Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetes i voksenalderen (IDEA)

15. december 2022 opdateret af: April Carcone, Wayne State University

Forbedring af diabetessundhed i voksende alder gennem en autonomistøttende intervention

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​en multi-komponent adfærdsintervention til at forbedre metabolisk kontrol blandt ældre unge og nye voksne (16-21) med T1D, en gruppe med kronisk dårlig metabolisk kontrol. Denne intervention er funderet i selvbestemmelsesteori, som siger, at en ungdom, der mener, at deres diabetesbehandling er selvstyret, kompetent og støttet af andre, er mere tilbøjelige til konsekvent at fuldføre deres egenomsorg for diabetes. Denne teoridrevne intervention vil være skalerbar til en række forskellige kroniske sygdomskontekster, og den viden, der opnås fra denne forskning, vil informere om selvbestemmelsesteori og forskellige interventioner rettet mod denne befolkning (i øjeblikket er der ingen interventioner, der direkte er rettet mod nye voksne).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge multifaseoptimeringsstrategien (MOST) til at teste effektiviteten af ​​en autonomi-støttende adfærdsintervention for at forbedre metabolisk kontrol blandt ældre unge og nye voksne (16-25) med T1D. Unge i denne alder udviser kronisk dårlig metabolisk kontrol, der fortsætter i voksenalderen, hvilket fører til for tidlig fremkomst af kort- og langsigtede diabeteskomplikationer. Udviklingsmæssigt er ungdommen og voksenlivet en tid, hvor behovet for uafhængighed og autonomi er særligt fremtrædende. Denne nye intervention vil udnytte unges ønske om autonomi ved at designe en intervention, der understøtter selvstyring af diabetes. Denne intervention er styret af selvbestemmelsesteori (SDT), som antyder, at autonom (dvs. selv-initieret, drevet af indre versus ydre motivation) diabetesbehandling afhænger af tre forhold: 1) opfattelsen af, at ens adfærd er selvstyret, 2 ) Følelser af kompetence eller self-efficacy, og 3) eksistensen af ​​omsorgsfulde forhold, der understøtter adfærden. Efterforskerne har identificeret tre interventionskomponenter, der er målrettet mod SDT-konstruktionerne. En spørgeskemaliste (QPL) er et simpelt, billigt værktøj, der består af en liste over spørgsmål, som patienter kan overveje at stille deres sundhedsplejerske under et klinikbesøg. QPL'er giver patienterne mulighed for at påtage sig en mere aktiv rolle (at stille spørgsmål og give udtryk for bekymringer) under klinikbesøg. Motivation Enhancing System (MES) er en e-sundhedsintervention for at øge den indre motivation for ændring af sundhedsadfærd. MES-indhold er baseret på Motivational Interviewing (MI)-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen for ændring af sundhedsadfærd, som antager, at adfærdsændringer er resultatet af den fælles funktion af tre kritiske komponenter: nøjagtig information om risikoadfærd eller deres erstatningssundhedsadfærd, motivation til at ændre adfærd og adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for at udføre adfærden (self-efficacy). SMS-påmindelser (TXT) er en strategi til at opmuntre unge til at fuldføre deres diabetes-selvomsorg, som også fører til gevinster i selveffektivitet og et stærkere forhold til diabetesbehandlere gennem større kommunikation og tilfredshed. Forskerne vil teste effektiviteten af ​​disse interventionskomponenter til at forbedre metabolisk kontrol i et komponentudvælgelseseksperiment (N=320). Eksperimentet vil bruge et fuldt faktorielt forskningsdesign med tilfældig tildeling til at bestemme, hvilke interventionskomponenter der bidrager til en klinisk signifikant forbedring (≥0,5%) i HbA1c. Resultatet af denne forskning vil være en optimeret, multikomponent-intervention med effektstørrelsesestimater, der vil blive brugt til at informere om et storstilet, fuldt udstyret effektivitetsforsøg. Denne teoridrevne intervention vil være skalerbar til en række forskellige kroniske sygdomskontekster, og den viden, der opnås fra denne forskning, vil informere om selvbestemmelsesteori og adfærdsmæssige interventioner rettet mod denne befolkning (som der i øjeblikket ikke er nogen for).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abigale Vaquera, MPH
  • Telefonnummer: 313-577-5859
  • E-mail: gh4669@wayne.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder 16 år, 0 måneder - 25 år, 11 måneder
  2. Type 1 diabetes (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5 % i øjeblikket og i gennemsnit over de foregående 6 måneder
  4. Varighed af diabetes ≥6 måneder
  5. Engelsk flydende, både mundtlig og skriftlig

  6. Mobiltelefonadgang med tekstmulighed

    Undtagelse:

