Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diabetes i voksende alder (IDEA)

14. april 2026 oppdatert av: April Carcone, Wayne State University

Forbedring av diabeteshelse i voksende alder gjennom en autonomistøttende intervensjon

Dette prosjektet vil teste effekten av en multi-komponent atferdsintervensjon for å forbedre metabolsk kontroll blant eldre ungdom og nye voksne (16-21) med T1D, en gruppe med kronisk dårlig metabolsk kontroll. Denne intervensjonen er fundert i selvbestemmelsesteori som sier at en ungdom som tror at deres diabetesbehandling er selvstyrt, kompetent og støttet av andre, er mer sannsynlig å konsekvent fullføre egenomsorgen for diabetes. Denne teoridrevne intervensjonen vil være skalerbar til en rekke kroniske sykdomskontekster, og kunnskapen oppnådd fra denne forskningen vil informere om selvbestemmelsesteori og ulike intervensjoner rettet mot denne populasjonen (foreløpig er det ingen intervensjoner som er direkte rettet mot nye voksne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke multiphase optimization strategy (MOST)-tilnærmingen for å teste effekten av en autonomistøttende atferdsintervensjon for å forbedre metabolsk kontroll blant eldre ungdommer og nye voksne (16-25) med T1D. Ungdom i denne alderen viser kronisk dårlig metabolsk kontroll som vedvarer i voksen alder, noe som fører til for tidlig fremvekst av kort- og langsiktige diabeteskomplikasjoner. Utviklingsmessig er oppvekst og voksende alder en tid da behovet for uavhengighet og autonomi er spesielt fremtredende. Denne nye intervensjonen vil utnytte ungdommens ønske om autonomi ved å utforme en intervensjon for å støtte selvstyringsautonomi for diabetes. Denne intervensjonen er styrt av selvbestemmelsesteori (SDT) som antyder at autonom (dvs. selvinitiert, drevet av indre versus ytre motivasjon) diabetesbehandling avhenger av tre forhold: 1) oppfatningen av at ens atferd er selvstyrt, 2 ) følelser av kompetanse, eller selvtillit, og 3) eksistensen av omsorgsforhold som støtter oppførselen. Etterforskerne har identifisert tre intervensjonskomponenter som retter seg mot SDT-konstruksjonene. En spørreliste (QPL) er et enkelt, billig verktøy som består av en liste over spørsmål som pasienter kan vurdere å spørre helsepersonell under et klinikkbesøk. QPLs gir pasienter mulighet til å påta seg en mer aktiv rolle (stille spørsmål og uttrykke bekymringer) under klinikkbesøk. Motivation Enhancing System (MES) er en e-helse-intervensjon for å øke den indre motivasjonen for endring av helseatferd. MES-innhold er basert på rammeverket Motivational Interviewing (MI) og Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen for endring av helseatferd som antyder at atferdsendring er et resultat av fellesfunksjonen til tre kritiske komponenter: nøyaktig informasjon om risikoatferd eller deres erstatningshelseatferd, motivasjon til å endre atferd og atferdsmessige ferdigheter som er nødvendige for å utføre atferden (self-efficacy). Tekstmeldingspåminnelser (TXT) er en strategi for å oppmuntre ungdom til å fullføre sin egenomsorg for diabetes, som også fører til gevinster i selveffektivitet og et sterkere forhold til diabetespleiere gjennom større kommunikasjon og tilfredshet. Etterforskerne vil teste effektiviteten til disse intervensjonskomponentene for å forbedre metabolsk kontroll i et komponentutvalgseksperiment (N=320). Eksperimentet vil bruke et fullstendig faktorielt forskningsdesign med tilfeldig tildeling for å bestemme hvilke intervensjonskomponenter som bidrar til en klinisk signifikant forbedring (≥0,5 %) i HbA1c. Resultatet av denne forskningen vil være en optimert, multi-komponent intervensjon med effektstørrelsesestimater som vil bli brukt til å informere en storskala, fulldrevet effektivitetsforsøk. Denne teoridrevne intervensjonen vil være skalerbar til en rekke kroniske sykdomskontekster, og kunnskapen oppnådd fra denne forskningen vil informere om selvbestemmelsesteori og atferdsintervensjoner rettet mot denne populasjonen (som det for øyeblikket ikke finnes noen for).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder 16 år, 0 måneder - 25 år, 11 måneder
  2. Type 1 diabetes (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5 % for tiden og gjennomsnittlig over de siste 6 månedene
  4. Varighet av diabetes ≥6 måneder
  5. Flytende engelsk, både muntlig og skriftlig

  6. Mobiltelefontilgang med tekstfunksjon

    Utelukkelse:

  7. Psykose (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse)
  8. Suicidal
  9. Utviklingsforsinkelse (moderat eller alvorlig mental retardasjon eller autisme) eller lesenivå under sjette klasse
  10. Tilstedeværelsen av en annen fysisk helsetilstand som resulterer i atypisk diabetesbehandling (f.eks. cystisk fibrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørsmålsliste (QPL)
En QPL er et enkelt, rimelig kommunikasjonsverktøy som består av en liste over spørsmål knyttet til de fysiske og psykososiale aspektene ved en sykdom og behandlingskomponenter som pasienter kan ønske å spørre diabetesteamet om under et rutinemessig besøk på diabetesklinikken.
Atferdsmessig: Spørsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørsmål knyttet til de fysiske og psykososiale aspektene ved diabetes og behandling som ungdom kan ønske å spørre legene sine under et klinikkbesøk. Det teoretiske grunnlaget for QPL ligger i sosial-kognitiv teori som antyder at atferdsmessig ytelse er en funksjon av selveffektivitet og atferdsforventninger. Dermed er målet med en QPL å øke selveffektivitet og aktiv deltakelse i klinisk omsorg. QPL fullføres innen 14 dager etter et besøk på diabetesklinikken og resulterer i et personlig tilpasset sett med spørsmål som ungdom kan ta med til klinikken.
Eksperimentell: Motivation Enhancement System (MES)
MES er en kort, 2-sesjons datalevert intervensjon for å øke den indre motivasjonen for atferdsendring. MES er forankret i rammeverket for motiverende intervjuer og modellen for endring av helseatferd og informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter. Økt 1 begynner med psykoedukasjon som beskriver optimal selvledelse av diabetes, deretter vurderes ungdommens motivasjon for selvledelse av diabetes og følges av øvelser designet for å øke eller forsterke hans/hennes nåværende motivasjonstilstand (f.eks. beslutningsbalanse) og bygge opp selveffektivitet, ( for eksempel å bygge på styrker og tidligere suksess). Økt 1 avsluttes med målsetting for å fremme autonom diabetes selvbehandling. Økt 2 begynner med en vurdering av fremgang mot atferdsmålet og fortsetter med å bygge motivasjon og selveffektivitet med øvelser som samsvarer med ungdommens nåværende motivasjonstilstand. Sesjon 2 avsluttes med målsetting for å fremme autonom diabetes selvbehandling.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort e-helse-intervensjon levert via en internettbasert programvareapplikasjon. MES er forankret i rammeverket for motiverende intervjuer og modellen for endring av helseatferd og informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter. Målet med MES er å øke motivasjonen til å fullføre daglige diabetespleieoppgaver. MES består av to 20-minutters økter som integrerer psykoedukasjon med motivasjonsfremmende terapeutiske øvelser og atferdsmålsetting.
Eksperimentell: Tekstmeldingspåminnelser (TXT)
Deltakerne vil motta 30 dager med enveis-tekstmeldinger rettet mot en av tre viktige daglige diabetesbehandlinger: overvåking av blodsukker, insulinadministrasjon eller telling av karbohydrater. Deltakerne vil sette en påminnelsesplan, det vil si frekvens og tidspunkt for påminnelser om tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser (TXT)
TXT er en atferdsstøttestrategi som består av enveis tekstmeldingspåminnelser for å fremme fullføring av daglige diabetesbehandlingsoppgaver. TXT støttes av sosial kognitiv teori som antyder at konsekvent oppgavefullføring fører til oppfatninger om kontroll og støtter måloppnåelse. TXT kan også fremme et sterkere forhold til diabetesbehandlere gjennom større kommunikasjon og tilfredshet. Ungdom vil motta daglige påminnelser om å fullføre viktige diabetespleieoppgaver.
Eksperimentell: QPL & MES
Deltakerne vil motta QPL- og MES-intervensjonene som beskrevet ovenfor.
Atferdsmessig: Spørsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørsmål knyttet til de fysiske og psykososiale aspektene ved diabetes og behandling som ungdom kan ønske å spørre legene sine under et klinikkbesøk. Det teoretiske grunnlaget for QPL ligger i sosial-kognitiv teori som antyder at atferdsmessig ytelse er en funksjon av selveffektivitet og atferdsforventninger. Dermed er målet med en QPL å øke selveffektivitet og aktiv deltakelse i klinisk omsorg. QPL fullføres innen 14 dager etter et besøk på diabetesklinikken og resulterer i et personlig tilpasset sett med spørsmål som ungdom kan ta med til klinikken.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort e-helse-intervensjon levert via en internettbasert programvareapplikasjon. MES er forankret i rammeverket for motiverende intervjuer og modellen for endring av helseatferd og informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter. Målet med MES er å øke motivasjonen til å fullføre daglige diabetespleieoppgaver. MES består av to 20-minutters økter som integrerer psykoedukasjon med motivasjonsfremmende terapeutiske øvelser og atferdsmålsetting.
Eksperimentell: QPL og TXT
Deltakerne vil motta QPL- og TXT-intervensjonene som beskrevet ovenfor.
Atferdsmessig: Spørsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørsmål knyttet til de fysiske og psykososiale aspektene ved diabetes og behandling som ungdom kan ønske å spørre legene sine under et klinikkbesøk. Det teoretiske grunnlaget for QPL ligger i sosial-kognitiv teori som antyder at atferdsmessig ytelse er en funksjon av selveffektivitet og atferdsforventninger. Dermed er målet med en QPL å øke selveffektivitet og aktiv deltakelse i klinisk omsorg. QPL fullføres innen 14 dager etter et besøk på diabetesklinikken og resulterer i et personlig tilpasset sett med spørsmål som ungdom kan ta med til klinikken.
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser (TXT)
TXT er en atferdsstøttestrategi som består av enveis tekstmeldingspåminnelser for å fremme fullføring av daglige diabetesbehandlingsoppgaver. TXT støttes av sosial kognitiv teori som antyder at konsekvent oppgavefullføring fører til oppfatninger om kontroll og støtter måloppnåelse. TXT kan også fremme et sterkere forhold til diabetesbehandlere gjennom større kommunikasjon og tilfredshet. Ungdom vil motta daglige påminnelser om å fullføre viktige diabetespleieoppgaver.
Eksperimentell: MES & TXT
Deltakerne vil motta MES- og TXT-intervensjonene som beskrevet ovenfor.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort e-helse-intervensjon levert via en internettbasert programvareapplikasjon. MES er forankret i rammeverket for motiverende intervjuer og modellen for endring av helseatferd og informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter. Målet med MES er å øke motivasjonen til å fullføre daglige diabetespleieoppgaver. MES består av to 20-minutters økter som integrerer psykoedukasjon med motivasjonsfremmende terapeutiske øvelser og atferdsmålsetting.
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser (TXT)
TXT er en atferdsstøttestrategi som består av enveis tekstmeldingspåminnelser for å fremme fullføring av daglige diabetesbehandlingsoppgaver. TXT støttes av sosial kognitiv teori som antyder at konsekvent oppgavefullføring fører til oppfatninger om kontroll og støtter måloppnåelse. TXT kan også fremme et sterkere forhold til diabetesbehandlere gjennom større kommunikasjon og tilfredshet. Ungdom vil motta daglige påminnelser om å fullføre viktige diabetespleieoppgaver.
Eksperimentell: MES, QPL og TXT
Deltakerne vil motta MES-, QPL- og TXT-intervensjonene som beskrevet ovenfor.
Atferdsmessig: Spørsmålsliste (QPL)
En QPL er en liste over spørsmål knyttet til de fysiske og psykososiale aspektene ved diabetes og behandling som ungdom kan ønske å spørre legene sine under et klinikkbesøk. Det teoretiske grunnlaget for QPL ligger i sosial-kognitiv teori som antyder at atferdsmessig ytelse er en funksjon av selveffektivitet og atferdsforventninger. Dermed er målet med en QPL å øke selveffektivitet og aktiv deltakelse i klinisk omsorg. QPL fullføres innen 14 dager etter et besøk på diabetesklinikken og resulterer i et personlig tilpasset sett med spørsmål som ungdom kan ta med til klinikken.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement System (MES)
MES er en kort e-helse-intervensjon levert via en internettbasert programvareapplikasjon. MES er forankret i rammeverket for motiverende intervjuer og modellen for endring av helseatferd og informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter. Målet med MES er å øke motivasjonen til å fullføre daglige diabetespleieoppgaver. MES består av to 20-minutters økter som integrerer psykoedukasjon med motivasjonsfremmende terapeutiske øvelser og atferdsmålsetting.
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser (TXT)
TXT er en atferdsstøttestrategi som består av enveis tekstmeldingspåminnelser for å fremme fullføring av daglige diabetesbehandlingsoppgaver. TXT støttes av sosial kognitiv teori som antyder at konsekvent oppgavefullføring fører til oppfatninger om kontroll og støtter måloppnåelse. TXT kan også fremme et sterkere forhold til diabetesbehandlere gjennom større kommunikasjon og tilfredshet. Ungdom vil motta daglige påminnelser om å fullføre viktige diabetespleieoppgaver.
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling på ett av to deltakende kliniske steder. Klinisk praksis på disse stedene er i samsvar med standardene for T1D-pleie anbefalt av American Diabetes Association og vil inkludere diabetesklinikkbesøk hver 3.-4. måned for rutinemessig diabetesmedisinsk behandling gitt av en endokrinolog og/eller sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Management Scale
Tidsramme: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: April Carcone, PhD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK116901 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK116901-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Spørsmålsliste (QPL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere