- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066959
Förbättring av diabetes i växande vuxen ålder (IDEA)
14 april 2026 uppdaterad av: April Carcone, Wayne State University
Förbättring av diabeteshälsa i växande vuxen ålder genom en autonominstödjande intervention
Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en multikomponent beteendeintervention för att förbättra metabol kontroll bland äldre ungdomar och nya vuxna (16-21) med T1D, en grupp med kroniskt dålig metabol kontroll.
Denna intervention är grundad i självbestämmande teori som säger att en ungdom som tror att deras diabeteshantering är självstyrd, kompetent och stöds av andra är mer benägna att konsekvent fullfölja sin diabetesegenvård.
Denna teoridrivna intervention kommer att vara skalbar till en mängd olika kroniska sjukdomskontexter och kunskapen från denna forskning kommer att ge information om självbestämmande teori och olika insatser som riktar sig till denna population (för närvarande finns det inga insatser som direkt riktar sig till vuxna på framväxt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att använda flerfasoptimeringsstrategin (MOST) för att testa effektiviteten av en autonomistödjande beteendeintervention för att förbättra metabol kontroll bland äldre ungdomar och vuxna (16-25) med T1D.
Ungdomar i denna ålder uppvisar kroniskt dålig metabol kontroll som kvarstår in i vuxen ålder, vilket leder till för tidig uppkomst av kort- och långvariga diabeteskomplikationer.
Utvecklingsmässigt är tonåren och växande vuxen ålder en tid då behovet av självständighet och autonomi är särskilt framträdande.
Denna nya intervention kommer att utnyttja ungdomars önskan om autonomi genom att utforma en intervention för att stödja självstyrning av diabetes.
Denna intervention styrs av självbestämmande teori (SDT) som tyder på att autonom (d.v.s. självinitierad, driven av inneboende kontra yttre motivation) diabeteshantering beror på tre villkor: 1) uppfattningen att ens beteende är självstyrt, 2 ) känsla av kompetens, eller self-efficacy, och 3) förekomsten av vårdande relationer som stödjer beteendet.
Utredarna har identifierat tre interventionskomponenter som riktar sig mot SDT-konstruktionerna.
En frågelista (QPL) är ett enkelt, billigt verktyg som består av en lista med frågor som patienter kan tänka sig att ställa till sin vårdgivare under ett klinikbesök.
QPLs ger patienterna möjlighet att ta en mer aktiv roll (ställa frågor och framföra oro) under klinikbesök.
Motivation Enhancing System (MES) är en e-hälsa-intervention för att öka den inneboende motivationen för att förändra hälsobeteendet.
MES-innehållet är baserat på ramverket Motivational Interviewing (MI) och Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen för förändring av hälsobeteende som antyder att beteendeförändring är ett resultat av den gemensamma funktionen av tre kritiska komponenter: korrekt information om riskbeteenden eller deras ersättningshälsobeteenden, motivation att ändra beteende och beteendemässiga färdigheter som är nödvändiga för att utföra beteendet (self-efficacy).
Textmeddelandepåminnelser (TXT) är en strategi för att uppmuntra ungdomar att slutföra sin diabetesegenvård som också leder till vinster i själveffektivitet och en starkare relation med diabetesvårdare genom större kommunikation och tillfredsställelse.
Utredarna kommer att testa effektiviteten av dessa interventionskomponenter för att förbättra metabol kontroll i ett komponentvalsexperiment (N=320).
Experimentet kommer att använda en fullständig faktoriell forskningsdesign med slumpmässig tilldelning för att bestämma vilka interventionskomponenter som bidrar till en kliniskt signifikant förbättring (≥0,5%) av HbA1c.
Resultatet av denna forskning kommer att bli en optimerad multikomponentintervention med uppskattningar av effektstorlekar som kommer att användas för att informera om en storskalig, fulldriven effektivitetsprövning.
Denna teoridrivna intervention kommer att vara skalbar till en mängd olika kroniska sjukdomskontexter och kunskapen från denna forskning kommer att informera om självbestämmande teori och beteendeinsatser riktade mot denna population (som det för närvarande inte finns några).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder 16 år, 0 månader - 25 år, 11 månader
- Typ 1-diabetes (T1D)
- HbA1c ≥7,5 % för närvarande och i genomsnitt under de senaste 6 månaderna
- Diabetes varaktighet ≥6 månader
- Engelska flytande, både i tal och skrift
Tillgång till mobiltelefon med möjlighet att skicka sms
Uteslutning:
- Psykos (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom)
- Suicidal
- Utvecklingsförsening (måttlig eller svår mental retardation eller autism) eller läsnivå under sjätte klass
- Förekomsten av ett annat fysiskt hälsotillstånd som resulterar i atypisk diabetesbehandling (t.ex. cystisk fibros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frågeuppmaningslista (QPL)
En QPL är ett enkelt, billigt kommunikationsverktyg som består av en lista med frågor relaterade till de fysiska och psykosociala aspekterna av en sjukdom och behandlingskomponenter som patienter kan vilja fråga sitt diabetesteam om under ett rutinbesök på diabeteskliniken.
|
En QPL är en lista med frågor relaterade till de fysiska och psykosociala aspekterna av diabetes och behandling som ungdomar kan vilja ställa till sin läkare under ett klinikbesök.