  7. Psykose (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse)
  8. Selvmorderisk
  9. Udviklingsforsinkelse (moderat eller svær mental retardering eller autisme) eller læseniveau under sjette klasse
  10. Tilstedeværelsen af ​​en anden fysisk helbredstilstand, der resulterer i atypisk diabetesbehandling (f.eks. cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgsmålsliste (QPL)
En QPL er et simpelt, billigt kommunikationsværktøj, der består af en liste over spørgsmål relateret til de fysiske og psykosociale aspekter af en sygdom og behandlingskomponenter, som patienter kan ønske at spørge deres diabetesplejeteam om under et rutinemæssigt diabetesklinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørgsmål relateret til de fysiske og psykosociale aspekter af diabetes og behandling, som unge måske ønsker at stille deres læger under et klinikbesøg. Det teoretiske grundlag for QPL ligger i social-kognitiv teori, som hævder, at adfærdspræstation er en funktion af self-efficacy og adfærdsmæssige forventninger. Målet med en QPL er således at øge self-efficacy og aktiv deltagelse i den kliniske pleje. QPL afsluttes inden for 14 dage efter et diabetesklinikbesøg og resulterer i et personligt sæt spørgsmål, som unge kan bringe til deres klinikbesøg.
Eksperimentel: Motivation Enhancement System (MES)
MES er en kort, 2-session computer-leveret intervention for at øge den indre motivation for adfærdsændring. MES er baseret på Motivational Interviewing-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for ændring af sundhedsadfærd. Session 1 begynder med psykoedukation, der beskriver optimal diabetes-selvledelse, hvorefter unges motivation for diabetes-selvledelse vurderes og efterfølges af øvelser designet til at øge eller forstærke hans/hendes nuværende motivationstilstand (f.eks. beslutningsbalance) og opbygge selveffektivitet, ( bygge på styrker og tidligere succes). Session 1 afsluttes med målsætning for at fremme autonom diabetes-selvledelse. Session 2 begynder med en vurdering af fremskridt hen imod adfærdsmålet og fortsætter med at opbygge motivation og self-efficacy med øvelser, der stemmer overens med den unges aktuelle motivationstilstand. Session 2 afsluttes med målsætning for at fremme autonom diabetes-selvledelse.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort eHealth-intervention leveret via en internetbaseret softwareapplikation. MES er baseret på Motivational Interviewing-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for ændring af sundhedsadfærd. Målet med MES er at øge motivationen til at udføre daglige diabetesbehandlingsopgaver. MES består af to 20-minutters sessioner, der integrerer psykoedukation med motivationsfremmende terapeutiske øvelser og adfærdsmæssig målsætning.
Eksperimentel: SMS-påmindelser (TXT)
Deltagerne vil modtage 30 dages envejs-tekstbeskeder rettet mod en af ​​tre vigtige daglige diabetesbehandlingsadfærder: overvågning af blodsukker, insulinadministration eller kulhydrattælling. Deltagerne vil indstille en påmindelsesplan, dvs. hyppighed og timing af SMS-påmindelser.
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser (TXT)
TXT er en adfærdsmæssig støttestrategi, der består af envejs-påmindelser om sms-beskeder for at fremme fuldførelse af daglige diabetesbehandlingsopgaver. TXT er understøttet af social kognitiv teori, som antyder, at konsekvent opgavefuldførelse fører til opfattelser af kontrol og understøtter målopnåelse. TXT kan også fremme et stærkere forhold til diabetesbehandlere gennem større kommunikation og tilfredshed. Unge vil modtage daglige påmindelser om at udføre vigtige diabetesbehandlingsopgaver.
Eksperimentel: QPL & MES
Deltagerne vil modtage QPL- og MES-interventionerne som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Spørgsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørgsmål relateret til de fysiske og psykosociale aspekter af diabetes og behandling, som unge måske ønsker at stille deres læger under et klinikbesøg. Det teoretiske grundlag for QPL ligger i social-kognitiv teori, som hævder, at adfærdspræstation er en funktion af self-efficacy og adfærdsmæssige forventninger. Målet med en QPL er således at øge self-efficacy og aktiv deltagelse i den kliniske pleje. QPL afsluttes inden for 14 dage efter et diabetesklinikbesøg og resulterer i et personligt sæt spørgsmål, som unge kan bringe til deres klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort eHealth-intervention leveret via en internetbaseret softwareapplikation. MES er baseret på Motivational Interviewing-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for ændring af sundhedsadfærd. Målet med MES er at øge motivationen til at udføre daglige diabetesbehandlingsopgaver. MES består af to 20-minutters sessioner, der integrerer psykoedukation med motivationsfremmende terapeutiske øvelser og adfærdsmæssig målsætning.
Eksperimentel: QPL & TXT
