, dass die konsequente Aufgabenerfüllung zu Kontrollwahrnehmungen führt und die Zielerreichung unterstützt.
TXT kann durch größere Kommunikation und Zufriedenheit auch eine stärkere Beziehung zu Diabetes-Betreuern fördern.
Die Jugend wird täglich daran erinnert, wichtige Diabetes-Pflegeaufgaben zu erledigen.
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Experimental: QPL & MES
Die Teilnehmer erhalten die oben beschriebenen QPL- und MES-Interventionen.
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Ein QPL ist eine Liste mit Fragen zu den körperlichen und psychosozialen Aspekten von Diabetes und der Behandlung, die Jugendliche ihren Ärzten während eines Klinikbesuchs stellen möchten.
Die theoretische Grundlage für die QPL liegt in der sozial-kognitiven Theorie, die postuliert, dass die Verhaltensleistung eine Funktion der Selbstwirksamkeit und der Verhaltenserwartungen ist.
Das Ziel eines QPL ist daher die Steigerung der Selbstwirksamkeit und der aktiven Teilnahme an der klinischen Versorgung.
QPL wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch einer Diabetesklinik abgeschlossen und führt zu einem personalisierten Fragenkatalog, den Jugendliche zu ihrem Klinikbesuch mitbringen können.
MES ist eine kurze eHealth-Intervention, die über eine internetbasierte Softwareanwendung bereitgestellt wird.
MES basiert auf dem Motivational Interviewing Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Das Ziel von MES ist es, die Motivation zu erhöhen, die täglichen Aufgaben der Diabetesversorgung zu erledigen.
MES besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen, die Psychoedukation mit motivationssteigernden therapeutischen Übungen und Verhaltenszielsetzung integrieren.
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Experimental: QPL & TXT
Die Teilnehmer erhalten die oben beschriebenen QPL- und TXT-Interventionen.
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Ein QPL ist eine Liste mit Fragen zu den körperlichen und psychosozialen Aspekten von Diabetes und der Behandlung, die Jugendliche ihren Ärzten während eines Klinikbesuchs stellen möchten.
Die theoretische Grundlage für die QPL liegt in der sozial-kognitiven Theorie, die postuliert, dass die Verhaltensleistung eine Funktion der Selbstwirksamkeit und der Verhaltenserwartungen ist.
Das Ziel eines QPL ist daher die Steigerung der Selbstwirksamkeit und der aktiven Teilnahme an der klinischen Versorgung.
QPL wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch einer Diabetesklinik abgeschlossen und führt zu einem personalisierten Fragenkatalog, den Jugendliche zu ihrem Klinikbesuch mitbringen können.
TXT ist eine Strategie zur Verhaltensunterstützung, die aus Einweg-SMS-Erinnerungen besteht, um die tägliche Aufgabenerfüllung bei der Diabetesversorgung zu fördern.
TXT wird durch die sozialkognitive Theorie unterstützt, die darauf hindeutet, dass die konsequente Aufgabenerfüllung zu Kontrollwahrnehmungen führt und die Zielerreichung unterstützt.
TXT kann durch größere Kommunikation und Zufriedenheit auch eine stärkere Beziehung zu Diabetes-Betreuern fördern.
Die Jugend wird täglich daran erinnert, wichtige Diabetes-Pflegeaufgaben zu erledigen.
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Experimental: MES & TXT
Die Teilnehmer erhalten die MES- und TXT-Interventionen wie oben beschrieben.
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MES ist eine kurze eHealth-Intervention, die über eine internetbasierte Softwareanwendung bereitgestellt wird.
MES basiert auf dem Motivational Interviewing Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Das Ziel von MES ist es, die Motivation zu erhöhen, die täglichen Aufgaben der Diabetesversorgung zu erledigen.
MES besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen, die Psychoedukation mit motivationssteigernden therapeutischen Übungen und Verhaltenszielsetzung integrieren.
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Experimental: MES, QPL & TXT
Die Teilnehmer erhalten die oben beschriebenen MES-, QPL- und TXT-Interventionen.
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Ein QPL ist eine Liste mit Fragen zu den körperlichen und psychosozialen Aspekten von Diabetes und der Behandlung, die Jugendliche ihren Ärzten während eines Klinikbesuchs stellen möchten.
Die theoretische Grundlage für die QPL liegt in der sozial-kognitiven Theorie, die postuliert, dass die Verhaltensleistung eine Funktion der Selbstwirksamkeit und der Verhaltenserwartungen ist.
Das Ziel eines QPL ist daher die Steigerung der Selbstwirksamkeit und der aktiven Teilnahme an der klinischen Versorgung.
QPL wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch einer Diabetesklinik abgeschlossen und führt zu einem personalisierten Fragenkatalog, den Jugendliche zu ihrem Klinikbesuch mitbringen können.
MES ist eine kurze eHealth-Intervention, die über eine internetbasierte Softwareanwendung bereitgestellt wird.
MES basiert auf dem Motivational Interviewing Framework und dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Das Ziel von MES ist es, die Motivation zu erhöhen, die täglichen Aufgaben der Diabetesversorgung zu erledigen.
MES besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen, die Psychoedukation mit motivationssteigernden therapeutischen Übungen und Verhaltenszielsetzung integrieren.
TXT ist eine Strategie zur Verhaltensunterstützung, die aus Einweg-SMS-Erinnerungen besteht, um die tägliche Aufgabenerfüllung bei der Diabetesversorgung zu fördern.
TXT wird durch die sozialkognitive Theorie unterstützt, die darauf hindeutet, dass die konsequente Aufgabenerfüllung zu Kontrollwahrnehmungen führt und die Zielerreichung unterstützt.
TXT kann durch größere Kommunikation und Zufriedenheit auch eine stärkere Beziehung zu Diabetes-Betreuern fördern.
Die Jugend wird täglich daran erinnert, wichtige Diabetes-Pflegeaufgaben zu erledigen.
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Kein Eingriff: Medizinische Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Standardversorgung an einem von zwei teilnehmenden klinischen Standorten.
Die klinischen Praktiken an diesen Standorten entsprechen den von der American Diabetes Association empfohlenen Standards der T1D-Versorgung und beinhalten alle 3-4 Monate Besuche in einer Diabetesklinik für die routinemäßige medizinische Versorgung von Diabetes durch einen Endokrinologen und/oder eine medizinische Fachkraft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Hb1Ac wird mit dem Accubase A1c-Testkit ermittelt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes-Management-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Die Diabetes-Management-Skala (DMS) ist ein Selbstberichtsmaß für die tägliche Diabetesversorgung, das ein breites Spektrum an Managementverhalten bewertet, einschließlich Insulinmanagement, Ernährungsmanagement, Blutzuckerüberwachung und Symptomreaktion mit guter interner Konsistenz (α = 0,74 bis .84).
Jedes Item fragt: "In wie viel Prozent der Zeit (nehmen Sie Ihr Insulin)?"
Die Antwortskala ist 0-100 %.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte erhalten, um das allgemeine Managementverhalten widerzuspiegeln.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Blutzuckermessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Blutzuckermessungen während der 14 Tage vor der Messung, heruntergeladen von Blutzuckermessgeräten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK116901 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DK116901-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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