Den teoretiska grunden för QPL ligger i social-kognitiv teori som hävdar att beteendeprestanda är en funktion av själveffektivitet och beteendeförväntningar.
Målet med en QPL är således att öka själveffektiviteten och aktivt deltagande i den kliniska vården.
QPL slutförs inom 14 dagar efter ett diabetesmottagningsbesök och resulterar i en personlig uppsättning frågor för ungdomar att ta med till sitt klinikbesök.
|
|
Experimentell: Motivation Enhancement System (MES)
MES är en kort, 2-session datorlevererad intervention för att förbättra den inneboende motivationen för beteendeförändring.
MES är grundat i ramverket för motiverande intervjuer och modellen för information-motivation-beteendefärdigheter för förändring av hälsobeteende.
Session 1 börjar med psykoedukation som beskriver optimal självhantering av diabetes, sedan bedöms ungdomars motivation för självhantering av diabetes och följs av övningar utformade för att öka eller förstärka hans/hennes nuvarande motivationstillstånd (t.ex. beslutsbalans) och bygga upp själveffektivitet, ( t.ex. att bygga på styrkor och tidigare framgångar).
Session 1 avslutas med att sätta upp mål för att främja autonom självhantering av diabetes.
Session 2 börjar med en bedömning av framstegen mot beteendemålet och fortsätter med att bygga upp motivation och själveffektivitet med övningar som överensstämmer med ungdomens nuvarande motivationstillstånd.
Session 2 avslutas med att sätta upp mål för att främja autonom självhantering av diabetes.
|
MES är en kort e-hälsointervention som levereras via en internetbaserad mjukvaruapplikation.
MES är grundat i ramverket för motiverande intervjuer och modellen för information-motivation-beteendefärdigheter för förändring av hälsobeteende.
Målet med MES är att öka motivationen att utföra dagliga diabetesvårdsuppgifter.
MES består av två 20-minuterspass som integrerar psykoedukation med motivationshöjande terapeutiska övningar och beteendemässiga målsättningar.
|
|
Experimentell: Textmeddelandepåminnelser (TXT)
Deltagarna kommer att få 30 dagars enkelriktade textmeddelanden inriktade på ett av tre viktiga dagliga diabetesvårdbeteenden: övervakning av blodsocker, insulinadministration eller kolhydraträkning.
Deltagarna kommer att ställa in ett påminnelseschema, det vill säga frekvens och tidpunkt för påminnelser om textmeddelanden.
|
TXT är en beteendestödsstrategi som består av envägspåminnelser med textmeddelanden för att främja den dagliga diabetesvårdsuppgiften.
TXT stöds av social kognitiv teori som tyder på att konsekvent uppgiftsslutförande leder till uppfattningar om kontroll och stödjer måluppfyllelse.
TXT kan också främja en starkare relation med diabetesvårdgivare genom större kommunikation och tillfredsställelse.
Ungdomar kommer att få dagliga påminnelser om att slutföra viktiga diabetesvårdsuppgifter.
|
|
Experimentell: QPL & MES
Deltagarna kommer att få QPL- och MES-insatserna enligt beskrivningen ovan.
|
En QPL är en lista med frågor relaterade till de fysiska och psykosociala aspekterna av diabetes och behandling som ungdomar kan vilja ställa till sin läkare under ett klinikbesök.
Den teoretiska grunden för QPL ligger i social-kognitiv teori som hävdar att beteendeprestanda är en funktion av själveffektivitet och beteendeförväntningar.
Målet med en QPL är således att öka själveffektiviteten och aktivt deltagande i den kliniska vården.
QPL slutförs inom 14 dagar efter ett diabetesmottagningsbesök och resulterar i en personlig uppsättning frågor för ungdomar att ta med till sitt klinikbesök.
MES är en kort e-hälsointervention som levereras via en internetbaserad mjukvaruapplikation.
MES är grundat i ramverket för motiverande intervjuer och modellen för information-motivation-beteendefärdigheter för förändring av hälsobeteende.
Målet med MES är att öka motivationen att utföra dagliga diabetesvårdsuppgifter.