Deltagerne vil modtage QPL- og TXT-interventionerne som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Spørgsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørgsmål relateret til de fysiske og psykosociale aspekter af diabetes og behandling, som unge måske ønsker at stille deres læger under et klinikbesøg. Det teoretiske grundlag for QPL ligger i social-kognitiv teori, som hævder, at adfærdspræstation er en funktion af self-efficacy og adfærdsmæssige forventninger. Målet med en QPL er således at øge self-efficacy og aktiv deltagelse i den kliniske pleje. QPL afsluttes inden for 14 dage efter et diabetesklinikbesøg og resulterer i et personligt sæt spørgsmål, som unge kan bringe til deres klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser (TXT)
TXT er en adfærdsmæssig støttestrategi, der består af envejs-påmindelser om sms-beskeder for at fremme fuldførelse af daglige diabetesbehandlingsopgaver. TXT er understøttet af social kognitiv teori, som antyder, at konsekvent opgavefuldførelse fører til opfattelser af kontrol og understøtter målopnåelse. TXT kan også fremme et stærkere forhold til diabetesbehandlere gennem større kommunikation og tilfredshed. Unge vil modtage daglige påmindelser om at udføre vigtige diabetesbehandlingsopgaver.
Eksperimentel: MES & TXT
Deltagerne vil modtage MES- og TXT-interventionerne som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort eHealth-intervention leveret via en internetbaseret softwareapplikation. MES er baseret på Motivational Interviewing-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for ændring af sundhedsadfærd. Målet med MES er at øge motivationen til at udføre daglige diabetesbehandlingsopgaver. MES består af to 20-minutters sessioner, der integrerer psykoedukation med motivationsfremmende terapeutiske øvelser og adfærdsmæssig målsætning.
Eksperimentel: MES, QPL & TXT
Deltagerne vil modtage MES-, QPL- og TXT-interventionerne som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Spørgsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørgsmål relateret til de fysiske og psykosociale aspekter af diabetes og behandling, som unge måske ønsker at stille deres læger under et klinikbesøg. Det teoretiske grundlag for QPL ligger i social-kognitiv teori, som hævder, at adfærdspræstation er en funktion af self-efficacy og adfærdsmæssige forventninger. Målet med en QPL er således at øge self-efficacy og aktiv deltagelse i den kliniske pleje. QPL afsluttes inden for 14 dage efter et diabetesklinikbesøg og resulterer i et personligt sæt spørgsmål, som unge kan bringe til deres klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort eHealth-intervention leveret via en internetbaseret softwareapplikation. MES er baseret på Motivational Interviewing-rammen og Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for ændring af sundhedsadfærd. Målet med MES er at øge motivationen til at udføre daglige diabetesbehandlingsopgaver. MES består af to 20-minutters sessioner, der integrerer psykoedukation med motivationsfremmende terapeutiske øvelser og adfærdsmæssig målsætning.
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser (TXT)
TXT er en adfærdsmæssig støttestrategi, der består af envejs-påmindelser om sms-beskeder for at fremme fuldførelse af daglige diabetesbehandlingsopgaver. TXT er understøttet af social kognitiv teori, som antyder, at konsekvent opgavefuldførelse fører til opfattelser af kontrol og understøtter målopnåelse. TXT kan også fremme et stærkere forhold til diabetesbehandlere gennem større kommunikation og tilfredshed. Unge vil modtage daglige påmindelser om at udføre vigtige diabetesbehandlingsopgaver.
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling på et af to deltagende kliniske steder. Klinisk praksis på disse steder er i overensstemmelse med standarderne for T1D-pleje, som anbefales af American Diabetes Association og vil omfatte diabetesklinikbesøg hver 3.-4. måned for rutinemæssig diabetesbehandling, der ydes af en endokrinolog og/eller sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)
Hb1Ac opnås ved at bruge Accubase A1c-testsættet.
Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Management Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)
Diabetes Management Scale (DMS) er et selvrapporteringsmål for daglig diabetesbehandling, der vurderer en bred vifte af ledelsesadfærd, herunder insulinstyring, diætstyring, blodsukkerovervågning og symptomrespons med god intern konsistens (α=0,74 til .84). Hvert punkt spørger "Hvor mange procent af tiden (tager du din insulin)?" Svarskalaen er 0-100%. En samlet score opnås ved at summere elementerne for at afspejle den overordnede ledelsesadfærd.
Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)
Test af blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af blodsukkermålinger i løbet af de 14 dage før vurderingen downloadet fra blodsukkermålere.
Ændring fra baseline efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og ændring fra baseline efter 6 måneder (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April Carcone, PhD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK116901 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK116901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Spørgsmålsliste (QPL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner