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ウェブベースの簡単な介入による思春期のうつ病症状の標的化

2019年10月2日 更新者:Child Mind Institute

思春期のうつ病の症状を対象とする: 2 回の 1 回セッションのオンライン介入の効果

若者の大うつ病(MD)は、罹患率と死亡率が非常に高い重篤な精神疾患です。 米国小児科学会は最近、プライマリケア(PC)に基づいた青少年のMDスクリーニングを推進する診療ガイドラインを発表した。しかし、PC プロバイダーによって診断された場合でも、治療を受けられるのは MD の若者の 50% 未満です。 したがって、若者と親がアクセスして完了でき、親が長期的なサービスを追求する可能性を高める可能性のある介入が必要とされています。 シングルセッション介入 (SSI) は、これらの目標を前進させるのに役立つ可能性があります。 SSI には包括的な治療の要素が含まれていますが、その簡潔さにより大規模な普及が容易になります。 メタ分析の証拠は、自己投与(オンラインなど)の SSI を含む SSI が若者の精神病理を軽減できることを示唆しています。 あるコンピュータベースの SSI では、成長マインドセット (GM; 個人の特性を順応性があるものとみなす) を教えており、複数の RCT で思春期のうつ病の症状を軽減しました。 2番目のコンピューターベースのSSIは、自己嫌悪(十代の若者の他の抑うつ症状の維持に重要であることが確認されている症状)の軽減を目標として、若者の抑うつ症状を軽減するために最近開発されました。 この研究では、成長マインドセット SSI (GM-SSI)、自己親切 SSI (SK-SSI)、または両方の SSI が、青少年に教育を行う積極的な「支持療法」SSI と比較して、青少年のうつ病の症状を軽減するかどうかをテストします。信頼できる他の人と感情を共有すること。 Healthy Brain Network を通じて既存の研究に参加する若者 (N=501) は、成長マインドセット SSI (GM-SSI)、自己親切 SSI (SK-SSI)、または支持療法 SSI (ST-SSI) のいずれかを受けることになります。 研究者らは、GM-SSI および/または SK-SSI と ST-SSI が若者のうつ病症状を軽減するかどうかを 3 か月間にわたって調査する予定です。 その結果、思春期のうつ病症状に対する 2 つの新規で強力かつ短期間の介入が特定される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病(MD)は若者の障害の主な原因であり、世界的な経済負担は年間2,100億ドルを超えています(Whiteford et al.、2013)。 しかし、MD の若者の最大 70% はサービスを受けていません (Vitiello et al., 2011)。 治療を受けられる人の中でも、30~65%は反応しません(March et al, 2007)。このことは、思春期のうつ病の症状や障害に対して、より強力で利用しやすい介入が大いに必要であることを示しています。

このプロジェクトの目標は、青少年のうつ症状を軽減する可能性がある 2 つのコンピューターを使用した 1 セッションの介入の受け入れ可能性と有効性を評価することです。 単回セッション介入(SSI)は、若者の精神的健康問題の予防と軽減に期待できることが示されています(メタ分析については、Schleider & Weisz、2017 を参照)。 この試験は、異なるタイプのうつ病症状を対象とした、2つの異なるSSIの有効性を、以前に確立された積極的な比較介入と比較して評価する最初の試験となる。

最初の SSI は、若者に成長マインドセット、つまりうつ病の症状などの個人の行動や特性は固定されるものではなく順応性があるという信念を植え付けるように設計されています (Schleider、Abel、および Weisz、2015)。 以前の試験では、1セッションの成長マインドセット介入により、高症状の青年のうつ病症状が大幅に軽減されました(Schleider & Weisz、2018)。しかし、この介入がすべての青少年にとって有益であるかどうかについては、依然として疑問が残っています。

2 番目の SSI はこれまでテストされていませんでしたが、自己優しさを強化し、自己嫌悪を軽減するように設計されています。 このSSIが自己嫌悪をターゲットにしているのは、自己嫌悪が感情的困難のリスクにさらされている青年において、特に「中核的」であるか、他の種類の抑うつ症状の維持にとってより重要であると特定されているうつ病の症状であるためである。 自己嫌悪は特に中心的な症状であるため、それを体系的かつ正確に軽減するSSIは、特に強力な介入として機能する可能性があります。

この研究は、青少年に信頼できる他の人と感情を共有する (Schleider & Weisz 2018)。 我々の第 2 の目標は、比較介入と比較して、SSI 投与直後に、GM-SSI と SK-SSI が各 SSI に固有の近位標的を標的にし、具体的に改善するかどうかを評価することです(例えば、GM-SSI が比較介入と比較して知覚制御を改善するかどうか)。比較介入、およびSK-SSIが比較介入と比較して自己同情の恐怖を変えるかどうか)。 これらの可能性をテストするために、健康脳ネットワーク調査研究 (Advarra Pro00012309) から募集された青少年 (SSI 状態ごとに N=501、167 人、11 歳から 17 歳) が 3 つの介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます: Web ベースの GM-SSI ;ウェブベースの SK-SSI。または、以前に検証されているウェブベースの支持療法(対照)SSI(Schleider & Weisz、2016; Schleider & Weisz、2018)。 青少年は、介入前、介入後、および 3 か月の追跡調査時に、うつ病の症状、認識されたコントロール、自己同情、および関連する機能領域について報告します。 研究者らは、成長マインドセットと自己優しさのウェブベースの介入は両方とも、対照介入と比較して、思春期のうつ病症状の大幅な軽減につながると予測しています。 さらに、研究者らは、成長マインドセットの SSI は支持療法介入よりも知覚されるコントロールの大幅な減少につながり、自己親切 SSI はコントロール プログラムと比較して自己同情の恐怖の大幅な減少につながると予測しています。 その結果、思春期のうつ病症状に対する 2 つの新規で強力かつ短期間の介入が特定される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康脳ネットワーク研究参加者
  • 11歳から17歳まで(両端を含む)
  • 英語が上手

除外基準:

  • 親から知的障害があると報告された若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成長マインドセットへの介入
成長マインドセット プログラムという 1 つのオンラインの単一セッション プログラムが含まれています。 30 分間の自己管理型青少年プログラムには次の内容が含まれます。 脳の紹介と神経可塑性に関するレッスン。脳の可塑性により、特性は順応性があるという自分たちの見解を説明する年配の若者の証言。年配の若者によるさらなる物語では、彼らが社会的/感情的な挫折を乗り越えるために「成長マインドセット」を使用した時代について説明しています。性格がどのように/なぜ変化するのかを記した研究の要約。また、若者が若い学生に向けてメモを書き、科学的情報を使って人々の変化の能力を説明する演習もあります。
青少年向けの 30 分間の自主プログラム
他の名前:
  • プロジェクトパーソナリティ
実験的:自分への優しさの介入
セルフカインドネス プログラムという 1 つのオンラインの 1 回セッション プログラムが含まれています。 30 分間の自己管理型青少年プログラムには次の内容が含まれます。青少年が成功するためには自分自身を嫌うことが必要であると考え、それによって自己同情を恐れる理由の背後にある科学の紹介。他の十代の若者たちからの科学的証拠と証言によれば、実際に自分に同情的になると、社会的にも学業的にもより成功することが予測されます。日常生活におけるセルフコンパッションに対する一般的な障害に基づく、セルフコンパッションへの恐怖を克服するための証拠に基づいたヒント。また、青少年が後輩に向けてメモを書き、科学的情報を使用して自己親切を使用する利点を説明する演習もあります。
青少年向けの 30 分間の自主プログラム
他の名前:
  • 十代の目標プロジェクト
アクティブコンパレータ:支持療法による介入
オンラインの単一セッションのアクティブ コンパレーター プログラムである支持療法介入が含まれます。 ST SSI は、コンピューター プログラムへの参加など、介入の非特異的な側面を制御するように設計されています。 30 分間の自己管理型コントロール グループ プログラムには次の内容が含まれます。友人や家族と自分の感情を分かち合うことで恩恵を受けたときのことを記した、年配の若者が書いた小話。ウェブベースの成長マインドセット介入と同じ数の読み書き活動。 しかし、ST 介入の唯一の目標は、若者が他人に近づくための感情を特定し、表現するよう促すことです。この介入は、特定のスキルや信念を教えたり強調したりするものではありません。
青少年向けの 30 分間の自己管理型アクティブ コンパレータ プログラム
他の名前:
  • あなたの気持ちを共有するプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分と感情の変化に関するアンケート。ユースレポート
時間枠:[ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。]
若者のうつ病症状の若者報告尺度。 青少年は、内面化する症状を反映する 33 項目を 0 から 2 のスケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
[ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安症および関連障害に対する検査の変更。ユースレポート
時間枠:ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
青少年の不安症状の青少年報告尺度。 若者は不安症状を反映する 41 項目を 0 ~ 2 のスケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
暗黙の性格理論の変化に関するアンケート。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
若者は、人格の順応性に関連する 3 つのステートメントに対する同意度を評価しています (例: 「あなたの性格は、あまり変えることができないものです」)、1 ~ 6 のスケールで表されます。 これら 3 つの項目の平均スコアが高いほど、固定された性格の考え方が強いことを示し、スコアが低いほど、成長する性格の考え方が強いことを示します (範囲: 1 ~ 6)。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
自己嫌悪の尺度の変化。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
青少年は、自己嫌悪の度合いを評価する 7 つの項目 (「自分が恥ずかしい」など) を 1 ~ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど自己嫌悪のレベルが高いことを示します (可能なスコア範囲: 7 ~ 49)。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
自己慈悲の尺度の下位尺度である自己判断の変化。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
若者は、自己判断を反映する 5 つの項目(例:「本当に大変なときは、自分に厳しくなる傾向がある」)に対する同意を 1 ~ 5 のスケールで評価します。 これらの 5 つの項目は、セルフ・コンパッション・スケール内のサブスケールであり、セルフ・コンパッションの 6 つの要素 (そのうちの 1 つは自己判断) を測定する 26 項目の自己報告アンケートです。 5 項目すべてに対する回答の平均値が計算され、合計自己判断スコア (範囲: 1 ~ 5) が形成されます。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
自己同情に対する恐怖の尺度の変化。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
青少年は、自分に対して思いやりのある行動や考え方についての恐怖のレベルを反映する 15 項目を 0 から 4 のスケールで評価します(例:「自分への思いやりを持ち始めると、それに依存してしまうのではないかと心配です」)。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
Beck Hopelessness スケールの変更 - ショートバージョン。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
若者は、絶望の程度を反映する 4 つの項目についての同意を評価します (例: 「私の将来は私には暗いようです」)、0 から 3 のスケールで表されます。 この 4 項目のスケールは、簡単な心理スクリーニングの目的で設計された 20 項目のベック絶望スケールの短縮版です。 4 項目の短いバージョンのスコアは 0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど若者の絶望レベルが高いことを示します。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
子どもの一次知覚制御尺度の変化。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
青少年は、個人の努力を通じて客観的な出来事や条件に影響を与えたり、変化させたりする能力(例:「一生懸命勉強すればテストで良い点が取れる」)を反映する24の項目について、同意度を0から3のスケールで評価した。 スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど、一次知覚制御がより優れていることを示します。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
子どもの二次知覚制御尺度の変化。ユースレポート
時間枠:ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
客観的な条件に合わせて自分自身を調整することによって、客観的な条件が自分に与える個人的な影響を形作る知覚された能力を反映する 20 項目との若年率の一致 (例: 「何か悪いことが起こったとき、気分が良くなるような考え方を見つけることができます」)を 0 から 3 のスケールで表します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、二次的な知覚制御がより優れていることを示します。
ベースラインから介入後まで。ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムフィードバックスケール
時間枠:介入直後 (介入後 0 ~ 2 分)
若者は、割り当てられた介入の経験を反映する7つの項目との同意率(例: 「プログラムは楽しかった」)を 1 から 5 のスケールで評価します。 青少年は、プログラムに関する意見に関する一連の自由形式の質問に回答するよう求められます(例: 「プログラムのどこが気に入りましたか? 本当の考えや感情をできるだけ多く共有してください!」)。
介入直後 (介入後 0 ~ 2 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lindsay M Alexander, MPH、Child Mind Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00034009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人レベルの参加者データは、次の 2 つのデータベースで公開されます。(1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS)、HIPAA 準拠のオープンソース情報システム。 (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS)、HIPAA 準拠の Web ベースのデータおよびプロジェクト管理ソフトウェア。 このプロジェクトに関連する IPD は、研究の完了後 (2020 年 10 月 31 日) にプロジェクト協力者に​​公開されます。 このプロジェクトに関連する IPD は、2020 年 10 月 31 日に研究が完了した後、次回のヘルシー ブレイン ネットワーク四半期データ リリースで外部研究者に公開されます。

IPD 共有時間枠

プロトコルの概要は、この ClinicalTrials 事前登録に記載されています。 統計分析計画は、2019 年 10 月 31 日の研究開始前にオープン サイエンス フレームワークにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコル情報は、clinicaltrials.gov で公開されています。 統計解析計画はOpen Science Framework上で公開されます。 IPD は COINS および LORIS で公開され、これらのデータベースにアクセスするには、データを使用する機関が署名したデータ使用契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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