MES består av två 20-minuterspass som integrerar psykoedukation med motivationshöjande terapeutiska övningar och beteendemässiga målsättningar.
|
|
Experimentell: QPL & TXT
Deltagarna kommer att få QPL- och TXT-insatserna enligt beskrivningen ovan.
|
En QPL är en lista med frågor relaterade till de fysiska och psykosociala aspekterna av diabetes och behandling som ungdomar kan vilja ställa till sin läkare under ett klinikbesök.
Den teoretiska grunden för QPL ligger i social-kognitiv teori som hävdar att beteendeprestanda är en funktion av själveffektivitet och beteendeförväntningar.
Målet med en QPL är således att öka själveffektiviteten och aktivt deltagande i den kliniska vården.
QPL slutförs inom 14 dagar efter ett diabetesmottagningsbesök och resulterar i en personlig uppsättning frågor för ungdomar att ta med till sitt klinikbesök.
TXT är en beteendestödsstrategi som består av envägspåminnelser med textmeddelanden för att främja den dagliga diabetesvårdsuppgiften.
TXT stöds av social kognitiv teori som tyder på att konsekvent uppgiftsslutförande leder till uppfattningar om kontroll och stödjer måluppfyllelse.
TXT kan också främja en starkare relation med diabetesvårdgivare genom större kommunikation och tillfredsställelse.
Ungdomar kommer att få dagliga påminnelser om att slutföra viktiga diabetesvårdsuppgifter.
|
|
Experimentell: MES & TXT
Deltagarna kommer att få MES- och TXT-insatserna enligt beskrivningen ovan.
|
MES är en kort e-hälsointervention som levereras via en internetbaserad mjukvaruapplikation.
MES är grundat i ramverket för motiverande intervjuer och modellen för information-motivation-beteendefärdigheter för förändring av hälsobeteende.
Målet med MES är att öka motivationen att utföra dagliga diabetesvårdsuppgifter.
MES består av två 20-minuterspass som integrerar psykoedukation med motivationshöjande terapeutiska övningar och beteendemässiga målsättningar.
TXT är en beteendestödsstrategi som består av envägspåminnelser med textmeddelanden för att främja den dagliga diabetesvårdsuppgiften.
TXT stöds av social kognitiv teori som tyder på att konsekvent uppgiftsslutförande leder till uppfattningar om kontroll och stödjer måluppfyllelse.
TXT kan också främja en starkare relation med diabetesvårdgivare genom större kommunikation och tillfredsställelse.
Ungdomar kommer att få dagliga påminnelser om att slutföra viktiga diabetesvårdsuppgifter.
|
|
Experimentell: MES, QPL & TXT
Deltagarna kommer att få MES-, QPL- och TXT-insatserna enligt beskrivningen ovan.
|
En QPL är en lista med frågor relaterade till de fysiska och psykosociala aspekterna av diabetes och behandling som ungdomar kan vilja ställa till sin läkare under ett klinikbesök.
Den teoretiska grunden för QPL ligger i social-kognitiv teori som hävdar att beteendeprestanda är en funktion av själveffektivitet och beteendeförväntningar.
Målet med en QPL är således att öka själveffektiviteten och aktivt deltagande i den kliniska vården.
QPL slutförs inom 14 dagar efter ett diabetesmottagningsbesök och resulterar i en personlig uppsättning frågor för ungdomar att ta med till sitt klinikbesök.
MES är en kort e-hälsointervention som levereras via en internetbaserad mjukvaruapplikation.
MES är grundat i ramverket för motiverande intervjuer och modellen för information-motivation-beteendefärdigheter för förändring av hälsobeteende.
Målet med MES är att öka motivationen att utföra dagliga diabetesvårdsuppgifter.
MES består av två 20-minuterspass som integrerar psykoedukation med motivationshöjande terapeutiska övningar och beteendemässiga målsättningar.
TXT är en beteendestödsstrategi som består av envägspåminnelser med textmeddelanden för att främja den dagliga diabetesvårdsuppgiften.
TXT stöds av social kognitiv teori som tyder på att konsekvent uppgiftsslutförande leder till uppfattningar om kontroll och stödjer måluppfyllelse.
TXT kan också främja en starkare relation med diabetesvårdgivare genom större kommunikation och tillfredsställelse.
Ungdomar kommer att få dagliga påminnelser om att slutföra viktiga diabetesvårdsuppgifter.
|
|
Inget ingripande: Standard medicinsk vård
Deltagarna kommer att få standardsjukvård på en av två deltagande kliniska platser.
Klinisk praxis på dessa platser överensstämmer med standarderna för T1D-vård som rekommenderas av American Diabetes Association och kommer att inkludera besök på diabeteskliniken var 3-4 månad för rutinmässig diabetessjukvård som tillhandahålls av en endokrinolog och/eller sjuksköterska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Tidsram: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK116901 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DK116901-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .